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국소 진행성 두경부 편평세포암을 위한 네오어드주반트 베코타투그 베도틴 플러스 푸코텐리맙 및 시스플라틴

2026년 1월 30일 업데이트: Sir Run Run Shaw Hospital

국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 환자의 신보조 요법으로서 베코타투그 베도틴(EGFR 표적 ADC)과 푸코텐리맙 및 시스플라틴 병용 요법의 효능 및 안전성 프로필

이 임상시험은 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 환자에 대한 신보조요법으로 베코타투그 베도틴(EGFR 표적 ADC)과 푸코텐리맙 및 시스플라틴의 병용 요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

주요 목표는 이 병용 요법이 병리학적 완전 반응(pCR)률을 개선하는지 평가하고, 그 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 이 병용 요법으로 치료받은 환자의 1년 무병 생존(DFS)률과 주요 병리학적 반응(MPR)률 평가가 포함됩니다.

이 시험이 해결하려는 주요 질문:

  1. 베코타투그 베도틴, 푸코텐리맙, 시스플라틴의 병용 요법이 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC) 환자에서 더 높은 병리학적 완전 반응(pCR)률과 주요 병리학적 반응(MPR)률을 유도하는가?
  2. 병용 요법의 안전성과 내약성 프로파일은 무엇인가?
  3. 치료가 치료 후 1년 시점의 무병 생존을 개선하는가?

참가자가 수행할 사항:

치료: 참가자는 신보조요법 설정에서 베코타투그 베도틴(EGFR 표적 ADC), 푸코텐리맙, 시스플라틴을 병용 요법으로 투여받습니다.

치료 기간: 치료는 환자의 개별 요법에 따라 약 6-12주간 지속됩니다.

추적 방문: 참가자는 신보조요법 완료 후 약 7주에 안전성 평가와 병리학적 평가를 위한 정기 검진에 참석합니다.

결과: 연구자들은 치료 후 병리학적 완전 반응(pCR), 주요 병리학적 반응(MPR), 1년 무병 생존(DFS)을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 18-70세 (포함).
  2. 조직병리학적으로 확인된 3기/IVA기 두경부 편평세포암종(HNSCC)으로 구강인두, 구강, 하인두 또는 후두에 위치 (AJCC Cancer Staging Manual 8판 기준).
  3. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 원발성 병변.
  4. 치료 경험이 없는 경우 (현재 질환에 대한 이전 항종양 치료 없음).
  5. ECOG 활동 상태 점수 0-1.
  6. 선택적 표준 수술 및 보조 화학방사선요법/방사선요법 적격 (연구자 평가).
  7. 활성 자가면역 질환 없음.
  8. 동시성 악성 종양 없음.
  9. 추정 기대 수명 >= 6개월.
  10. PD-L1 IHC 검사 (22C3 DAKO assay)를 위한 종양 조직 이용 가능.
  11. 적절한 혈액학적 기능 (선별검사): ANC >= 1.5×10⁹/L, 혈소판 >= 100×10⁹/L, Hb >= 100 g/L, WBC >= 3.5×10⁹/L; 7일 이내 수혈 또는 출혈 경향 없음.
  12. 정상 간 기능: ALT, AST, ALP, 혈청 빌리루빈 <= 1.5×ULN.
  13. 정상 신장 기능: 혈청 Cr <= 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min.
  14. p16 IHC 및 제자리 혼성화법(ISH)으로 확인된 HPV 상태.
  15. 자발적 참여 및 서명된 동의서; 무능력 대상자의 경우 법정 후견인 서명, 문맹 대상자의 경우 증인 감독 하 동의.

제외 기준:

  1. 악액질 또는 다기관 부전.
  2. 어떤 유형의 활성 자가면역 질환.
  3. 동반된 제2 원발성 악성 종양 (예: 식도암).
  4. 전신 치료가 필요한 중증 활성 감염.
  5. 연구 치료에 방해되는 통제되지 않은 중증 의학적 상태 (예: 중증 심장/뇌혈관 질환, 통제되지 않은 당뇨병/고혈압, 활동성 소화성 궤양).
  6. 치매, 정신 상태 변화 또는 동의서 또는 설문지 작성에 장애를 주는 기타 상태.
  7. CTCAE v5.0 기준 등급 2 이상의 말초 신경병증.
  8. CTCAE v5.0 기준 등급 2 이상의 청력 장애.
  9. 선별검사 5년 이내 악성 종양 병력.
  10. 알려진 HIV 양성 상태 또는 진단된 AIDS.
  11. 비인두암 또는 구강, 구강인두, 후두, 하인두 이외 부위의 HNSCC (예: 부비동, 원발부위 불명).
  12. 선별검사 30일 이내 연구용 약물 투여 또는 기타 중재적 시험 참여.
  13. 무작위 배정 14일 이내 전신 글루코코르티코이드 (>10 mg 프레드니손 상당량/일) 또는 기타 면역억제제 투여 (활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입/국소 스테로이드 및 부신 호르몬 대체요법 허용).
  14. 임신/수유 중인 여성; 가임기 대상자 중 피임을 거부하는 경우.
  15. 첫 투여 1주일 이내 치료가 필요한 활성 감염 또는 전신 항감염제 사용.
  16. 첫 투여 30일 이내 생백신 접종.
  17. 취약 계층 (예: 정신 질환, 인지 장애, 중증 질환 상태).
  18. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 베코타투그 베도틴, 푸코텐리맙 및 시스플라틴 병용 요법
이 군의 참가자들은 국소 진행성 두경부 편평세포암(LA-HNSCC)의 신보조 요법으로 베코타투그 베도틴(EGFR 표적 ADC), 푸코텐리맙(PD-1 억제제), 시스플라틴의 조합을 투여받게 됩니다. 치료는 약 6~12주 동안 시행된 후 수술이 진행됩니다. 참가자들은 정기적인 검진과 병리학적 평가를 통해 안전성과 유효성에 대해 모니터링됩니다.
조합 제품: 베코타투그 베도틴, 푸코텐리맙 및 시스플라틴을 병용한 요법
신보조요법: 베코타투그 베도틴 2.0mg/kg + 푸코텐리맙 200mg + 시스플라틴 75mg/m², 모두 1일차(d1)에 정맥주사로 투여, 21일 치료 주기로 총 2~4주기(정확한 주기 수는 영상 소견, 후두경 검사 결과 등에 따라 연구자가 결정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
병리학적 완전 관해율
기간: 신보조 치료 완료 후 7주 이내
신보조 치료 완료 후 7주 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
주요 병리학적 반응(MPR)률
기간: 신보조 치료 완료 후 7주 이내에
신보조 치료 완료 후 7주 이내에
1년 무병 생존율
기간: 등록 후 1년
등록 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sir Run Run Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (레지스트리 식별자: China Clinical Trial Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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