소셜 네트워크 개입에 대한 파일럿 무작위 대조 시험 (SONATA 2)
2026년 7월 2일 업데이트: Kah Poh Loh, University of Rochester
사회적 네트워크 중재가 암을 앓는 노인 환자에게 미치는 영향에 대한 파일럿 무작위 대조 시험
이 연구는 SONATA 중재의 타당성, 수용도, 적절성 및 구조를 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
또한, 진행성 암을 가진 70명의 노인 성인을 대상으로 강화된 일반 치료와 비교하여 SONATA의 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
더 효과적인 치료로 인해 진행성 암을 앓는 고령자(65세 이상)의 생존 기간이 길어지고 있지만, 중앙 생존 기간은 여전히 약 1년입니다. 이 인구 집단은 기능 및 인지 장애, 우울증 및 불안 증상을 포함한 노화 관련 질환의 높은 유병률을 경험하는 것으로 나타났습니다. 이러한 상태는 치료 독성에 대한 취약성을 높이고 일상 활동에 대한 지원 필요성을 증가시킵니다. 이러한 도전 과제들은 고령자가 자신의 치료를 관리하는 능력(환자 활성화)을 저해하고 전반적인 삶의 질(QoL)을 저하시킵니다. 따라서 이 취약한 인구 집단에서 환자 활성화를 높이고 삶의 질을 개선하기 위한 중재가 필요합니다.
지지적인 사회적 네트워크(SNs)를 조성하는 것은 고령자가 암과 그 치료의 부담을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. SNs는 대인 관계로 연결된 개인(예: 가족 구성원 및 친구)으로 구성됩니다. SN 구성원은 도구적, 정서적 및 정보적 지원을 포함한 다양한 지원을 제공합니다. 그들은 특히 기능 장애가 있는 고령자들을 위한 임상 환경에서 중요한 역할을 합니다. SN 구성원은 진료 방문에 동행하고 환자를 대변하여 환자의 선호도와 일치하도록 정보의 정확한 교환 및 필터링을 보장합니다. SN 구성원은 또한 환자의 정체성, 대처 전략 및 질병 이해를 형성합니다. 고령자가 더욱 아플수록 SNs의 역할은 더욱 두드러집니다.
SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance(SONATA) 중재는 SNs를 활용하여 진행성 암을 앓는 고령자에게 지원을 제공하고 환자 활성화를 높이며 삶의 질을 개선하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 70명의 진행성 암을 앓는 고령자를 대상으로 SONATA를 강화된 일반 치료와 비교 평가하는 파일럿 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kah Poh Loh
- 전화번호: 585-276-4353
- 이메일: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Becky Gravenstede
- 전화번호: 585-727-4728
- 이메일: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자
포함 기준:
- 나이 ≥65세
- 주치 종양 전문의가 결정한 진행성 또는 불치성 암 진단
- 영어 구사 가능
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능
제외 기준:
- 종양 치료팀이 결정한 참여를 방해하는 정신과적 또는 인지 장애
- 연구 절차 완료 불가능
사회적 네트워크 구성원 (가능한 경우, 중재군에 한함)
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 중재군 환자가 확인한 SN 구성원
- 영어 구사 가능
- 정보에 입각한 동의서 제공 가능
제외 기준:
• 연구 절차 완료 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SONATA 중재
무작위 배정 이후, SONATA에 배정된 환자들은 약 6주 동안 대면 또는 Zoom을 통해 최대 6회의 코칭 세션에 참여하게 됩니다.
|
SONATA는 환자들이 다음 여섯 가지 근거 기반 구성 요소를 통해 도움을 받을 수 있도록 합니다: 1) 웰빙 달성을 위한 개인 목표를 식별하고 설정하기(목표 설정); 2) 사회적 네트워크(SN) 구성원을 식별하고 그들의 SN을 매핑하기(네트워크 진단); 3) 주요 SN 구성원을 참여시켜 그들의 목표와 필요를 해결하기(네트워크 참여); 4) 대면 및 가상 활동을 통해 주요 SN 구성원과의 의사소통 및 협업 채널 구축하기(기회 창출); 5) 주요 SN 구성원과 효과적으로 의사소통하고, 실행 계획을 수립하며, 지원 제공하기(기술 구축); 그리고 6) 환자의 변화하는 필요에 효과적으로 대응하기 위한 피드백 사이클 참여하기.
|
|
간섭 없음: 향상된 일상적 치료
향상된 일반 치료에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 4주 이내에 표준 교육 자료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 실행 가능성
기간: 기저선부터 16주까지
|
유지율.
최소 세 번의 소나타 세션과 중재 후 16주 평가를 완료한 환자의 비율
|
기저선부터 16주까지
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정적, 사회적, 실존적 삶의 질
기간: 기준 시점부터 16주까지
|
14항목 맥길 삶의 질 설문지-개정판.
삶의 질을 평가하는 14항목 설문조사입니다.
네 가지 하위 척도가 있습니다: 신체적, 심리적, 실존적, 사회적.
우리는 심리적, 실존적, 사회적 하위 척도에 중점을 둘 것입니다.
평균 점수 범위는 0에서 10이며, 높은 점수가 더 좋습니다.
|
기준 시점부터 16주까지
|
|
환자 활성화
기간: 기초 평가 시점부터 16주차까지.
|
환자 활성화 측정.
환자의 자가 관리 지식, 기술 및 자신감을 평가하는 13개 항목 설문조사.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
기초 평가 시점부터 16주차까지.
|
|
자율성, 유능성, 관계성
기간: 기저선부터 16주까지
|
기본 심리적 욕구 충족 척도.
자율성, 유능감, 관계성이라는 세 가지 욕구의 충족 정도를 평가하는 21개 항목 설문조사입니다.
총 점수 범위는 21점에서 147점이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
기저선부터 16주까지
|
|
사회적 지원
기간: 기저선에서 16주차까지
|
의학적 성과 연구-사회적 지지 설문조사.
정서적/정보적 지지, 도구적 지지, 긍정적 사회적 상호작용, 애정이라는 네 가지 영역을 평가하는 19개 항목 설문조사입니다.
총점은 0-100점 범위이며, 점수가 높을수록 좋습니다.
|
기저선에서 16주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kah Poh Loh, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kehoe L, Sanapala C, DiGiovanni G, Yousefi-Nooraie R, Yilmaz S, Bauer J, Loh KP, Norton S, Duberstein P, Kamen C, Gilmore N, Gudina A, Kleckner A, Mohile S, Epstein RM. Older adults with advanced cancer are selective in sharing and seeking information with social networks. Patient Educ Couns. 2022 Oct;105(10):3116-3122. doi: 10.1016/j.pec.2022.06.005. Epub 2022 Jun 9.
- Yu V, Yilmaz S, Freitag J, Loh KP, Kehoe L, Digiovanni G, Bauer J, Sanapala C, Epstein RM, Yousefi-Nooraie R, Mohile S. The role of social networks in prognostic understanding of older adults with advanced cancer. Patient Educ Couns. 2023 Jan;106:135-141. doi: 10.1016/j.pec.2022.10.009. Epub 2022 Oct 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UOCPC26005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동의서에는 본 동의서에 명시되지 않은 향후 연구를 위해 환자 및 소셜 네트워크(SN) 데이터 사용에 대한 허가도 요청됩니다.
또한 환자와 SN 구성원들에게 본 동의서에 명시되지 않은 향후 연구를 위해 녹음에서 비식별화된 대본을 공유하는 것에 대한 허가를 요청할 것입니다.
IPD 공유 기간
모든 연구 데이터는 연구 종료일로부터 7년 동안 보관됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .