Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwumodalna stymulacja elektryczno-dźwiękowa i trening słuchowy w przewlekłym tonalnym szumie usznym (NITESGON-ADT)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sven Vanneste, University of Dublin, Trinity College

Nieninwazyjne ponowne trenowanie mózgu w szumach usznych przy użyciu bimodalnej stymulacji elektryczno-dźwiękowej (NITESGON-ADT): Protokół prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania kontrolowanego

To badanie sprawdza, czy połączenie nieinwazyjnej stymulacji nerwu potylicznego większego (NITESGON) z wymagającym uwagi zadaniem treningu dyskryminacji częstotliwości słuchowej zmniejsza głośność szumów usznych i związany z nimi niepokój. Sto dorosłych osób z przewlekłymi tonalnymi szumami usznymi zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup w schemacie czynnikowym 2×2: prawdziwa versus pozorowana stymulacja NITESGON oraz aktywne versus bierne słuchanie podczas stymulacji słuchowej. Uczestnicy ukończą osiem sesji w ciągu czterech tygodni, a wyniki będą oceniane na początku badania, po zakończeniu leczenia, 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z układem czynnikowym 2×2 przeprowadzone w Trinity College Dublin. Interwencja łączy przezskórną stymulację elektryczną nerwu potylicznego większego (NITESGON) ze stymulacją słuchową dostarczaną podczas ustrukturyzowanego treningu. Dwa międzyosobnicze czynniki to warunek stymulacji (prawdziwy NITESGON vs pozorowany NITESGON) i warunek słuchania (aktywne słuchanie: trening rozróżniania częstotliwości słuchowej vs bierne słuchanie: zadanie rozpraszające wzrokowe podczas prezentacji bodźców słuchowych). Sto dorosłych osób z przewlekłym szumem tonalnym zostanie randomizowanych 1:1:1:1 do jednej z czterech grup. Uczestnicy ukończą osiem sesji (dwie tygodniowo przez cztery tygodnie). Pierwszorzędowe punkty końcowe – głośność szumu (VAS 0-100), wpływ szumu na funkcjonowanie (TFI 0-100) i upośledzenie spowodowane szumem (THI 0-100) – oraz drugorzędowe punkty końcowe są oceniane na początku (T0), na zakończenie leczenia (T1), 28 dni po zakończeniu leczenia (T2) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T3). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują psychoakustykę szumu, audiometrię rozszerzonych wysokich częstotliwości, rozumienie mowy w hałasie, EEG (stan spoczynku i paradygmat nieparzystości słuchowej), miary autonomiczne/biomarkery (pupilometria, tętno, ślina), globalne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany, jakość życia oraz oceny bezpieczeństwa/zaślepienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlandia, D02
        • Rekrutacyjny
        • Trinity College Institute of Neuroscience (TCIN)
        • Kontakt:
          • Fabian Broecker
          • Numer telefonu: +353 087 470 2835.
          • E-mail: broeckef@tcd.ie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-80 lat
  • Ciągły subiektywny szum w uszach przez >3 miesiące i ≤5 lat
  • Przede wszystkim tonalny szum w uszach (jednostronny lub obustronny)
  • Wynik THI w badaniu przesiewowym 28-76
  • Minimalny poziom maskowania (MML) 20-80 dB HL
  • Brak wcześniejszego leczenia neuromodulacyjnego szumów usznych
  • Zdolność do przestrzegania ośmiu sesji w ciągu czterech tygodni i ocen kontrolnych

Kryteria wykluczenia:

  • Obiektywny szum w uszach lub przede wszystkim somatyczny szum w uszach
  • Tętniący szum w uszach
  • Dowód na przewodzeniowy ubytek słuchu (nieprawidłowa otoskopia lub tympanometria)
  • Wykluczenia audiometrii tonalnej: >40 dB HL na dowolnej częstotliwości 250 Hz-1 kHz LUB >80 dB HL na dowolnej częstotliwości 2-8 kHz w którymkolwiek uchu
  • Używanie aparatu słuchowego rozpoczęte w ciągu ostatnich 90 dni
  • Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, DBS, implant ślimakowy)
  • LDL <30 dB SL przy 500 Hz w którymkolwiek uchu
  • Rozpoznanie zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego lub neuralgii potylicznej
  • Cieżki lęk (STAI >120/160)
  • Upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <25)
  • Nasilone objawy depresyjne (BDI ≥30)
  • Rozpoznanie choroby Meniere'a
  • Obecna ciąża
  • Zaangażowanie w sprawy medyczno-prawne
  • Historia halucynacji słuchowych
  • Obecne przepisywanie leków ośrodkowego układu nerwowego, które mogą zmieniać funkcję neuromodulacyjną (np. noradrenergiczne, dopaminergiczne, serotoninergiczne, benzodiazepiny, cholinergiczne lub inne leki psychoaktywne)
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Realna Stymulacja + Aktywne Słuchanie (ADT)
Realna stymulacja dostarczana podczas aktywnego treningu dyskryminacji częstotliwości słuchowej.
Urządzenie: Real NITESGON
Real NITESGON jest dostarczany przezskórnie za pomocą dwóch elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (każda o powierzchni 35 cm²) umieszczonych obustronnie nad dermatomami C2 w celu oddziaływania na nerw potyliczny większy. Stymulacja składa się z sinusoidalnego prądu o częstotliwości 20 Hz i wartości 1,5 mA międzyszczytowej, stopniowo zwiększanego przez 30 sekund i zmniejszanego przez 5 sekund. Jest podawana równocześnie z zadaniem przez około 45 minut na sesję, w ciągu ośmiu sesji (2/tydzień) przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Aktywne Słuchanie
ADT jest dostarczany za pomocą zadania dyskryminacji częstotliwości z trzema interwałami i trzema alternatywami wymuszającego wyboru (3I-3AFC). Standardowe częstotliwości tonów są indywidualnie dobierane przy użyciu odstępów ERB/pasm krytycznych, wyśrodkowane oktawę poniżej dominującej wysokości szumów usznych każdego uczestnika i rozciągające się do niższych częstotliwości; najwyższy standard jest utrzymywany poniżej obszaru wysokości szumów usznych. Tony są prezentowane obuusznie za pomocą słuchawek, z poziomami prezentacji skalibrowanymi do indywidualnych progów audiometrycznych i dopasowanymi do równego SPL w obu uszach.
Inne nazwy:
  • Trening dyskryminacji częstotliwości słuchowej (ADT)
Aktywny komparator: Rzeczywista Stymulacja + Pasywne Słuchanie
Rzeczywista stymulacja dostarczana podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie wizualnego dystraktora i są instruowani, aby ignorować bodźce słuchowe.
Urządzenie: Real NITESGON
Real NITESGON jest dostarczany przezskórnie za pomocą dwóch elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (każda o powierzchni 35 cm²) umieszczonych obustronnie nad dermatomami C2 w celu oddziaływania na nerw potyliczny większy. Stymulacja składa się z sinusoidalnego prądu o częstotliwości 20 Hz i wartości 1,5 mA międzyszczytowej, stopniowo zwiększanego przez 30 sekund i zmniejszanego przez 5 sekund. Jest podawana równocześnie z zadaniem przez około 45 minut na sesję, w ciągu ośmiu sesji (2/tydzień) przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Pasywne Słuchanie (Grupa Kontrolna)
VisDT wykorzystuje paradygmat trzech interwałów z trzema alternatywami wymuszonego wyboru (3I-3AFC) z plamami Gabora (sinusoidalnymi siatkami okienkowanymi przez obwiednię Gaussa) o stałej częstotliwości przestrzennej (6 cykli/stopień) i stałym rozkładzie przestrzennym; w każdej próbie jeden interwał zawiera dewiację orientacji względem standardu. Podczas VisDT uczestnicy koncentrują się na zadaniu wzrokowym, podczas gdy jednocześnie prezentowane są binauralne tony pasywnie, zgodnie z ustalonym, nieadaptacyjnym harmonogramem. Tonów słuchowych indywidualnie kalibruje się do progów audiometrycznych i dobiera z częstotliwości rozmieszczonych wg ERB, skupionych oktawę poniżej dominującej wysokości szumów usznych i rozciągających się do niższych częstotliwości, przy czym najwyższa częstotliwość pozostaje poniżej zakresu wysokości szumów usznych.
Inne nazwy:
  • Zadanie rozpraszacza wzrokowego (VisDT)
Pozorny komparator: Symulacja Stymulacji + Aktywne Słuchanie (ADT)
Symulacja pozorowana dostarczana podczas aktywnego treningu dyskryminacji częstotliwości słuchowej.
Behawioralne: Aktywne Słuchanie
ADT jest dostarczany za pomocą zadania dyskryminacji częstotliwości z trzema interwałami i trzema alternatywami wymuszającego wyboru (3I-3AFC). Standardowe częstotliwości tonów są indywidualnie dobierane przy użyciu odstępów ERB/pasm krytycznych, wyśrodkowane oktawę poniżej dominującej wysokości szumów usznych każdego uczestnika i rozciągające się do niższych częstotliwości; najwyższy standard jest utrzymywany poniżej obszaru wysokości szumów usznych. Tony są prezentowane obuusznie za pomocą słuchawek, z poziomami prezentacji skalibrowanymi do indywidualnych progów audiometrycznych i dopasowanymi do równego SPL w obu uszach.
Inne nazwy:
  • Trening dyskryminacji częstotliwości słuchowej (ADT)
Urządzenie: Sham NITESGON
Sham NITESGON jest podawany za pomocą dwóch gąbek nasączonych solą fizjologiczną (każda o powierzchni 35 cm²), umieszczonych obustronnie nad dermatomami C2.
Warunek sham naśladuje prawdziwe odczucia stymulacji poprzez 30-sekundowy wzrost, po którym następuje krótki spadek, bez utrzymującego się prądu.
Sham jest podawany równocześnie z zadaniem przez około 45 minut na sesję, w ciągu ośmiu sesji (2/tydzień) przez 4 tygodnie.
Pozorny komparator: Symulacja pozorowana + Słuchanie bierne
Symulacja pozorna dostarczana, podczas gdy uczestnicy wykonują zadanie wizualnego rozpraszania uwagi i są instruowani, aby ignorować bodźce słuchowe.
Behawioralne: Pasywne Słuchanie (Grupa Kontrolna)
VisDT wykorzystuje paradygmat trzech interwałów z trzema alternatywami wymuszonego wyboru (3I-3AFC) z plamami Gabora (sinusoidalnymi siatkami okienkowanymi przez obwiednię Gaussa) o stałej częstotliwości przestrzennej (6 cykli/stopień) i stałym rozkładzie przestrzennym; w każdej próbie jeden interwał zawiera dewiację orientacji względem standardu. Podczas VisDT uczestnicy koncentrują się na zadaniu wzrokowym, podczas gdy jednocześnie prezentowane są binauralne tony pasywnie, zgodnie z ustalonym, nieadaptacyjnym harmonogramem. Tonów słuchowych indywidualnie kalibruje się do progów audiometrycznych i dobiera z częstotliwości rozmieszczonych wg ERB, skupionych oktawę poniżej dominującej wysokości szumów usznych i rozciągających się do niższych częstotliwości, przy czym najwyższa częstotliwość pozostaje poniżej zakresu wysokości szumów usznych.
Inne nazwy:
  • Zadanie rozpraszacza wzrokowego (VisDT)
Urządzenie: Sham NITESGON
Sham NITESGON jest podawany za pomocą dwóch gąbek nasączonych solą fizjologiczną (każda o powierzchni 35 cm²), umieszczonych obustronnie nad dermatomami C2.
Warunek sham naśladuje prawdziwe odczucia stymulacji poprzez 30-sekundowy wzrost, po którym następuje krótki spadek, bez utrzymującego się prądu.
Sham jest podawany równocześnie z zadaniem przez około 45 minut na sesję, w ciągu ośmiu sesji (2/tydzień) przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głośność szumów usznych (wizualna skala analogowa, VAS 0-100)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
0–100 mm VAS zakotwiczona od „niesłyszalny” do „niezwykle głośny”; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą głośność szumów usznych.
Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Indeks Funkcjonalny Szumu Usznego (TFI, 0-100)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
25-punktowa samoopisowa miara wpływu szumów usznych na funkcjonowanie; wynik całkowity 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wizyta początkowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Inwentarz Niepełnosprawności Zawroty Głowy (THI, 0-100)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
25-punktowa miara upośledzenia związanego z szumami usznymi; całkowity wynik 0-100, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Audiometria (Rozszerzone progi wysokich częstotliwości do 13 kHz)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Progi słuchu będą mierzone metodą audiometrii tonalnej przewodnictwa powietrznego od częstotliwości 250 Hz do 13 kHz (rozszerzona audiometria wysokich częstotliwości) w celu scharakteryzowania stanu słuchu oraz wsparcia kalibracji poziomów wrażenia bodźca.
Wizyta wyjściowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Wydajność mowy w hałasie (np. QuickSIN)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Percepcję mowy w hałasie oceni się za pomocą standaryzowanego testu mowy w szumie przeprowadzanego w kontrolowanym środowisku.
Wizyta wyjściowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dniach po leczeniu oraz 6 miesiącach po leczeniu.
Ocena globalnej zmiany przez uczestnika od punktu wyjściowego z wykorzystaniem skali Globalnej Impresji Zmiany Pacjenta (PGIC) (-3 = znacznie gorzej do +3 = znacznie lepiej; wyższe wyniki wskazują na większą poprawę).
Koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dniach po leczeniu oraz 6 miesiącach po leczeniu.
Jakość życia (kwestionariusz Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia - skrócona wersja BREF)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Jakość życia oceniana przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia w wersji skróconej (WHOQOL-BREF), dająca wyniki w poszczególnych domenach oraz wynik ogólny (0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia).
Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Zdarzenia niepożądane (Kwestionariusz skutków ubocznych stymulacji)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni (Sesje 1-8)
Tolerancję stymulacji oceniano podczas każdej wizyty przy użyciu Kwestionariusza Skutków Ubocznych Stymulacji, rejestrując obecność i nasilenie skutków ubocznych (np. mrowienie, swędzenie, ból głowy) ocenianych na liczbowej skali nasilenia (0-10; wyższe wyniki wskazują na gorsze skutki uboczne), plus częstotliwość zdarzeń.
Do 4 tygodni (Sesje 1-8)
Dopasowanie Wysokości Dźwięku Szumu w Uszach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Dominujący ton szumów usznych oszacowany poprzez psychoakustyczne dopasowanie tonu i zapisany jako częstotliwość w hercach (Hz).
Linia wyjściowa, koniec leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Dopasowanie Głośności Szumów Usznych i Poziomy Dyskomfortu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Dopasowanie głośności i poziomy dyskomfortu: Dopasowanie głośności szumów usznych rejestrowane w decybelach poziomu czucia (dB SL; dB powyżej progu audiometrycznego) przy dopasowanej częstotliwości oraz poziomy dyskomfortu głośności rejestrowane w decybelach poziomu czucia (dB SL; dB powyżej progu) przy testowanych częstotliwościach.
Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Minimalny Poziom Maskowania (MML)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Poziom szumu szerokopasmowego wymagany do pełnego maskowania szumów usznych, rejestrowany w decybelach poziomu słyszenia (dB HL).
Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia po 4 tygodniach, 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Moc widmowa EEG w spoczynku (oczy zamknięte)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Moc spektralna elektroencefalografii (EEG) w stanie spoczynku z zamkniętymi oczami, uśredniona w obrębie wstępnie określonych pasm częstotliwości oraz regionów elektrod/sieci, wyrażona w decybelach (dB); wyższe wartości wskazują na większą moc spektralną.
Wizyta wyjściowa, zakończenie leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Funkcjonalna łączność EEG w stanie spoczynku (oczy zamknięte)
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Funkcjonalna łączność EEG w stanie spoczynku z zamkniętymi oczami w ramach wstępnie określonych sieci, skwantowana jako wartość blokady fazy (PLV; bezwymiarowa, 0-1); wyższe wartości wskazują na silniejszą synchronizację fazową.
Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Amplituda odpowiedzi wywołanej zadaniem Auditory Oddball
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Amplituda potencjału wywołanego (ERP) w paradigmicznej zadaniowej metodzie oddball (np. P300) uśredniona dla wcześniej określonych elektrod/okien czasowych, podana w mikrowoltach (µV); wyższa bezwzględna amplituda wskazuje na większą odpowiedź wywołaną zadaniem.
Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Opóźnienie odpowiedzi wywołanej zadaniem Auditory Oddball
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Opóźnienie komponentu ERP w zadaniu auditory oddball (np. opóźnienie szczytu P300) w ramach wstępnie określonych przedziałów czasowych, podane w milisekundach (ms); niższe wartości wskazują na szybsze odpowiedzi wywołane.
Wizyta wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu oraz 6 miesięcy po leczeniu.
Pupillometria
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Średnica źrenicy związana z zadaniem podczas pupilometrii, podsumowana jako średnia (lub szczytowa) zmiana wielkości źrenicy od wartości wyjściowej, podana w milimetrach (mm); większe wartości wskazują na większe rozszerzenie źrenicy.
Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu.
Tętno
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Elektrokardiografia (EKG) – tętno wyliczone na podstawie badania EKG, wyrażone w uderzeniach na minutę (bpm); wyższe wartości oznaczają szybsze tętno.
Wizyta wyjściowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Biomarkery śliny
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Stężenie wcześniej określonych biomarkerów pobudzenia/zaangażowania neuromodulacyjnego w ślinie, podawane w nanogramach na mililitr (ng/ml) (lub w jednostkach specyficznych dla testu); wyższe wartości wskazują na wyższe stężenie biomarkerów.
Wizyta początkowa, koniec leczenia (4 tygodnie), 28 dni po zakończeniu leczenia oraz 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Dublin, Trinity College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NITESGON-SPREC102020-46
  • DRG2332 (Inny numer grantu/finansowania: RNID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami