폐 관류 모니터링을 위한 EIT 기반 맥파 방법과 폐동맥 카테터 기반 심박출량 측정 간의 상관관계 (EIT-Cath Corre)
EIT 기반 폐 관류 맥파 대 Swan-Ganz 카테터의 심박출량 상관관계
이 임상 연구의 목표는 EIT 맥파라는 새로운 비침습적 모니터링 방법이 중환자에서 폐로의 혈류(폐 관류)를 정확하게 측정하고 심장 박출량(SV)을 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 모니터링 접근법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
폐 혈류에 대한 EIT 맥파 측정값이 표준 방법(스완-간즈 카테터)으로 측정한 SV와 얼마나 잘 상관관계를 보이는가? EIT 맥파 신호를 사용하여 비침습적으로 SV를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 모델을 구축할 수 있는가? 연구자들은 새로운 방법이 정확한지 확인하기 위해 EIT 맥파 측정값을 스완-간즈 카테터 측정값과 직접 비교할 것입니다.
참가자는:
의학적 이유로 이미 기계 환기를 받고 있으며 스완-간즈 카테터가 삽입된 ICU의 중증 성인 환자입니다.
최대 48시간 동안 30분마다 EIT 장치와 스완-간즈 카테터를 동시에 사용하여 모니터링을 받게 됩니다.
두 측정값이 기록되는 동안 연구 프로토콜의 일부로 인공호흡기 설정을 다양한 수준으로 조정받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
연구 개요: 중환자 환자의 심장 및 폐 기능을 모니터링하는 더 안전하고 간단한 방법 개발
왜 이 연구를 진행하나요? 중환자실(ICU)에서는 의사가 환자의 심장 및 폐 기능의 미세한 변화, 특히 심장이 매 박동마다 펌프하는 혈액량("심박출량"으로 알려짐)과 폐를 통한 혈류("폐 관류"로 알려짐)를 지속적으로 추적해야 합니다. 이 정보는 정확한 약물 투여와 인공호흡기 설정 조정에 매우 중요합니다.
현재 심박출량을 측정하는 "표준 방법"은 환자의 주요 혈관에 길고 가는 카테터(Swan-Ganz 카테터)를 삽입하여 심장 근처까지 진행시키는 것입니다. 이는 침습적 시술로 감염 및 출혈과 같은 위험을 수반하며, 비용이 많이 들고 기술적으로 복잡합니다.
따라서 심박수나 혈압을 추적하는 것처럼 이러한 중요한 지표를 지속적이고 실시간으로 모니터링할 수 있는 비침습적, 안전하고 간단한 방법을 찾는 것이 시급합니다.
우리가 테스트하는 새로운 방법은 무엇인가요? 우리는 "전기 임피던스 단층촬영(EIT) 맥파 방법"이라는 완전히 새로운 기술을 연구하고 있습니다. 이를 "스마트 카메라"로 생각할 수 있지만, 방사선 대신 인체에 감지되지 않는 매우 약하고 안전한 전류를 사용하여 폐의 혈류를 "보는" 방식입니다.
이 기술의 장점은 상당합니다:
완전히 비침습적: 환자의 가슴에 전극이 달린 벨트만 부착하면 되므로 외상이 없습니다.
실시간 병상 모니터링: 장치를 병상으로 가져와 중환자 환자를 이동시키지 않고도 지속적이고 동적인 이미지와 데이터를 제공할 수 있습니다.
방사선 없음: 환자나 의료진에게 방사선 노출 위험이 없습니다.
- 이 연구가 답하고자 하는 핵심 질문은 무엇인가요? EIT 맥파 방법은 기술적으로 진보되었지만, 우리는 아직 이 방법이 측정하는 "폐 관류 신호"가 정확하고 신뢰할 수 있는지 알지 못합니다. 이 방법이 포착한 데이터가 정말로 심장이 펌프하는 혈액량을 반영할 수 있을까요? 이것이 우리 연구의 목표입니다: 이 새로운 비침습적 방법과 기존의 침습적 "표준 방법"을 정밀하게 비교하여 그 신뢰성을 검증하는 것입니다.
연구는 어떻게 진행되나요? 연구 유형: 이는 관찰 연구입니다. 이는 환자의 치료에 추가적인 중재를 하지 않을 것임을 의미합니다. 우리는 단지 동일한 시점에서 두 장치로 측정된 데이터를 동시에 기록할 것입니다.
참가자: 우리는 자신의 의학적 상태로 인해 Swan-Ganz 카테터가 필요한 중환자 환자를 모집할 것입니다. 그들의 참여는 추가적인 의학적 위험을 초래하지 않을 것입니다.
연구 과정: 환자가 연구 참여에 동의한 후, 우리는 Swan-Ganz 카테터를 통한 일상적인 심박출량 측정과 동시에 비침습적 EIT 모니터링을 시작할 것입니다. 우리는 동일한 시점(초 단위 정확도)에 두 장치로 기록된 데이터를 짝지어 비교할 것입니다.
- 이 연구가 가져올 수 있는 잠재적 이점은 무엇인가요? 미래의 환자들을 위해: 연구가 성공하고 EIT 맥파 방법이 신뢰할 수 있음이 입증된다면, 무수히 많은 미래의 중환자 환자들이 혜택을 볼 수 있습니다. 그들은 침습적 카테터와 관련된 통증과 위험을 피하면서도 심장 및 폐 기능에 대한 더 지속적이고 편리한 모니터링을 받아 더 정확하고 개인화된 치료를 받을 수 있을 것입니다.
의학 발전을 위해: 이는 중환자의학 분야에 혁신적인 도구를 도입하여 "비침습적 모니터링" 기술의 발전을 촉진하고, 궁극적으로 의료 비용을 절감하고 환자 결과를 개선할 수 있을 것입니다.
참가자 자신을 위해: 이 연구에 참여하는 것이 직접적인 치료적 이점을 제공하지는 않을 수 있지만, 집중적인 데이터 모니터링은 의료 팀에 더 풍부한 생리학적 정보를 제공하여 현재 치료 계획을 최적화하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
요약하자면, 이 연구는 중요한 첫 걸음을 내딛는 것을 목표로 합니다: 유망한 비침습적 기술을 검증하여, 미래에 중환자 환자의 모니터링 방법을 변화시켜 치료를 더 안전하고 정확하게 만드는 희망을 품고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaojing Zou
- 전화번호: 86+15925008174
- 이메일: 1095244223@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yufeng Wang
- 전화번호: 02785351606 86+15925008174
- 이메일: d202582524@hust.edu.cn
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연락하다:
- 이메일: 1095244223@qq.com
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 지원이 필요한 중환자.
- 2023년 글로벌 ARDS 정의를 충족하는 환자 및/또는 혈관 수축 약물 치료를 받는 쇼크 환자.
- 임상적 필요로 인해 이미 폐동맥 카테터가 삽입된 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- 심한 비만 환자(BMI ≥ 35 kg/m²).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 폐색전증.
- ECMO 치료를 받는 환자.
- 부정맥.
- EIT 모니터링에 대한 금기증.
- 폐동맥 카테터 사용에 대한 금기증.
- 서명된 동의서를 제공하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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카테터 코호트
이 코호트에는 기계적 환기가 필요한 환자, 2023년 글로벌 ARDS 정의를 충족하는 환자 및/또는 혈관활성 약물이 필요한 쇼크 상태에 있는 환자를 포함하여 포함 기준을 충족하는 모든 중증 환자가 등록됩니다. 또한 이들은 임상적 이유로 이미 스완-간츠 카테터가 삽입된 상태여야 합니다.
이 연구는 관찰적 디자인으로, 추가적인 치료적 개입을 부과하지 않습니다.
연구 기간 동안 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 펄스파 방법으로 측정된 폐 관류 신호와 스완-간츠 카테터로 측정된 실제 심장 박출량(SV) 데이터를 동기적으로 기록하여 상관관계를 분석하고 회귀 모델을 수립합니다.
모든 모니터링은 환자의 임상 상태를 기반으로 한 일상적인 의료 치료의 일부입니다.
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이 연구는 관찰적 디자인으로, 어떠한 치료적 개입도 시행하지 않습니다.
설명된 "개입"은 연구 목적으로 수행되는 동기적 데이터 획득 과정을 의미합니다.
구체적으로, 일상적인 임상 모니터링을 바탕으로 폐 관류 모니터링을 위한 EIT 맥파 방법과 스트로크 볼륨(SV) 모니터링을 위한 Swan-Ganz 카테터의 타이밍이 정확히(초 단위로) 동기화되며, 양측의 데이터는 이후 상관 및 회귀 분석을 위해 기록됩니다.
모든 모니터링 방법은 환자의 임상 진단 및 치료에 필요하며, 연구 활동은 데이터의 동기적 기록과 비교로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIT 폐 관류 신호와 카테터 측정 박출량 간의 상관관계
기간: 등록된 각 피험자에 대한 동기적 모니터링 시작부터 모니터링 기간 종료(최대 48시간)까지.
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결과 측정 항목: 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 장비의 맥파 분석 방법을 통해 측정된 EIT 기반 뇌졸중 관류 신호 값. 측정 도구: 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 시스템 및 그에 수반되는 맥파 분석 소프트웨어. 측정 단위: 상대 임피던스 변화 단위(또는 임의 단위). 시간점 설명: 연구 포함 시점부터 시작하여 48시간 최대 기간 동안 30분마다, 폐동맥 카테터 측정과 동기화된 각 시간점에서 기록됨. 주요 결과 측정 2: 폐동맥 부유 카테터로 측정된 심장 박출량 결과 측정 항목: 폐동맥 부유 카테터(스완-간츠 카테터)를 사용한 연속 심박출량 모니터링을 통해 측정된 박출량. 측정 도구: 폐동맥 부유 카테터 및 그에 수반되는 심박출량 모니터. 측정 단위: 매 박동당 밀리리터(mL/beat). 시간점 설명: 기록됨 |
등록된 각 피험자에 대한 동기적 모니터링 시작부터 모니터링 기간 종료(최대 48시간)까지.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPB (EIT)와 CO (Swan-Ganz 카테터)의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 시점에서.
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EIT 장치를 사용하여 환자의 HPB 값을 지속적으로 모니터링하는 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 심박출량(CO)을 동시에 측정했습니다.
데이터 분포(정규 또는 비정규)에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 분석을 적용하여 HPB와 CO 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산했습니다.
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포함 후 48시간 시점에서.
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HPB(EIT)와 SV(Swan-Ganz 카테터)의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 시점에서
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EIT 장치를 사용하여 환자의 HPB 값을 지속적으로 모니터링하는 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 일회 박출량(SV)을 동시에 측정했습니다.
데이터 분포(정규 또는 비정규)에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 분석을 적용하여 HPB와 SV 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산했습니다.
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포함 후 48시간 시점에서
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EIT로 측정한 EISV와 Swan-Ganz 카테터로 측정한 심박출량(CO) 간의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 경과 시점에
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환자의 HPB 값을 EIT 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링하였으며, 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 심박출량(CO)을 측정하였다.
데이터의 분포(정규 또는 비정규)에 따라, EISV와 CO 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산하기 위해 피어슨 또는 스피어만 상관 분석을 적용하였다.
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포함 후 48시간 경과 시점에
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EIT로 측정한 EISV와 스완-간즈 카테터로 측정한 스트로크 용적(SV) 간의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 경과 시점
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EIT 장치를 사용하여 환자의 HPB 값을 지속적으로 모니터링하는 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 스트로크 용적(SV)을 동시에 측정했습니다.
데이터 분포(정규 또는 비정규)에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 분석을 적용하여 EISV와 SV 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산했습니다.
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포함 후 48시간 경과 시점
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EITSV20240717 (기타 식별자: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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