Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe randomizowane kontrolowane badanie interwencji społecznościowej (SONATA 2)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester

Pilotowe Randomizowane Badanie Kontrolowane Interwencji w Sieci Społecznej u Starszych Pacjentów z Chorobą Nowotworową

To jest pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane, mające na celu ocenę wykonalności, akceptowalności, adekwatności i struktury interwencji SONATA. Dodatkowo, oceni ono wstępną skuteczność SONATA w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką wśród 70 starszych dorosłych z zaawansowanym rakiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Starsze osoby dorosłe (w wieku ≥65 lat) z zaawansowanym rakiem żyją dłużej dzięki skuteczniejszym metodom leczenia, jednak ich mediana przeżycia pozostaje na poziomie około jednego roku. Wykazaliśmy, że w tej populacji występuje wysoka częstość występowania schorzeń związanych z wiekiem, w tym zaburzeń funkcjonalnych i poznawczych, a także objawów depresyjnych i lękowych. Te schorzenia zwiększają ich podatność na toksyczność leczenia i zwiększają ich potrzebę pomocy w codziennych czynnościach. Wszystkie te wyzwania osłabiają zdolność starszych osób dorosłych do zarządzania swoją opieką (aktywacja pacjenta) i obniżają ich ogólną jakość życia (QoL). Dlatego konieczne są interwencje mające na celu zwiększenie aktywacji pacjenta i poprawę QoL w tej wrażliwej populacji.

Wspieranie wspierających sieci społecznych (SNs) może pomóc starszym osobom dorosłym radzić sobie z ciężarem raka i jego leczenia. SNs obejmują osoby (np. członków rodziny i przyjaciół) połączone relacjami interpersonalnymi. Członkowie SNs oferują szeroki zakres wsparcia, w tym wsparcie instrumentalne, emocjonalne i informacyjne. Odgrywają kluczowe role w warunkach klinicznych, szczególnie dla starszych osób z zaburzeniami funkcjonalnymi. Członkowie SNs uczestniczą w wizytach w klinice i bronią interesów pacjentów, zapewniając dokładną wymianę i filtrowanie informacji zgodnie z preferencjami pacjentów. Członkowie SNs kształtują również tożsamość pacjentów, strategie radzenia sobie oraz zrozumienie choroby. Rola SNs staje się bardziej widoczna, gdy starsze osoby dorosłe stają się bardziej chore.

Interwencja SOcial Networks to Activate Teamwork & Alliance (SONATA) została zaprojektowana w celu wykorzystania SNs do zapewnienia wsparcia starszym osobom dorosłym z zaawansowanym rakiem, zwiększenia aktywacji pacjenta i poprawy QoL. Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego oceniającego SONATA w porównaniu z rozszerzoną standardową opieką wśród 70 starszych osób dorosłych z zaawansowanym rakiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Rozpoznanie zaawansowanego lub prawdopodobnie nieuleczalnego nowotworu, ustalone przez onkologa prowadzącego
  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające udział w badaniu, ustalone przez zespół onkologiczny
  • Niechęć do wykonania procedur badawczych

Członkowie sieci społecznej (jeśli dostępni, tylko w grupie interwencyjnej)

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zidentyfikowany jako członek sieci społecznej przez pacjenta w grupie interwencyjnej
  • Znajomość języka angielskiego
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Niechęć do wykonania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SONATA Interwencja
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy SONATA wezmą udział w maksymalnie sześciu sesjach coachingowych, prowadzonych osobiście lub za pośrednictwem Zoom w ciągu około sześciu tygodni.
Behawioralne: SONATA
SONATA obejmuje sześć opartych na dowodach komponentów, które pomagają pacjentom: 1) identyfikować i ustalać osobiste cele do osiągnięcia dobrego samopoczucia (ustalanie celów); 2) identyfikować członków swojej sieci społecznej (SN) i mapować swoje SN (diagnostyka sieci); 3) angażować kluczowych członków SN do realizacji ich celów i zaspokajania potrzeb (angażowanie sieci); 4) budować kanały komunikacji i współpracy z kluczowymi członkami SN poprzez działania osobiste i wirtualne (tworzenie możliwości); 5) skutecznie komunikować się z kluczowymi członkami SN, opracowywać plany działania i zapewniać wsparcie (rozwój umiejętności); oraz 6) uczestniczyć w cyklach informacji zwrotnej, aby skutecznie odpowiadać na zmieniające się potrzeby pacjenta.
Brak interwencji: Wzmocniona Standardowa Opieka
Pacjenci losowo przydzieleni do rozszerzonej zwykłej opieki otrzymają standardowe materiały edukacyjne w ciągu 4 tygodni od randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Wskaźnik retencji. Odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej trzy sesje SONATA oraz oceny po interwencji w 16. tygodniu
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Emocjonalna, społeczna i egzystencjalna jakość życia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
14-punktowy Kwestionariusz Jakości Życia McGill – Wersja zrewidowana. 14-punktowa ankieta oceniająca jakość życia. Składa się z czterech podskal: Fizycznej, Psychologicznej, Egzystencjalnej i Społecznej. Skupimy się na podskalach Psychologicznej, Egzystencjalnej i Społecznej. Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Aktywacja Pacjenta
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia.
Miara Aktywacji Pacjenta. Ankieta składająca się z 13 pytań służąca do oceny wiedzy, umiejętności i pewności siebie pacjenta w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem. Łączna liczba punktów waha się od 0 do 100, wyższe wyniki są lepsze.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia.
Autonomia, Kompetencja i Relacje
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Skala Zaspokojenia Podstawowych Potrzeb Psychologicznych. Ankieta składająca się z 21 pytań, służąca do oceny stopnia, w jakim ludzie odczuwają zaspokojenie tych trzech potrzeb - autonomii, kompetencji i więzi. Łączna liczba punktów waha się od 21 do 147, przy czym wyższe wyniki są lepsze.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
Medical Outcomes Study-Social Support Survey. Ankieta składająca się z 19 pytań służąca do oceny czterech obszarów wsparcia: emocjonalnego/informacyjnego, instrumentalnego, pozytywnej interakcji społecznej oraz uczuć. Suma punktów mieści się w zakresie 0-100, wyższe wyniki są lepsze.
Od wartości początkowej do 16. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UOCPC26005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na formularzu zgody zostanie również poproszone o zgodę na wykorzystanie danych pacjenta i sieci społecznościowej (SN) do przyszłych badań, które nie zostały opisane w niniejszej zgodzie. Dodatkowo, pacjenci i członkowie SN zostaną poproszeni o zgodę na udostępnienie zanonimizowanych transkrypcji z nagrań do przyszłych badań, które nie zostały opisane w zgodzie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane z badania będą przechowywane przez okres 7 lat od daty zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami