건강한 자원자를 대상으로 한 PepGNP-ChikV 1상 임상시험
2026년 4월 23일 업데이트: Gylden Pharma Ltd
건강한 성인을 대상으로 합성 나노입자 기반 T세포 차세대 치쿤구니아 백신 PepGNP-ChikV의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 용량-증량, 무작위, 단일맹검, 위약 대조 임상시험
이것은 건강한 성인(18-60세)을 대상으로 한 새로운 치쿤구냐 펩타이드 면역요법 백신의 4가지 별도 용량 코호트에 대한 제1상, 무작위, 단일맹검, 위약대조 연구로, 각 백신 접종 간격은 42일입니다.
모든 참가자는 임상 연구 등록 최대 28일 전에 예정된 선별 방문을 거치며, 연구 참여 자격 확인을 위해 임상 실험실 검사(전혈구 수(CBC)*, 혈소판 수, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV))를 위한 혈액 샘플과 요단백, 요중 혈액, 요중 포도당 및 인간 융모성 생식선 자극 호르몬 베타-서브유닛(βhCG) 요검사(여성 참가자만 해당)를 위한 소변 샘플을 제공합니다.
총 40명의 참가자를 등록할 계획입니다. 임상 현장에서 치료 그룹과 참가자 번호를 할당하기 위해 무작위화 시스템이 사용됩니다.
참가자는 42일 간격으로 2회 주사를 접종받습니다. 최종 방문은 407일차(즉, 마지막 백신 접종 후 365일)에 이루어집니다.
참가자는 각 백신 접종 후 안전을 위해 30분간 관찰됩니다. 모든 참가자에서 각 백신 주사 후 반응원성 데이터가 수집됩니다: 요청된 주사 부위 반응은 0-10일차와 42-52일차에 수집되며, 요청된 전신 반응은 0-21일차와 42-63일차에 수집됩니다. 비요청 사건은 0-52일차에 수집됩니다. 심각한 이상사례(SAE)는 연구 전반에 걸쳐(포함 시점부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지) 보고됩니다. 심각 및 비심각 의료 방문 이상사례(MAAE) 및 특별 관심 이상사례(AESI)는 연구 전반에 걸쳐(포함 시점부터 마지막 백신 접종 후 12개월까지) 수집됩니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Bradley Norton
- 전화번호: +44 (0) 1235 527589
- 이메일: info@gyldenpharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상, 만 60세 이하(포함)의 건강한 개인으로, 프로토콜에 명시된 제외 병용 약물을 복용하지 않는 자
- 동의서 서명 완료.
- 의무기록, 신체검사 및 선별검사 결과를 바탕으로 연구자가 적격하다고 판단된 자.
- 임신 가능한 여성은 투여 최소 14일 전부터 마지막 연구 백신 접종 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 있는 자.
- 임신 가능한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임, 자궁내 장치 또는 불임 수술)을 사용하고 정자 기부를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 동의 90일 이내에 실험실로 확인된 지카바이러스 또는 기타 모기 매개(절지동물) 질환(예: 지카열 또는 뎅기열)의 자가 보고 또는 문서화된 병력이 있는 자.
- 동의 이전 90일 이내에 플라비바이러스(지카열, 뎅기열, 웨스트나일열 등) 노출이 흔한 지역 및 지카바이러스 사례가 증가하는 지역(다음 웹사이트 참조: 전 세계 지카바이러스 질환 개요)을 여행한 자.
- 동의 90일 이내에 지카바이러스(알파바이러스) 또는 플라비바이러스 백신(연구용 또는 허가)을 접종한 자가 보고 또는 문서화된 자.
- 동의 28일 이내에 허가된 백신(코로나19 백신 포함)을 접종했거나, 마지막 연구 백신 접종 후 90일 이내에 접종 계획이 있는 자(등록 후 예상치 못한 상황으로 인해 불가피한 임상 상황에서 허가된 백신 접종(예: 파상풍 및 광견병)이 필요한 경우, 연구자가 원본 문서에 기록해야 하며 프로토콜 위반으로 간주하지 않음. 그러나, 허가된 백신이 긴급히 필요하지 않은 경우 마지막 연구 백신 접종 후 최소 90일까지 연기해야 함).
- 백신 성분(예: 금)에 대한 알려진 전신 과민반응, 백신에 대한 생명을 위협하는 반응 병력, 또는 동일 물질을 포함하는 백신에 대한 병력이 있는 자.
- 연구자 판단에 따른 급성 질환, 특히 발열(≥38.0°C)이 있는 경우.
- 선별검사 결과가 부작용 공통용어기준(CTCAE) 5.0판(NCI, 2017)에 따라 등급 1보다 높은 독성을 보이는 경우. 연구자가 오류 결과로 의심하는 경우 재검 가능; 새로운 결과는 임상적 중요성을 기록한 후 연구자가 적격성 결정에 사용해야 함.
- 선별검사에서 SARS-CoV-2 중합효소연쇄반응(PCR) 양성 또는 SARS-CoV-2 신속 항원 검사 양성인 자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 계산된 체질량지수(BMI) > 32.0 kg/m2인 자.
- 동의 이전 90일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 백신, 약물, 의료기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에 참여했거나, 본 임상 연구 기간 중 그러한 연구 참여 계획이 있는 자.
- 동의 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제제를 투여받았거나, 본 지카바이러스 백신 연구 기간 중 투여 계획이 있는 자.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 자가면역 질환으로 알려졌거나 의심되는 경우; 또는 동의 90일 이내에 항암 화학요법 또는 방사선요법과 같은 면역억제 치료를 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 치료(동의 90일 이내 2주 이상 연속으로 프레드니손 또는 동등 약물)를 받은 경우.
- 자가 보고 또는 문서화된 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 코어 또는 C형 간염 항체 양성. HIV 항체 양성인 경우, 추가 조사로 HIV가 확인되면 참가자는 제외됩니다. C형 간염 항체 양성인 경우, C형 간염 바이러스혈증 검사를 의뢰할 수 있으며, 음성인 경우 참가자는 등록 고려 대상이 될 수 있습니다.
- 혈소판감소증(혈소판 수 <150,000/mL) 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 응고 장애가 있는 자.
- 연구자 의견으로 연구 수행 또는 완료에 방해될 수 있는 단계의 만성 질환을 가진 자.
- 현재 알코올 남용 또는 약물 중독(보고 또는 의심)이 있는 자.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터 직원으로 확인되었거나, 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 직계 가족(부모, 배우자, 친생 또는 입양 자녀)으로 확인된 자(즉, 임상 연구 현장 고용 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 활성
PepGNP-ChikV 백신: 0.28 nmol, 0.83 nmol, 2.5 nmol 및 7.5 nmol의 총 펩타이드
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PepGNP-ChikV 백신은 피내 마이크로니들 장치를 통해 투여될 것입니다
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위약 비교기: 플라시보
플라시보 (무균 WFI)
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플라시보(멸균 WFI)는 피내 미세바늘 장치를 통해 투여될 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PepGNP-ChikV 후보 백신의 안전성을 평가하기 위해
기간: 마지막 접종 또는 EOS 중 더 늦은 시점부터 365일 이내 발생
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중증 이상사례(SAEs), 의학적 관찰 이상사례(MAAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs)의 발생률
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마지막 접종 또는 EOS 중 더 늦은 시점부터 365일 이내 발생
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PepGNP-ChikV 후보 백신의 반응원성을 평가하기 위해
기간: 각 접종 후 10일 이내 발병
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요청된 국소 및 전신 반응원성 이상사건(AE)의 발생률
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각 접종 후 10일 이내 발병
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PepGNP-ChikV 후보 백신의 내약성을 평가하기 위해
기간: 각 예방접종 또는 연구 종료 방문(EOS) 이후 52일 이내 중 늦게 도래하는 시점
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자발적 부작용 발생률
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각 예방접종 또는 연구 종료 방문(EOS) 이후 52일 이내 중 늦게 도래하는 시점
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PepGNP-ChikV에 의해 유도된 CHIKV 특이 세포 면역 반응을 확인하기 위함
기간: Day 0 기준 10일, 21일, 42일, 43일, 52일, 63일, 91일 및 407일
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인터페론-감마(IFN-γ) 효소연결면역흡착분석(ELISpot) 검사를 통해 평가한 치쿤구니야 바이러스(CHIKV) 특이적 면역 반응
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Day 0 기준 10일, 21일, 42일, 43일, 52일, 63일, 91일 및 407일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PepGNP-ChikV 특이 T 세포 특성화 면역 반응을 확인하기 위해
기간: Day 0 기준 10일, 21일, 42일, 43일, 52일, 63일, 91일 및 407일
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유세포 분석(멀티머 포함)을 통해 측정된 PepGNP-ChikV 펩타이드(항원) 특이적 기억 T 세포의 크기, 표현형 및 백분율
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Day 0 기준 10일, 21일, 42일, 43일, 52일, 63일, 91일 및 407일
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PepGNP-ChikV 특이 T 세포 기억 프로파일 면역 반응을 확인하기 위해
기간: Day 0 기준 10일차, 21일차, 42일차, 43일차, 52일차, 63일차, 91일차 및 407일차
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유세포 분석법으로 측정한 PepGNP-ChikV 펩타이드(항원) 특이적 기능적 활성화 유도 T 세포의 크기, 표현형 및 백분율
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Day 0 기준 10일차, 21일차, 42일차, 43일차, 52일차, 63일차, 91일차 및 407일차
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중화 또는 증강 항체 반응의 존재를 확인하기 위해
기간: Day 0 기준으로 1일, 10일, 21일, 42일, 43일, 52일, 63일, 91일 및 407일
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치쿤구니아 바이러스(CHIKV)에 대한 중화 항체 역가를 측정하기 위한 서로게이트 바이러스 중화 검사(sVNTs)
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Day 0 기준으로 1일, 10일, 21일, 42일, 43일, 52일, 63일, 91일 및 407일
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항체 매개 반응의 부재를 확인하기 위해
기간: 접종 전 0일차, 1일차, 10일차, 43일차 및 52일차
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PepGNP-ChikV 백신 투여 후 다중 플랫폼(MSD, Luminex)으로 측정한 발현 순환 급성 사이토카인(예: IL-1α, IL-1β, IL-1RA, IFN-γ, IFN-α, TNF-α, IL-15, MCP-1) 반응의 크기 및 프로파일링
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접종 전 0일차, 1일차, 10일차, 43일차 및 52일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 8월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GYL-ChikV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구가 후원 임상 연구로 진행되므로 현재 IPD 공개 계획이 없습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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