폐 관류 모니터링을 위한 EIT 기반 맥파 방법과 폐동맥 카테터 기반 심박출량 측정 간의 상관관계 (EIT-Cath Corre)
EIT 기반 폐 관류 맥파 대 Swan-Ganz 카테터의 심박출량 상관관계
이 임상 연구의 목표는 EIT 맥파라는 새로운 비침습적 모니터링 방법이 중환자에서 폐로의 혈류(폐 관류)를 정확하게 측정하고 심장 박출량(SV)을 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 이 모니터링 접근법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
폐 혈류에 대한 EIT 맥파 측정값이 표준 방법(스완-간즈 카테터)으로 측정한 SV와 얼마나 잘 상관관계를 보이는가? EIT 맥파 신호를 사용하여 비침습적으로 SV를 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 모델을 구축할 수 있는가? 연구자들은 새로운 방법이 정확한지 확인하기 위해 EIT 맥파 측정값을 스완-간즈 카테터 측정값과 직접 비교할 것입니다.
참가자는:
의학적 이유로 이미 기계 환기를 받고 있으며 스완-간즈 카테터가 삽입된 ICU의 중증 성인 환자입니다.
최대 48시간 동안 30분마다 EIT 장치와 스완-간즈 카테터를 동시에 사용하여 모니터링을 받게 됩니다.
두 측정값이 기록되는 동안 연구 프로토콜의 일부로 인공호흡기 설정을 다양한 수준으로 조정받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요: 중환자 환자의 심장 및 폐 기능을 모니터링하는 더 안전하고 간단한 방법 개발
왜 이 연구를 진행하나요? 중환자실(ICU)에서는 의사가 환자의 심장 및 폐 기능의 미세한 변화, 특히 심장이 매 박동마다 펌프하는 혈액량("심박출량"으로 알려짐)과 폐를 통한 혈류("폐 관류"로 알려짐)를 지속적으로 추적해야 합니다. 이 정보는 정확한 약물 투여와 인공호흡기 설정 조정에 매우 중요합니다.
현재 심박출량을 측정하는 "표준 방법"은 환자의 주요 혈관에 길고 가는 카테터(Swan-Ganz 카테터)를 삽입하여 심장 근처까지 진행시키는 것입니다. 이는 침습적 시술로 감염 및 출혈과 같은 위험을 수반하며, 비용이 많이 들고 기술적으로 복잡합니다.
따라서 심박수나 혈압을 추적하는 것처럼 이러한 중요한 지표를 지속적이고 실시간으로 모니터링할 수 있는 비침습적, 안전하고 간단한 방법을 찾는 것이 시급합니다.
우리가 테스트하는 새로운 방법은 무엇인가요? 우리는 "전기 임피던스 단층촬영(EIT) 맥파 방법"이라는 완전히 새로운 기술을 연구하고 있습니다. 이를 "스마트 카메라"로 생각할 수 있지만, 방사선 대신 인체에 감지되지 않는 매우 약하고 안전한 전류를 사용하여 폐의 혈류를 "보는" 방식입니다.
이 기술의 장점은 상당합니다:
완전히 비침습적: 환자의 가슴에 전극이 달린 벨트만 부착하면 되므로 외상이 없습니다.
실시간 병상 모니터링: 장치를 병상으로 가져와 중환자 환자를 이동시키지 않고도 지속적이고 동적인 이미지와 데이터를 제공할 수 있습니다.
방사선 없음: 환자나 의료진에게 방사선 노출 위험이 없습니다.
- 이 연구가 답하고자 하는 핵심 질문은 무엇인가요? EIT 맥파 방법은 기술적으로 진보되었지만, 우리는 아직 이 방법이 측정하는 "폐 관류 신호"가 정확하고 신뢰할 수 있는지 알지 못합니다. 이 방법이 포착한 데이터가 정말로 심장이 펌프하는 혈액량을 반영할 수 있을까요? 이것이 우리 연구의 목표입니다: 이 새로운 비침습적 방법과 기존의 침습적 "표준 방법"을 정밀하게 비교하여 그 신뢰성을 검증하는 것입니다.
연구는 어떻게 진행되나요? 연구 유형: 이는 관찰 연구입니다. 이는 환자의 치료에 추가적인 중재를 하지 않을 것임을 의미합니다. 우리는 단지 동일한 시점에서 두 장치로 측정된 데이터를 동시에 기록할 것입니다.
참가자: 우리는 자신의 의학적 상태로 인해 Swan-Ganz 카테터가 필요한 중환자 환자를 모집할 것입니다. 그들의 참여는 추가적인 의학적 위험을 초래하지 않을 것입니다.
연구 과정: 환자가 연구 참여에 동의한 후, 우리는 Swan-Ganz 카테터를 통한 일상적인 심박출량 측정과 동시에 비침습적 EIT 모니터링을 시작할 것입니다. 우리는 동일한 시점(초 단위 정확도)에 두 장치로 기록된 데이터를 짝지어 비교할 것입니다.
- 이 연구가 가져올 수 있는 잠재적 이점은 무엇인가요? 미래의 환자들을 위해: 연구가 성공하고 EIT 맥파 방법이 신뢰할 수 있음이 입증된다면, 무수히 많은 미래의 중환자 환자들이 혜택을 볼 수 있습니다. 그들은 침습적 카테터와 관련된 통증과 위험을 피하면서도 심장 및 폐 기능에 대한 더 지속적이고 편리한 모니터링을 받아 더 정확하고 개인화된 치료를 받을 수 있을 것입니다.
의학 발전을 위해: 이는 중환자의학 분야에 혁신적인 도구를 도입하여 "비침습적 모니터링" 기술의 발전을 촉진하고, 궁극적으로 의료 비용을 절감하고 환자 결과를 개선할 수 있을 것입니다.
참가자 자신을 위해: 이 연구에 참여하는 것이 직접적인 치료적 이점을 제공하지는 않을 수 있지만, 집중적인 데이터 모니터링은 의료 팀에 더 풍부한 생리학적 정보를 제공하여 현재 치료 계획을 최적화하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
요약하자면, 이 연구는 중요한 첫 걸음을 내딛는 것을 목표로 합니다: 유망한 비침습적 기술을 검증하여, 미래에 중환자 환자의 모니터링 방법을 변화시켜 치료를 더 안전하고 정확하게 만드는 희망을 품고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojing Zou
- 전화번호: 86+15925008174
- 이메일: 1095244223@qq.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Yufeng Wang
- 전화번호: 02785351606 86+15925008174
- 이메일: d202582524@hust.edu.cn
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연락하다:
- 이메일: 1095244223@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기계적 환기 지원이 필요한 중환자.
- 2023년 글로벌 ARDS 정의를 충족하는 환자 및/또는 혈관 수축 약물 치료를 받는 쇼크 환자.
- 임상적 필요로 인해 이미 폐동맥 카테터가 삽입된 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- 심한 비만 환자(BMI ≥ 35 kg/m²).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 폐색전증.
- ECMO 치료를 받는 환자.
- 부정맥.
- EIT 모니터링에 대한 금기증.
- 폐동맥 카테터 사용에 대한 금기증.
- 서명된 동의서를 제공하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카테터 코호트
이 코호트에는 기계적 환기가 필요한 환자, 2023년 글로벌 ARDS 정의를 충족하는 환자 및/또는 혈관활성 약물이 필요한 쇼크 상태에 있는 환자를 포함하여 포함 기준을 충족하는 모든 중증 환자가 등록됩니다. 또한 이들은 임상적 이유로 이미 스완-간츠 카테터가 삽입된 상태여야 합니다.
이 연구는 관찰적 디자인으로, 추가적인 치료적 개입을 부과하지 않습니다.
연구 기간 동안 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 펄스파 방법으로 측정된 폐 관류 신호와 스완-간츠 카테터로 측정된 실제 심장 박출량(SV) 데이터를 동기적으로 기록하여 상관관계를 분석하고 회귀 모델을 수립합니다.
모든 모니터링은 환자의 임상 상태를 기반으로 한 일상적인 의료 치료의 일부입니다.
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이 연구는 관찰적 디자인으로, 어떠한 치료적 개입도 시행하지 않습니다.
설명된 "개입"은 연구 목적으로 수행되는 동기적 데이터 획득 과정을 의미합니다.
구체적으로, 일상적인 임상 모니터링을 바탕으로 폐 관류 모니터링을 위한 EIT 맥파 방법과 스트로크 볼륨(SV) 모니터링을 위한 Swan-Ganz 카테터의 타이밍이 정확히(초 단위로) 동기화되며, 양측의 데이터는 이후 상관 및 회귀 분석을 위해 기록됩니다.
모든 모니터링 방법은 환자의 임상 진단 및 치료에 필요하며, 연구 활동은 데이터의 동기적 기록과 비교로 제한됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIT 폐 관류 신호와 카테터 측정 박출량 간의 상관관계
기간: 등록된 각 피험자에 대한 동기적 모니터링 시작부터 모니터링 기간 종료(최대 48시간)까지.
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결과 측정 항목: 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 장비의 맥파 분석 방법을 통해 측정된 EIT 기반 뇌졸중 관류 신호 값. 측정 도구: 전기 임피던스 단층촬영(EIT) 시스템 및 그에 수반되는 맥파 분석 소프트웨어. 측정 단위: 상대 임피던스 변화 단위(또는 임의 단위). 시간점 설명: 연구 포함 시점부터 시작하여 48시간 최대 기간 동안 30분마다, 폐동맥 카테터 측정과 동기화된 각 시간점에서 기록됨. 주요 결과 측정 2: 폐동맥 부유 카테터로 측정된 심장 박출량 결과 측정 항목: 폐동맥 부유 카테터(스완-간츠 카테터)를 사용한 연속 심박출량 모니터링을 통해 측정된 박출량. 측정 도구: 폐동맥 부유 카테터 및 그에 수반되는 심박출량 모니터. 측정 단위: 매 박동당 밀리리터(mL/beat). 시간점 설명: 기록됨 |
등록된 각 피험자에 대한 동기적 모니터링 시작부터 모니터링 기간 종료(최대 48시간)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPB (EIT)와 CO (Swan-Ganz 카테터)의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 시점에서.
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EIT 장치를 사용하여 환자의 HPB 값을 지속적으로 모니터링하는 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 심박출량(CO)을 동시에 측정했습니다.
데이터 분포(정규 또는 비정규)에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 분석을 적용하여 HPB와 CO 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산했습니다.
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포함 후 48시간 시점에서.
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HPB(EIT)와 SV(Swan-Ganz 카테터)의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 시점에서
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EIT 장치를 사용하여 환자의 HPB 값을 지속적으로 모니터링하는 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 일회 박출량(SV)을 동시에 측정했습니다.
데이터 분포(정규 또는 비정규)에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 분석을 적용하여 HPB와 SV 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산했습니다.
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포함 후 48시간 시점에서
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EIT로 측정한 EISV와 Swan-Ganz 카테터로 측정한 심박출량(CO) 간의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 경과 시점에
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환자의 HPB 값을 EIT 장치를 사용하여 지속적으로 모니터링하였으며, 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 심박출량(CO)을 측정하였다.
데이터의 분포(정규 또는 비정규)에 따라, EISV와 CO 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산하기 위해 피어슨 또는 스피어만 상관 분석을 적용하였다.
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포함 후 48시간 경과 시점에
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EIT로 측정한 EISV와 스완-간즈 카테터로 측정한 스트로크 용적(SV) 간의 상관관계
기간: 포함 후 48시간 경과 시점
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EIT 장치를 사용하여 환자의 HPB 값을 지속적으로 모니터링하는 동시에 Swan-Ganz 카테터를 사용하여 스트로크 용적(SV)을 동시에 측정했습니다.
데이터 분포(정규 또는 비정규)에 따라 Pearson 또는 Spearman 상관 분석을 적용하여 EISV와 SV 간의 상관 계수와 해당 P 값을 계산했습니다.
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포함 후 48시간 경과 시점
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fujita Y, Kent M, Wisner E, et al. Combined assessment of pulmonary ventilation and perfusion with single-energy computed tomography and image processing. Acad Radiol,2021, 28:636-646.
- Nguyen DT, Jin C, Thiagalingam A, et al. A review on electrical impedance tomography for pulmonary perfusion imaging. Physiol Meas, 2012, 33(5): 695-706.
- Franchineau G, Jonkman AH, Piquilloud L, et al.Electrical Impedance Tomography to Monitor Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med.2024.15;209(6):670-682
- Frerichs I, Amato MBP, Van Kaam AH, et al. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations:Consensus statement of the translational EIT development study group. Thorax, 2017, 72(1):83-93
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EITSV20240717 (기타 식별자: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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