ATLANTIS 시험: 인지질 오메가-3 대 일반 오메가-3 (ATLANTIS)
혼합 이상지질혈증 환자에서 인지질 오메가-3(Ruby-O) 대 일반 오메가-3의 오메가-3 지수에 대한 효능: 24주 무작위 배정, 이중 맹검, 평행 설계 임상시험
본 연구는 혼합 이상지질혈증을 가진 성인에서 두 가지 형태의 오메가-3 보충제를 비교하기 위해 설계된 임상시험입니다. 혼합 이상지질혈증은 중성지방과 콜레스테롤과 같은 혈중 지질 수치가 권장 범위 내에 있지 않아 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 상태입니다.
본 연구 참가자들은 세 가지 연구 제품 중 하나를 무작위로 배정받게 됩니다: 중간 용량의 인지질 기반 오메가-3 보충제(Ruby-O), 동일한 인지질 기반 오메가-3 보충제의 고용량, 또는 전통적인 중성지방 형태의 오메가-3 보충제. 모든 연구 제품은 24주 동안 음식과 함께 하루에 한 번 경구로 복용하게 됩니다.
본 연구의 주요 목표는 적혈구막에 통합된 오메가-3 지방산의 양을 반영하는 혈액 검사인 오메가-3 지수 변화를 평가하는 것입니다. 추가 목표로는 혈중 지질 수치 변화, 염증 표지자, 혈당 대사, 체중, 혈압, 치료 순응도 및 안전성 변화를 평가하는 것이 포함됩니다.
본 연구는 Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica가 후원하며, 안정적인 스타틴 치료를 받고 있는 성인을 대상으로 진행됩니다. 연구 참가는 자발적이며, 모든 참가자는 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
혼합 이상지질혈증은 중성지방 수치 상승 및 기타 지질 이상을 특징으로 하는 대사 질환으로, 표준 지질 강하 요법에도 불구하고 증가된 잔여 심혈관 위험과 연관되어 있습니다. 저밀도 지단백 콜레스테롤 이상의 지질 이상을 해결하는 것이 이 잔여 위험을 감소시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
오메가-3 지수는 적혈구 막 내 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)의 백분율로 정의되며, 장기적인 오메가-3 지방산 노출 및 조직 흡수를 반영합니다. 높은 오메가-3 지수 값은 더 유리한 심혈관 위험 프로필과 연관되어 있습니다.
오메가-3 지방산의 화학적 형태는 그 흡수와 생체 이용률에 영향을 미칩니다. 인지질 결합 오메가-3 제제는 기존의 중성지방 기반 제제에 비해 더 효율적인 장 흡수 및 세포막 흡수를 보여주었습니다. 이 연구는 인지질 기반 오메가-3 보충제의 서로 다른 용량 수준이 기존의 중성지방 기반 오메가-3 보충제에 비해 오메가-3 지수에 더 큰 변화를 가져오는지 평가하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 세 개의 연구 군을 가진 무작위, 이중 맹검, 병렬군 임상시험입니다. 적격 참가자는 안정적인 스타틴 요법을 받고 있는 혼합 이상지질혈증 성인입니다. 참가자는 중간 용량의 인지질 기반 오메가-3 보충제, 동일한 보충제의 고용량, 또는 중성지방 형태의 기존 오메가-3 보충제 중 하나를 무작위로 배정받습니다. 모든 연구 제품은 총 24주 동안 음식과 함께 하루 한 번 경구 투여됩니다.
연구의 주요 목적은 기준값으로 조정된 치료 군 간 24주차의 오메가-3 지수를 비교하는 것입니다. 부차적 목적에는 지질 매개변수, 염증 생체표지자, 포도당 대사, 신체 계측, 혈압, 치료 순응도 및 안전성 결과의 변화 평가가 포함됩니다.
본 연구는 인간 참가자를 포함한 연구에 대한 윤리적 원칙에 따라 수행되며, 기관 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 참여는 자발적이며, 모든 참가자는 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Miguel A Urina, MD, PhD
- 전화번호: 573157219287
- 이메일: murina@fundacionbios.org
연구 장소
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
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연락하다:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- 전화번호: Colombia
- 이메일: murina@fundacionbios.org
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수석 연구원:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
- 복합 이상지질혈증 진단.
- 공복 중성지방 수치 135~499 mg/dL.
- 체질량지수(BMI) ≥27 kg/m².
- 고감도 C-반응성 단백(hs-CRP) >2 mg/L.
- 등록 최소 8주 전부터 안정적인 스타틴 치료 중.
- 서면 동의서 작성 능력 및 의지.
제외 기준:
- 공복 중성지방 수치 ≥500 mg/dL.
- 최근 심혈관계 사건 병력.
- 중증 간 또는 신장 질환.
- 임신 또는 수유 중.
- 어류 또는 해산물 알레르기/과민증 병력.
- 무작위 배정 전 8주 이내 오메가-3 보충제 복용.
- 등록 전 8주 이내 타 중재적 임상시험 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 루비-O 중간 용량
참가자들은 식사와 함께 24주 동안 하루에 한 번 경구 투여되는 인지질 기반 오메가-3 보충제(Ruby-O)를 복용하며, 이는 매일 약 995mg의 EPA+DHA를 제공합니다.
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에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 함유한 인지질 기반 오메가-3 식이 보충제를 중간 용량 수준으로 24주 동안 매일 식사와 함께 경구로 1회 투여.
에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 함유한 인지질 기반 오메가-3 식이 보조제를, 24주 동안 하루 한 번 식사와 함께 경구 투여하며, 더 높은 용량 수준으로 투여합니다.
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실험적: 루비-O 고용량
참가자들은 24주 동안 식사와 함께 하루 한 번 경구 투여되는 인지질 기반 오메가-3 보충제(Ruby-O)를 받으며, 이는 하루에 약 1491mg의 EPA+DHA를 제공합니다.
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에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 함유한 인지질 기반 오메가-3 식이 보충제를 중간 용량 수준으로 24주 동안 매일 식사와 함께 경구로 1회 투여.
에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 함유한 인지질 기반 오메가-3 식이 보조제를, 24주 동안 하루 한 번 식사와 함께 경구 투여하며, 더 높은 용량 수준으로 투여합니다.
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실험적: 기존 오메가-3
참가자들은 EPA 900 mg과 DHA 600 mg을 함유한 기존의 중성지방 기반 오메가-3 보충제를 24주 동안 하루 한 번 식사와 함께 경구 투여합니다.
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에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 함유한 기존의 트리글리세라이드 기반 오메가-3 식이 보충제로, 24주 동안 식사와 함께 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오메가-3 지수 (O3I)
기간: 24주차
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오메가-3 지수(O3I)는 표준화된 적혈구 지방산 분석으로 측정된 적혈구 막 내 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)의 비율을 백분율로 정의한 연속적인 생화학적 측정치입니다.
이것은 백분율(%)로 표현되며, 성인 인구에서 관찰된 값은 일반적으로 약 2%(매우 낮은 수준)에서 15%(매우 높은 수준)까지 범위를 보이지만, 절대적인 이론적 최대값은 정의되지 않습니다.
높은 오메가-3 지수 값은 더 유리한 심혈관 위험 프로필을 나타냅니다.
주요 분석은 기준선을 조정한 24주차의 값을 사용합니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BIOS-ATLANTIS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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