Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Becotatug Vedotin plus Pucotenlimab og Cisplatin til lokalavanceret hoved- og halspladecellekarcinom

30. januar 2026 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektivitet og sikkerhedsprofil for Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC) i kombination med Pucotenlimab og Cisplatin som neoadjuvant terapi til patienter med lokal avanceret hoved- og halspladecellecarcinom (LA-HNSCC)

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC) i kombination med Pucotenlimab og Cisplatin som neoadjuvant terapi for patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (LA-HNSCC).

Det primære mål er at vurdere, om denne kombinationsterapi forbedrer den patologiske komplette respons (pCR)-rate og at evaluere dens sikkerhed og tolerabilitet. Det sekundære mål inkluderer evaluering af 1-års sygdomsfri overlevelse (DFS)-rater og større patologiske respons (MPR)-rater hos patienter behandlet med denne kombinationsterapi.

Hovedspørgsmål, dette forsøg sigter mod at besvare:

  1. Fører kombinationen af Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin til højere rater af patologisk komplet respons (pCR) og større patologisk respons (MPR) hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (LA-HNSCC)?
  2. Hvad er sikkerheds- og tolerabilitetsprofilerne for kombinationsterapien?
  3. Forbedrer behandlingen sygdomsfri overlevelse efter 1 år efter behandling?

Hvad deltagerne vil gøre:

Behandling: Deltagere vil modtage Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC), Pucotenlimab og Cisplatin som kombinationsterapi i neoadjuvant indstilling.

Behandlingsvarighed: Behandlingen vil vare cirka 6-12 uger, afhængigt af patientens individuelle regimen.

Opfølgningsbesøg: Deltagere vil deltage i rutinemæssige tjek for sikkerhedsevalueringer og patologiske vurderinger cirka 7 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi.

Resultater: Forskere vil vurdere patologisk komplet respons (pCR), større patologisk respons (MPR) og 1-års sygdomsfri overlevelse (DFS) efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år (inklusive).
  2. Histopatologisk bekræftet stadium III/IVA hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) i orofarynx, oral hule, hypofarynx eller larynx (ifølge 8. udgave AJCC Cancer Staging Manual).
  3. Målbare primær læsioner ifølge RECIST v1.1.
  4. Behandlingsnaiv (ingen tidligere anti-tumorbehandling for nuværende sygdom).
  5. ECOG performance status 0-1.
  6. Egnet til elektiv standardkirurgi plus adjuvant kemoradioterapi/radioterapi (vurderet af undersøger).
  7. Ingen aktive autoimmunsygdomme.
  8. Ingen samtidige maligne tumorer.
  9. Anslået forventet levetid >= 6 måneder.
  10. Tilgængelig tumorvæv til PD-L1 IHC-test (22C3 DAKO assay).
  11. Tilstrækkelig hematologisk funktion (screening): ANC >= 1,5×10⁹/L, trombocytter >= 100×10⁹/L, Hb >= 100 g/L, leukocytter >= 3,5×10⁹/L; ingen blodtransfusion eller tendens til blødning inden for 7 dage.
  12. Normal leverfunktion: ALT, AST, ALP, serum-bilirubin <= 1,5×ULN.
  13. Normal nyrefunktion: Serum-Cr <= 1,5×ULN eller kreatinin-clearance > 60 mL/min.
  14. HPV-status bekræftet ved p16 IHC og in situ-hybridisering (ISH).
  15. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke; samtykke underskrevet af værge for inkompetente forsøgspersoner, og samtykke under opsyn af vidne for analfabeter.

Eksklusionskriterier:

  1. Kakeksi eller multiorgansvigt.
  2. Aktiv autoimmunsygdom af enhver type.
  3. Samtidig anden primær malignitet (f.eks. spiserørskræft).
  4. Svær aktiv infektion, der kræver systemisk behandling.
  5. Ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, der forstyrrer studiebehandlingen (f.eks. svær hjerte-/cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes/hypertension, aktiv mavesår).
  6. Demens, ændret mental status eller andre tilstande, der nedsætter evnen til informeret samtykke eller udfyldelse af spørgeskemaer.
  7. Perifer neuropati >= grad 2 ifølge CTCAE v5.0.
  8. Hørenedsættelse >= grad 2 ifølge CTCAE v5.0.
  9. Malignitetshistorie inden for 5 år før screening.
  10. Kendt HIV-positiv status eller diagnosticeret AIDS.
  11. Nasopharynxcarcinom eller HNSCC på andre lokalisationer end oral hule, orofarynx, larynx, hypofarynx (f.eks. bihuler, ukendt primærtumor).
  12. Modtagelse af undersøgelseslægemidler eller deltagelse i andre interventionelle forsøg inden for 30 dage før screening.
  13. Systemiske glukokortikoider (>10 mg prednisonækvivalent/dag) eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage før randomisering (inhalations-/topiske steroider og adrenalhormonerstatning er tilladt uden aktiv autoimmunsygdom).
  14. Gravide/ammende kvinder; forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der nægter prævention.
  15. Aktiv infektion, der kræver behandling, eller systemisk brug af antiinfektiva inden for 1 uge før første dosis.
  16. Administration af levende vaccine inden for 30 dage før første dosis.
  17. Sårbare populationer (f.eks. psykisk sygdom, kognitiv nedsættelse, kritisk sygdomstilstand).
  18. Andre forhold, som undersøgeren vurderer er uegnede til inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationsbehandling med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin
Deltagerne i denne arm vil modtage en kombination af Becotatug Vedotin (EGFR-målrettet ADC), Pucotenlimab (PD-1-hæmmer) og Cisplatin som neo-adjuvant behandling for lokalt avanceret hoved- og halspladecellekarcinom (LA-HNSCC). Behandlingen vil blive administreret i cirka 6-12 uger, efterfulgt af operation. Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed og effektivitet gennem rutinemæssige tjek og patologiske vurderinger.
Kombinationsprodukt: Kombinationsterapi med Becotatug Vedotin, Pucotenlimab og Cisplatin
Neoadjuvant terapi: Becotatug Vedotin 2,0 mg/kg + Pucotenlimab 200 mg + Cisplatin 75 mg/m2, alt administreret via intravenøs infusion på dag 1 (d1), med en 21-dages behandlingscyklus i alt 2-4 cyklusser (det præcise antal cyklusser fastsættes af undersøgeren baseret på billeddannende fund, laryngoskopiresultater mv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi
Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Major Pathological Response(MPR) Rate
Tidsramme: Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi
Inden for 7 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter tilmelding
1 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SRRSH2025-2020
  • ChiCTR2600115972 (Registry Identifier: China Clinical Trial Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger