Faza I badania PepGNP-ChikV u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku od ≥18 lat do ≤60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody, którzy nie przyjmują żadnych wykluczonych leków towarzyszących, szczegółowo opisanych w protokole.
2. Podpisana forma świadomej zgody.
3. Uznani za kwalifikujących się przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego.
4. Kobiety w wieku rozrodczym są gotowe stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed podaniem dawki do 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
5. Uczestnicy płci męskiej, których partnerka jest w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalnej, wkładki domacicznej lub sterylizacji) i powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Samodzielnie zgłoszona lub udokumentowana historia laboratoryjnie potwierdzonej gorączki chikungunya lub innej choroby przenoszonej przez komary (stawonogi), takiej jak Zika czy denga, w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody.
2. Podróż w ciągu ostatnich 90 dni do obszarów, gdzie narażenie na flawiwirusy, takie jak Zika, denga, gorączka Zachodniego Nilu, jest powszechne, a także do obszarów z rosnącą liczbą przypadków chikungunya (patrz następująca strona internetowa: Przegląd światowy choroby wirusa chikungunya).
3. Samodzielnie zgłoszony lub udokumentowany fakt otrzymania jakiejkolwiek szczepionki przeciwko chikungunya (alfawirus) lub flawiwirusowi (badawczej lub zarejestrowanej) w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody.
4. Otrzymanie jakiejkolwiek zarejestrowanej szczepionki, w tym przeciwko COVID-19, w ciągu 28 dni przed wyrażeniem zgody lub planowane otrzymanie w ciągu 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania (jeśli nieplanowane okoliczności po rekrutacji wymagają podania zarejestrowanej szczepionki, np. przeciw tężcowi i wściekliźnie, w nieuniknionych sytuacjach klinicznych, powinny one zostać udokumentowane w dokumentach źródłowych przez Badacza i nie są uważane za odstępstwo od protokołu. Jednakże, jeśli zarejestrowana szczepionka nie jest pilnie wymagana, jej podanie powinno zostać odłożone na co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania).
5. Znana nadwrażliwość ogólnoustrojowa na jakikolwiek składnik szczepionki (np. złoto) lub historia zagrażającej życiu reakcji na szczepionki lub na szczepionkę zawierającą jakąkolwiek z tych samych substancji.
6. Ostra choroba według oceny Badacza, szczególnie jeśli towarzyszy jej gorączka (≥38,0°C).
7. Badania laboratoryjne przesiewowe wykazują stopień toksyczności wyższy niż 1 według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0 (NCI, 2017). Jeśli Badacz podejrzewa, że jest to błędny wynik, można go powtórzyć; nowy wynik powinien zostać wykorzystany przez Badacza do określenia kwalifikowalności po udokumentowaniu jakiegokolwiek znaczenia klinicznego dla utrzymujących się nieprawidłowych wyników.
8. Pozytywny wynik testu PCR na SARS-CoV-2 lub pozytywny szybki test antygenowy na SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Obliczony wskaźnik masy ciała (BMI) > 32,0 kg/m².
11. Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną w ciągu 90 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed wyrażeniem zgody lub planowany udział w takim badaniu w trakcie trwania tego badania klinicznego.
12. Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody lub planowane otrzymanie w trakcie trwania tego badania szczepionki przeciwko chikungunya.
13. Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub odpowiednik przez więcej niż 2 kolejne tygodnie w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody).
14. Samodzielnie zgłoszony lub udokumentowany pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusowi zapalenia wątroby typu C. Jeśli wynik przeciwciał przeciwko HIV jest pozytywny, uczestnik zostanie wykluczony, jeśli HIV zostanie potwierdzone w dalszych badaniach. Jeśli wynik przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C jest pozytywny, można zlecić test wiremii wirusa zapalenia wątroby typu C, a jeśli wynik będzie ujemny, uczestnik może nadal być brany pod uwagę do rekrutacji.
15. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <150 000/mL) lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
16. Przewlekła choroba, która według opinii badacza znajduje się na etapie, który może zakłócać przebieg lub zakończenie badania.
17. Aktualne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków (zgłoszone lub podejrzewane).
18. Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, naturalne lub adoptowane dziecko) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie (tj. zatrudniony w miejscu badania klinicznego).