하지 절단 환자의 외래 및 비외래 지역 이동성 평가
2026년 7월 23일 업데이트: Virginia Commonwealth University
하지 절단 환자의 이동성 및 비이동성 지역사회 이동성 평가.
이동성은 일상생활의 기본 요소로, 개인이 사회적, 직업적, 여가 활동에 참여할 수 있게 합니다.
커뮤니티 이동성, 즉 집 밖 환경에서의 움직임은 삶의 질에 특히 중요합니다.
하지 절단(LLA) 후에는 이동성 제한이 흔하고 지속됩니다.
재활 및 보철 훈련을 통해 많은 사람들이 보행 능력을 회복하지만 결과는 다양하며, 환자의 25~58%만이 보행 능력을 회복하고, 보행이 가능해진 사람들 중 절반 미만이 커뮤니티 환경에서 충분히 걸을 수 있는 능력을 달성합니다.
결과적으로, LLA 환자의 약 40%는 보행이 가능하지만 일부 또는 모든 커뮤니티 이동성 작업을 위해 휠체어, 스쿠터와 같은 바퀴 달린 이동 수단을 사용합니다.
지금까지 커뮤니티 이동성을 극대화하는 데 있어 바퀴 달린 이동성과 보행 이동성의 상호 보완적 역할은 간과되어 왔으며, 임상 연구는 많은 커뮤니티 환경에서 비현실적임에도 불구하고 보행 능력 평가 및 향상에 압도적으로 집중되어 왔습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
하지 절단 환자(LLA)가 사용하는 다양한 이동 방식에 대한 이해 부족은 자가 보고 장애율의 높음, 사회적 참여 감소, 낮은 삶의 질의 주요 원인으로 여겨집니다.
이 인구 집단의 이동 패턴을 이해하는 것은 표적 중재 개발, 보조 기술 최적화 및 전반적인 지역사회 이동성 향상을 위해 필수적입니다.
본 연구는 LLA 환자의 지역사회 이동성에 관한 기존 연구의 엄밀성에서 세 가지 한계점을 다룹니다: 1) 객관적으로 모니터링된 지역사회 이동성의 최소 활용, 2) 보행 및 휠체어 이동 행동의 맥락 불명확성, 3) 지역사회 이동 방식에 영향을 미치는 환자 및 임상 요인 간의 관계 불분명성.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Paul Kline
- 전화번호: 804-828-4483
- 이메일: klinep@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Paul Kline
- 전화번호: 804-828-4483
- 이메일: klinep@vcu.edu
-
수석 연구원:
- Paul Kline
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단측 또는 양측 주요 하지 절단(예: 발목 관절 근처 또는 통과)
- 하지 의족 적용 후 6개월 이상 경과
- 의족 장착
- 주당 최소 한 번 이상 하루 중 일부 시간 동안 휠체어나 스쿠터를 이동 수단으로 사용
제외 기준:
- 불안정한 심장 상태(불안정 협심증, 조절되지 않은 심장 부정맥, 급성 심근염, 고혈압, 급성 심낭염 포함)
- 급성 전신 감염
- 자가 결정적 이동이 제한되는 수감자 또는 시설 수용자
- 의사 결정 능력이 제한된 개인(수정 전화 인지 상태 평가 점수 ≤24)
- 활성 암 치료 중
- 의족 재활 프로그램 참여 중
- 연구 책임자의 임상적 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 부적절하다고 판단된 환자
- 영어로 구두 의사소통 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하지 절단술(LLA) 참가자
하지 절단 환자를 대상으로 하며, 이는 본 연구의 관심 대상 집단이기 때문입니다.
|
방문 1(기준선)에서 절단 수준, 절단 날짜, 절단 원인, 사용된 보조 장치 및 메디케어 K 수준을 포함한 임상 측정값이 수집됩니다.
이 측정값은 인구통계학적 및 기술적 사용을 위한 것입니다.
QStarz GPS 데이터 로거는 집을 떠날 계획이 없는 날에도 모든 깨어 있는 시간(오전 8시부터 오후 8시까지 또는 그 이상으로 깨어 있는 경우) 동안 착용됩니다.
이 장치는 벨트에, 주머니에, 또는 가방/파우치에 착용됩니다.
장치를 착용, 유지 및 충전하는 방법에 대한 교육이 제공됩니다.
참가자는 절단하지 않은 사지(또는 양측 절단의 경우 가장 긴 잔여 사지)에 허벅지 부착형 activPAL 마이크로 가속도계를 착용합니다.
activPAL 센서는 작고 가벼우며 방수 드레싱으로 허벅지에 고정되며, 참가자는 수영할 때를 제외하고는 항상(수면 중 포함) 착용하도록 지시받습니다.
기기 착용 방법에 대한 교육이 제공됩니다.
1회 방문 시에만 다음 평가가 완료됩니다: 세계보건기구 삶의 질 간편 평가(WHOQOL-BREF), 보철물 평가 설문지 - 이동성 하위 척도, 보행 능력 지수, 수정된 인지 상태 전화 면접, 생활 공간 평가, Houghton 척도, 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS) 및 활동별 균형 자신감 척도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구 삶의 질 간이 평가 (WHOQOL-BREF)
기간: 방문 1(기준선)에만 적용/반복 측정 없음
|
(WHOQOL-BREF)는 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 영역에 걸쳐 개인이 인지하는 삶의 질을 표준화된 방법으로 평가하는 도구입니다.
WHOQOL-BREF는 세계보건기구에서 개발한 널리 사용되는 26항목 자가 보고 설문지로, 개인의 삶의 질(QOL)을 네 가지 핵심 영역(신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계, 환경)과 두 가지 추가 항목(전반적인 삶의 질 및 건강)을 통해 평가합니다.
이는 더 긴 WHOQOL-100에서 파생된 간결하고 문화 간 타당성이 입증된 도구로, 지난 2주간의 경험을 5점 척도로 질문하여 연구 및 임상 사용에 신뢰할 수 있는 데이터를 제공합니다.
더 높은 점수(100에 가까울수록)는 해당 영역에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
어떤 변화도 평가하지 않으며, 방문 1 시점의 단순한 스냅샷입니다.
|
방문 1(기준선)에만 적용/반복 측정 없음
|
|
의안 평가 설문지 - 이동성 하위 척도
기간: 방문 1 (기준선)에만 해당/반복 측정 없음
|
의지 평가 설문지 - 이동성 하위 척도는 개인이 의지를 사용하면서 움직이고 일상 활동을 수행하는 능력에 대한 자가 보고를 측정합니다.
5점 순서 척도(0-4)를 사용합니다.
0: 할 수 없음 또는 거의 할 수 없음 4: 문제 없음 또는 거의 완전히 할 수 있음
전체 척도 범위는 0에서 48까지입니다.
더 높은 점수는 더 많은 이동성을 나타냅니다.
변화를 평가하지 않으며, 방문 1 시점의 스냅샷일 뿐입니다.
|
방문 1 (기준선)에만 해당/반복 측정 없음
|
|
운동 능력 지수
기간: 방문 1 (기준선)만/반복 측정 없음
|
로코모터 능력 지수는 의족을 사용한 일상적인 이동 과제 수행에 대한 개인의 인지된 능력을 측정합니다.
로코모터 능력 지수(LCI)는 하지 절단자들의 의족 사용 시 보행 능력과 독립성을 평가하기 위해 사용되는 검증된 14항목 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 환자의 실제 일상 수행보다는 그들이 할 수 있다고 믿는 능력, 즉 인지된 능력을 평가합니다.
최대 점수는 42점입니다.
변화를 평가하는 것이 아닌, 방문 1 시점에서의 단순한 스냅샷입니다.
|
방문 1 (기준선)만/반복 측정 없음
|
|
인지 상태를 위한 수정된 전화 인터뷰
기간: 방문 1(기준선)만/반복 측정 없음
|
Modified telephone interview for cognitive status는 전화를 통한 원격 관리에 적합한 13개 항목으로 구성된 간결한 전반적 인지 기능 구조화 선별 검사입니다.
이 검사는 정상 노화, 경도 인지 장애(MCI) 및 치매를 구분하기 위해 대규모 역학 연구 및 임상 실무에서 널리 사용됩니다.
TICS-M의 점수 범위는 0에서 50점이며, 점수가 높을수록 인지 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
변화를 평가하지 않으며, Visit 1 시점의 일시적인 상태만 확인합니다.
|
방문 1(기준선)만/반복 측정 없음
|
|
생활 공간 평가
기간: 방문 1(기준선)만/반복 측정 없음
|
라이프 스페이스 평가는 일상 생활에서 개인이 환경을 통해 얼마나 멀리, 얼마나 자주, 그리고 얼마나 독립적으로 이동하는지를 수치화합니다. 60점 이하는 제한된 생활 공간을 나타내는 표준 임계값입니다. 평가 계산: 빈도: 이 수준에 얼마나 자주 도달했습니까 (1 = 주 1회 미만, 2 = 주 1-3회, 3 = 주 4-6회, 4 = 매일)? 독립성: 도움이 필요했습니까 (1 = 개인적 지원, 1.5 = 장비만, 2 = 장비 또는 개인적 지원 없음)? 복합 LSA 점수(0-120)는 5개 수준 각각에 대해 수준(1-5) × 빈도(1-4) × 독립성(1-2)을 곱하고 결과를 합산하여 계산됩니다. 변화를 평가하지 않으며, 방문 1 시점의 단순한 스냅샷입니다. |
방문 1(기준선)만/반복 측정 없음
|
|
Houghton Scale
기간: 방문 1(기준선)만/반복 측정 없음
|
Houghton Scale은 일상적인 이동 작업 중에 의안을 안전하고 효과적으로 사용하는 개인의 자신감과 능력을 평가합니다.
Houghton Scale은 하지 절단 환자의 의안 기능적 사용을 평가하기 위해 사용되는 자가 보고식 4항목 설문지입니다. 이 척도는 환자가 의안을 착용하는 빈도, 의안으로 수행하는 활동 유형, 그리고 다양한 야외 환경에서 인지된 안정성을 측정합니다.
총점은 0에서 12점까지이며, 점수가 높을수록 의안 사용과 독립성이 더 높음을 나타냅니다.
변화를 평가하는 것이 아니라, 방문 1 시점의 스냅샷입니다.
|
방문 1(기준선)만/반복 측정 없음
|
|
세계보건기구 장애평가도구 2.0 (WHODAS)
기간: 방문 1 (기준선)만/반복 측정 없음
|
세계보건기구 장애평가 일정 2.0(WHODAS)은 지난 30일 동안 건강 상태가 주요 생활 영역에서 개인의 기능과 참여에 미치는 영향을 평가합니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다: 없음(0), 경미함(1), 중간(2), 심함(3), 극심함 또는 할 수 없음(4).
보편적인 "기준점"은 존재하지 않지만, 환자가 인구 분포 상위 10%에 해당하는 점수-대략 12항목 단순 점수의 경우 >10, 36항목 버전의 경우 >41-은 중대한 손상을 나타낼 가능성이 높습니다.
변화를 평가하지 않으며, 방문 1 시점의 단순한 스냅샷일 뿐입니다.
|
방문 1 (기준선)만/반복 측정 없음
|
|
활동별 균형 자신감 척도
기간: Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
|
Activities-specific balance confidence scale은 16가지 다양한 일상 활동을 수행하면서 균형을 유지하는 데 대한 개인의 자신감을 측정하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
성과 기반 테스트와 달리, 이 도구는 넘어지거나 불안정해지지 않을 수 있는 환자의 인지된 능력을 포착합니다. 환자는 각 항목에 대해 0%(자신감 없음)에서 100%(완전한 자신감)까지의 척도로 자신감을 평가합니다.
점수가 높을수록 기능과 신체 활동 수준이 높습니다(범위 > 80% 높은 기능, 50% - 80% 중간 기능, < 50% 낮은 기능).
변화를 평가하는 것이 아니라, 방문 1 시점의 단순한 스냅샷입니다.
|
Visit 1 (Baseline) only/no repeated measures
|
|
GPS 결과(지역 사회 이동성의 공간 및 시간적 지표): 총 이동 거리(m)
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일간 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 피험자에게 장치와 교육이 제공됩니다.
장치는 10~21일 동안 착용됩니다(일정 계획에 기반).
총 이동 거리 데이터는 미터(m) 단위의 집계 평균으로 다운로드 및 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일간 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과(사회적 이동성의 공간 및 시간적 지표): 평균 이동 속도(km/시)
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 대상자에게 장치와 교육이 제공됩니다.
장치는 10-21일 동안 착용됩니다(일정 로직에 따라).
평균 이동 데이터가 다운로드되어 (km/hr) 단위로 집계 평균으로 보고됩니다
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과(지역 이동성의 공간 및 시간적 지표): 이동 범위 크기(km²)
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 피험자들은 기기와 교육을 제공받습니다.
기기는 10~21일간 착용됩니다(일정 로지스틱스에 기반).
이동 영역 데이터의 크기는 (km²) 단위로 집계 평균으로 다운로드 및 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과(지역 사회 이동성의 공간적 및 시간적 지표): 집 밖에서 보낸 시간의 백분율
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 참가자에게 장치와 교육이 제공됩니다.
장치는 10~21일 동안 착용됩니다(일정 조정에 따라 다름).
집 밖에서 보낸 시간의 백분율 데이터가 다운로드되어 분 단위로 평균값으로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과(지역사회 이동성의 공간 및 시간적 지표): 집으로부터의 평균 및 중앙 거리
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일간 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
1차 방문 시 참가자에게 기기가 제공되고 교육이 진행됩니다.
기기는 10~21일간 착용됩니다(일정 계획에 따라).
집에서의 평균 및 중앙 거리가 (m) 단위로 집계 평균으로 다운로드 및 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일간 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과(지역사회 이동성의 공간 및 시간적 지표): 방문한 장소 수
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
첫 번째 방문(#1)에서 피험자에게 장치와 교육이 제공됩니다.
장치는 10~21일간 착용됩니다(일정 조정에 기반함).
방문한 장소의 수가 다운로드되어 총 수로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과(사회적 이동성의 공간 및 시간적 지표): 집에서의 최대 거리(km)
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 참가자에게 장치와 교육이 제공됩니다.
장치는 10~21일간 착용됩니다(일정 편성에 기반).
가정으로부터의 최대 거리(km)가 다운로드되어 평균값으로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과 (지역 사회 이동성의 공간 및 시간적 지표): 집 밖 여행 빈도
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일간 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 대상자들은 장치와 교육을 제공받습니다.
장치는 10-21일 동안 착용됩니다(일정 로지스틱스에 기반).
가정 외 출행 빈도 데이터는 다운로드되어 전체 총 수로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일간 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
GPS 결과(사회적 이동성의 공간 및 시간적 지표): 도보 시간 및 거리
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
첫 번째 방문(#1) 시 참가자에게 기기와 교육이 제공됩니다.
기기는 10~21일간 착용됩니다(일정 조정에 따라 다름).
도보로 이동한 시간과 거리가 다운로드되어 평균 집계값으로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
activPAL 가속도 측정법: 앉기, 서기, 걷기의 일일 지속 시간(분 단위)
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 참가자는 장치와 교육을 제공받습니다.
장치는 10~21일간 착용됩니다(일정 계획에 따라).
앉기, 서기, 걷기의 일일 지속 시간(분)이 다운로드되어 평균 집계치로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
activPAL 가속도계: 일일 걸음 수
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 참가자는 장치와 교육을 제공받습니다.
장치는 10~21일간(스케줄링 로지스틱에 기반) 착용됩니다.
일일 걸음 수 데이터는 다운로드되어 집계 평균으로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
|
activPAL 가속도계 측정: 일일 걷기 횟수 걸음수 속도
기간: 방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
방문 #1에서 참가자들에게 장치와 교육이 제공됩니다.
장치는 10-21일간 착용됩니다(일정 조정에 기반).
일일 보행 세션의 보폭 리듬이 다운로드되어 집계 평균으로 보고됩니다.
|
방문 #1부터 방문 #2까지 수집된 데이터, 10-21일 동안 수집된 데이터, 방문 #2에서 다운로드됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Paul Kline, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HM20033204
- K12TR004364 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .