만성 음성 이명에 대한 이중 양식 전기-소리 자극 및 청각 훈련 (NITESGON-ADT)
2026년 4월 2일 업데이트: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College
양측 모드 전기-음향 자극(NITESGON-ADT)을 사용하여 비침습적으로 이명 뇌를 재훈련하기: 전향적, 이중맹검, 무작위 대조 시험 프로토콜
이 연구는 대후두신경의 비침습적 자극(NITESGON)을 주의력 요구 청각 주파수 판별 훈련 과제와 함께 적용했을 때 이명의 음량과 이명 관련 고통을 감소시키는지 여부를 검증합니다.
만성적 톤 이명을 가진 성인 100명을 2×2 요인 설계에 따라 네 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다: 실제 대 위약 NITESGON 적용과 청각 자극 중 능동적 대 수동적 청취 조건입니다.
참가자들은 4주 동안 총 8회 세션을 완료하며, 결과는 기저선(시작 시), 치료 종료 시, 치료 후 28일, 치료 후 6개월 시점에 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 더블린 트리니티 칼리지에서 수행된 단일 중심, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 2×2 요인 무작위 대조 시험입니다.
중재는 구조화된 훈련 패러다임 동안 제공되는 청각 자극과 함께 대후두신경을 대상으로 하는 경피적 전기 자극(NITESGON)을 결합합니다.
두 가지 피험자 간 요인은 자극 조건(실제 NITESGON 대 위약 NITESGON)과 청취 조건(능동 청취: 청각 주파수 판별 훈련 대 수동 청취: 청각 자극이 제시되는 동안 시각적 방해 과제)입니다.
만성 음성 이명을 가진 100명의 성인이 1:1:1:1 비율로 네 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
참가자는 8회 세션(4주 동안 주당 2회)을 완료합니다.
주요 결과(이명의 시끄러움(VAS 0-100), 이명 관련 기능적 영향(TFI 0-100), 이명 장애(THI 0-100))와 부차적 결과는 기저선(T0), 치료 종료 시(T1), 치료 완료 후 28일(T2), 치료 완료 후 6개월(T3)에 평가됩니다.
부차적 결과에는 이명 심리음향학, 확장 고주파 청력 검사, 소음 속 말소리 인지 성능, 뇌파(안정 상태 및 청각 이상 자극), 자율신경/생체표지자 측정(동공측정, 심박수, 타액), 환자 전반적 변화 인상, 삶의 질, 안전성/맹검 평가가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anusha Mohan, PhD
- 이메일: anusha.mohan@tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Sven Vanneste, PhD
- 전화번호: +353 87 470 2835.
- 이메일: sven.vanneste@tcd.ie
연구 장소
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, 아일랜드, D02
- 모병
- Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
-
연락하다:
- Fabian Broecker
- 전화번호: +353 087 470 2835.
- 이메일: broeckef@tcd.ie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 성인
- 3개월 이상 5년 이하의 지속적인 주관적 이명
- 주로 음조성 이명 (일측 또는 양측)
- 선별 THI 점수 28-76
- 최소 가림 수준 (MML) 20-80 dB HL
- 이전 이명 신경조절 치료 경험 없음
- 4주 동안 8회 세션 및 추적 평가 준수 가능
제외 기준:
- 객관적 이명 또는 주로 체성 이명
- 맥동성 이명
- 전음성 난청 증거 (이경검사 또는 고실계측 이상)
- 순음청력검사 제외: 250Hz-1kHz 어느 주파수에서 >40 dB HL 또는 2-8kHz 어느 주파수에서 >80 dB HL (양측 귀 모두)
- 과거 90일 이내에 시작된 보청기 사용
- 활성 이식형 의료 기기 (예: 심박조율기, DBS, 인공와우)
- 양측 귀 모두 500Hz에서 LDL <30 dB SL
- 측두하악관절 장애 또는 후두신경통 진단
- 심한 불안 (STAI >120/160)
- 인지 장애 (MMSE <25)
- 심한 우울 증상 (BDI ≥30)
- 메니에르병 진단
- 현재 임신
- 의료법적 사건 관련
- 청각 환각 병력
- 신경조절 기능을 변경할 가능성이 있는 중추신경계 약물 현재 처방 (예: 노르아드레날린성, 도파민성, 세로토닌성, 벤조디아제핀, 콜린성 또는 기타 정신활성 약물)
- 현재 다른 중재 연구 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진짜 자극 + 능동적 듣기 (ADT)
능동 청각 주파수 변별 훈련 중 제공된 실제 자극.
|
Real NITESGON은 후두신경을 표적으로 삼기 위해 C2 피절 양측에 위치한 두 개의 식염수에 적신 스펀지 전극(각 35 cm²)을 통해 경피적으로 전달됩니다.
자극은 1.5 mA 피크 대 피크의 20 Hz 정현파 전류로 구성되며, 30초에 걸쳐 서서히 증가시키고 5초에 걸쳐 서서히 감소시킵니다.
각 세션당 약 45분 동안 과제와 동시에 투여되며, 4주에 걸쳐 총 8회(주 2회) 실시됩니다.
ADT는 3-간격, 3-대안 강제 선택(3I-3AFC) 주파수 변별 과제를 사용하여 제공됩니다.
표준 톤 주파수는 각 참가자의 지배적인 이명 피치보다 한 옥타브 아래에 중심을 두고 더 낮은 주파수까지 확장되는 ERB/임계대역 간격을 사용하여 개별적으로 선택됩니다. 가장 높은 표준은 이명 피치 영역 아래로 유지됩니다.
톤은 헤드폰을 통해 양측 귀에 제시되며, 제시 수준은 개인의 청력 역치에 맞춰 보정되고 양쪽 귀에서 동일한 SPL로 일치시킵니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 실제 자극 + 수동 청취
참가자들이 시각적 주의 산만 과제를 수행하고 청각적 자극을 무시하도록 지시받는 동안 실제 자극이 전달됩니다.
|
Real NITESGON은 후두신경을 표적으로 삼기 위해 C2 피절 양측에 위치한 두 개의 식염수에 적신 스펀지 전극(각 35 cm²)을 통해 경피적으로 전달됩니다.
자극은 1.5 mA 피크 대 피크의 20 Hz 정현파 전류로 구성되며, 30초에 걸쳐 서서히 증가시키고 5초에 걸쳐 서서히 감소시킵니다.
각 세션당 약 45분 동안 과제와 동시에 투여되며, 4주에 걸쳐 총 8회(주 2회) 실시됩니다.
VisDT는 고정된 공간 주파수(6사이클/도)와 고정된 공간 확산을 가진 가보르 패치(가우시안 엔벨로프로 윈도우된 정현파 그레이팅)를 사용한 3-간격, 3-대안 강제 선택(3I-3AFC) 패러다임을 사용합니다. 각 시행에서 하나의 간격은 표준에 비해 방향 이형체를 포함합니다.
VisDT 동안 참가자는 사전 결정된 비적응형 일정을 사용하여 수동적으로 제시되는 동시 양이 청각 톤을 들으면서 시각 작업에 주의를 기울입니다.
청각 톤은 청력 역치에 맞게 개별적으로 보정되며, 우세한 이명 피치보다 한 옥타브 아래에 중심을 두고 더 낮은 주파수까지 확장되는 ERB 간격 주파수에서 추출되며, 최고 주파수는 이명 피치 영역 아래로 유지됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극 + 능동적 청취 (ADT)
활성 청각 주파수 판별 훈련 중에 전달된 가짜 자극.
|
ADT는 3-간격, 3-대안 강제 선택(3I-3AFC) 주파수 변별 과제를 사용하여 제공됩니다.
표준 톤 주파수는 각 참가자의 지배적인 이명 피치보다 한 옥타브 아래에 중심을 두고 더 낮은 주파수까지 확장되는 ERB/임계대역 간격을 사용하여 개별적으로 선택됩니다. 가장 높은 표준은 이명 피치 영역 아래로 유지됩니다.
톤은 헤드폰을 통해 양측 귀에 제시되며, 제시 수준은 개인의 청력 역치에 맞춰 보정되고 양쪽 귀에서 동일한 SPL로 일치시킵니다.
다른 이름들:
Sham NITESGON은 C2 피부절 위에 양측으로 배치된 두 개의 식염수에 적신 스펀지 전극(각 35 cm²)을 사용하여 전달됩니다.
가짜 조건은 30초 동안의 서서히 증가하는 자극 후 짧은 서서히 감소하는 자극을 통해 실제 자극 감각을 모방하며, 이후 지속적인 전류는 없습니다.
가짜 처치는 각 세션당 약 45분 동안 과제와 동시에 시행되며, 4주 동안 총 8회(주 2회)에 걸쳐 진행됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극 + 수동 청취
참가자가 시각적 방해 과제를 수행하고 청각 자극을 무시하도록 지시받는 동안 제공되는 가짜 자극.
|
VisDT는 고정된 공간 주파수(6사이클/도)와 고정된 공간 확산을 가진 가보르 패치(가우시안 엔벨로프로 윈도우된 정현파 그레이팅)를 사용한 3-간격, 3-대안 강제 선택(3I-3AFC) 패러다임을 사용합니다. 각 시행에서 하나의 간격은 표준에 비해 방향 이형체를 포함합니다.
VisDT 동안 참가자는 사전 결정된 비적응형 일정을 사용하여 수동적으로 제시되는 동시 양이 청각 톤을 들으면서 시각 작업에 주의를 기울입니다.
청각 톤은 청력 역치에 맞게 개별적으로 보정되며, 우세한 이명 피치보다 한 옥타브 아래에 중심을 두고 더 낮은 주파수까지 확장되는 ERB 간격 주파수에서 추출되며, 최고 주파수는 이명 피치 영역 아래로 유지됩니다.
다른 이름들:
Sham NITESGON은 C2 피부절 위에 양측으로 배치된 두 개의 식염수에 적신 스펀지 전극(각 35 cm²)을 사용하여 전달됩니다.
가짜 조건은 30초 동안의 서서히 증가하는 자극 후 짧은 서서히 감소하는 자극을 통해 실제 자극 감각을 모방하며, 이후 지속적인 전류는 없습니다.
가짜 처치는 각 세션당 약 45분 동안 과제와 동시에 시행되며, 4주 동안 총 8회(주 2회)에 걸쳐 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이명의 시끄러움 정도 (시각적 상사 척도, VAS 0-100)
기간: 기초 방문, 4주차 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
"들리지 않음"부터 "극도로 시끄러움"까지 0-100 mm VAS 척도; 점수가 높을수록 인지된 이명의 음량이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기초 방문, 4주차 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
|
이명 기능 지수 (TFI, 0-100)
기간: 기준 방문, 4주 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
이명과 관련된 기능적 영향에 대한 25항목 자기 보고 측정; 총 점수 0-100, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
|
기준 방문, 4주 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
|
이명 장애 지수 (THI, 0-100)
기간: 기초 방문, 4주차 치료 종료, 치료 후 28일 및 치료 후 6개월.
|
25개 항목의 이명 관련 장애 측정; 총점 0-100점, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큼.
|
기초 방문, 4주차 치료 종료, 치료 후 28일 및 치료 후 6개월.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력 검사 (13 kHz까지의 확장 고주파역 역치)
기간: 기초 방문, 4주차 치료 종료 시, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
공기 전도 순음 청력 역치 측정은 250Hz에서 13kHz(확장 고주파 청력 측정)까지 측정되어 청력 상태를 특성화하고 자극 감각 수준의 보정을 지원합니다.
|
기초 방문, 4주차 치료 종료 시, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
|
음성-잡음 환경에서의 수행력 (예: QuickSIN)
기간: 기초 방문, 4주 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
잡음 환경에서의 음성 인식은 통제된 환경에서 실시된 표준화된 잡음 속 음성 검사를 사용하여 평가될 것입니다.
|
기초 방문, 4주 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
|
환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC)
기간: 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
기저선 이후 환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도(-3 = 매우 악화됨 ~ +3 = 매우 개선됨; 점수가 높을수록 개선 정도가 큼)를 이용한 참가자 평가 전반적 변화.
|
치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
|
삶의 질 (세계보건기구 삶의 질-BREF 설문지)
기간: 기준 방문, 4주 치료 종료 시, 치료 후 28일 및 치료 후 6개월.
|
세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF)을 사용하여 평가된 삶의 질로, 영역별 점수와 총점(0-100; 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)을 산출합니다.
|
기준 방문, 4주 치료 종료 시, 치료 후 28일 및 치료 후 6개월.
|
|
부작용 (자극 부작용 설문지)
기간: 최대 4주 (세션 1-8)
|
각 방문 시 자극 부작용 설문지를 사용하여 자극 내약성을 평가하며, 이 설문지는 숫자 척도(0-10; 점수가 높을수록 부작용이 더 심함)로 평가된 부작용(예: 따끔거림, 가려움, 두통)의 존재와 심각도를 기록하고, 사건 빈도를 추가로 기록합니다.
|
최대 4주 (세션 1-8)
|
|
이명 주파수 일치
기간: 기준선, 4주차 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
심리음향적 음높이 일치법으로 추정되고 헤르츠(Hz) 단위의 주파수로 기록되는 우세한 이명 음높이.
|
기준선, 4주차 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
|
이명 음량 일치 및 불편 수준
기간: 기준 방문, 4주차 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
음량 일치 및 불편 수준: 일치 주파수에서 청각 역치(dB SL; 청각 역치 이상의 dB)로 기록된 이명 음량 일치, 그리고 테스트된 주파수에서 청각 역치(dB SL; 역치 이상의 dB)로 기록된 음량 불편 수준.
|
기준 방문, 4주차 치료 종료 시점, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
|
최소 마스킹 레벨 (MML)
기간: 기준선 방문, 4주차 치료 종료, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
이명을 완전히 가리기 위해 필요한 광대역 소음 수준, 데시벨 청력 수준(dB HL)으로 기록됨.
|
기준선 방문, 4주차 치료 종료, 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
|
안정 상태 EEG 스펙트럼 파워 (눈 감음)
기간: 기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
미리 지정된 주파수 대역 및 전극/네트워크 영역 내에서 평균화된 안정 상태 눈 감음 뇌전도(EEG) 스펙트럼 전력으로, 데시벨(dB)로 보고됨; 값이 높을수록 스펙트럼 전력이 더 큼을 나타냅니다.
|
기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
|
안정 상태 뇌파 기능적 연결성 (눈 감음)
기간: 기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 그리고 치료 후 6개월.
|
미리 지정된 네트워크 내 안정 상태 눈 감은 EEG 기능적 연결성, 위상 고정 값(PLV; 단위 없음, 0-1)으로 정량화됨; 높은 값은 더 강한 위상 동기화를 나타냅니다.
|
기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 그리고 치료 후 6개월.
|
|
청각 기대 위반 과제 유발 반응 진폭
기간: 기준 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일 및 치료 후 6개월.
|
청각적 오드볼 사건 관련 전위(ERP) 진폭(예: P300)을 사전 지정된 전극/시간 창에 걸쳐 평균한 값, 마이크로볼트(µV)로 보고됨; 절대 진폭이 높을수록 과제 유발 반응이 큼.
|
기준 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일 및 치료 후 6개월.
|
|
청각 이상 자극 과제 유발 반응 잠복기
기간: 기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 그리고 치료 후 6개월.
|
미리 지정된 시간 창 내의 청각 이상 자극 ERP 성분 잠복기(예: P300 피크 잠복기)로, 밀리초(ms) 단위로 보고됩니다. 낮은 값은 더 빠른 유발 반응을 나타냅니다.
|
기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 그리고 치료 후 6개월.
|
|
동공측정
기간: 기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
동공측정 중 작업 관련 동공 직경은 기준선 대비 평균(또는 최고) 동공 크기 변화로 요약되며, 밀리미터(mm) 단위로 보고됩니다. 값이 클수록 동공 확장이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
|
심박수
기간: 기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
심전도(ECG)로부터 유도된 심박수, 분당 박동 수(bpm)로 보고됨; 값이 높을수록 심박수가 빠름을 나타냅니다.
|
기초 방문, 치료 종료 시점(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월.
|
|
타액 생체 표지자
기간: 기초 방문, 치료 종료 시(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
각성/신경조절 참여의 사전 지정된 타액 생체표지자 농도, 나노그램/밀리리터(ng/mL)(또는 분석법별 단위)로 보고됨; 높은 값은 높은 생체표지자 농도를 나타냅니다.
|
기초 방문, 치료 종료 시(4주), 치료 후 28일, 치료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NITESGON-SPREC102020-46
- DRG2332 (기타 보조금/기금 번호: RNID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .