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ATLANTIS-Studie: Phospholipid-Omega-3 im Vergleich zu konventionellem Omega-3 (ATLANTIS)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Miguel Urina-Triana PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Wirksamkeit von Phospholipid-Omega-3 (Ruby-O) gegenüber konventionellem Omega-3 auf den Omega-3-Index bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, parallele Studie

Diese Studie ist eine klinische Studie, die entwickelt wurde, um zwei Formen von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie zu vergleichen. Gemischte Dyslipidämie ist ein Zustand, bei dem die Blutfettwerte, wie Triglyceride und Cholesterin, nicht im empfohlenen Bereich liegen und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen können.

Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Studienprodukten zugeteilt: einem phospholipidbasierten Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel (Ruby-O) in moderater Dosierung, demselben phospholipidbasierten Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel in höherer Dosierung oder einem herkömmlichen Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel in Triglyceridform. Alle Studienprodukte werden 24 Wochen lang einmal täglich mit der Nahrung oral eingenommen.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung von Veränderungen im Omega-3-Index, einem Bluttest, der die Menge der in die roten Blutkörperchenmembranen eingebauten Omega-3-Fettsäuren widerspiegelt. Zusätzliche Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der Blutfettwerte, Entzündungsmarkern, des Blutzuckerstoffwechsels, des Körpergewichts, des Blutdrucks, der Therapietreue und der Sicherheit.

Diese Studie wird von der Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica gesponsert und wird bei Erwachsenen durchgeführt, die eine stabile Statintherapie erhalten. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig, und alle Teilnehmer können jederzeit zurücktreten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemischte Dyslipidämie ist eine Stoffwechselerkrankung, die durch erhöhte Triglyceridwerte und andere Lipidstörungen gekennzeichnet ist und mit einem erhöhten verbleibenden kardiovaskulären Risiko trotz Standard-Lipidsenkungstherapie assoziiert ist. Die Behandlung von Lipidstörungen jenseits von LDL-Cholesterin kann dazu beitragen, dieses verbleibende Risiko zu reduzieren.

Der Omega-3-Index ist definiert als der Prozentsatz von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in Erythrozytenmembranen und spiegelt die langfristige Exposition gegenüber Omega-3-Fettsäuren und deren Einbau in Gewebe wider. Höhere Omega-3-Index-Werte wurden mit günstigeren kardiovaskulären Risikoprofilen in Verbindung gebracht.

Die chemische Form von Omega-3-Fettsäuren beeinflusst deren Absorption und Bioverfügbarkeit. Phospholipid-gebundene Omega-3-Formulierungen haben im Vergleich zu konventionellen triglyceridbasierten Formulierungen eine effizientere intestinale Absorption und zelluläre Membraninkorporation gezeigt. Diese Studie wurde entwickelt, um zu bewerten, ob verschiedene Dosisstufen eines phospholipidbasierten Omega-3-Supplements zu größeren Veränderungen des Omega-3-Index führen im Vergleich zu einem konventionellen triglyceridbasierten Omega-3-Supplement.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studie mit drei Studienarmen. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit gemischter Dyslipidämie, die eine stabile Statintherapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: einem phospholipidbasierten Omega-3-Supplement in moderater Dosis, demselben Supplement in höherer Dosis oder einem konventionellen Omega-3-Supplement in Triglyceridform. Alle Studienprodukte werden oral einmal täglich zu den Mahlzeiten über einen Gesamtzeitraum von 24 Wochen eingenommen.

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich des Omega-3-Index in Woche 24 zwischen den Behandlungsgruppen, adjustiert für Ausgangswerte. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen der Lipidparameter, Entzündungsbiomarker, Glukosestoffwechsel, anthropometrischer Maße, Blutdruck, Therapietreue und Sicherheitsergebnisse.

Die Studie wird gemäß ethischer Grundsätze für Forschung mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt und wurde von einem institutionellen Ethikkomitee genehmigt. Die Teilnahme ist freiwillig, und alle Teilnehmer geben vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel A Urina-Triana, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Diagnose einer gemischten Dyslipidämie.
  • Nüchtern-Triglyceridwerte zwischen 135 und 499 mg/dL.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m².
  • High-sensitivity C-reaktives Protein (hs-CRP) >2 mg/L.
  • Stabile Statintherapie für mindestens 8 Wochen vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Nüchtern-Triglyceridwerte ≥500 mg/dL.
  • Anamnese eines kürzlichen kardiovaskulären Ereignisses.
  • Signifikante hepatische oder renale Erkrankung.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Fisch oder Meeresfrüchte.
  • Einnahme von Omega-3-Ergänzungsmitteln innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 8 Wochen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ruby-O Mäßige Dosis
Die Teilnehmer erhalten ein phospholipidbasiertes Omega-3-Präparat (Ruby-O), das täglich etwa 995 mg EPA+DHA liefert, und nehmen dieses einmal täglich oral zu den Mahlzeiten über einen Zeitraum von 24 Wochen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Phospholipid-Omega-3
Phospholipid-basierte Omega-3-Nahrungsergänzung mit Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die oral einmal täglich zu den Mahlzeiten über 24 Wochen in moderater Dosierung eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Phospholipid Omega-3
Phospholipid-basierte Omega-3-Nahrungsergänzung mit Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die 24 Wochen lang einmal täglich oral zu den Mahlzeiten in einer höheren Dosierung eingenommen wird.
Experimental: Ruby-O Hochdosis
Die Teilnehmer erhalten ein phospholipidbasiertes Omega-3-Präparat (Ruby-O), das täglich etwa 1491 mg EPA+DHA liefert, das 24 Wochen lang einmal täglich oral zu den Mahlzeiten verabreicht wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Phospholipid-Omega-3
Phospholipid-basierte Omega-3-Nahrungsergänzung mit Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die oral einmal täglich zu den Mahlzeiten über 24 Wochen in moderater Dosierung eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Phospholipid Omega-3
Phospholipid-basierte Omega-3-Nahrungsergänzung mit Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), die 24 Wochen lang einmal täglich oral zu den Mahlzeiten in einer höheren Dosierung eingenommen wird.
Experimental: Konventionelle Omega-3
Die Teilnehmer erhalten ein konventionelles, triglyceridbasiertes Omega-3-Präparat mit 900 mg EPA und 600 mg DHA täglich, das 24 Wochen lang einmal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Triglycerid-Omega-3
Konventionelles, auf Triglyceriden basierendes Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel, das Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthält, wird 24 Wochen lang einmal täglich oral zu den Mahlzeiten eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Omega-3-Index (O3I)
Zeitfenster: Woche 24
Der Omega-3-Index (O3I) ist ein kontinuierliches biochemisches Maß, definiert als der Prozentsatz von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) in Erythrozytenmembranen, gemessen durch standardisierte Erythrozyten-Fettsäureanalyse. Er wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt, wobei bei erwachsenen Bevölkerungen typischerweise Werte von etwa 2 % (sehr niedrige Werte) bis 15 % (sehr hohe Werte) beobachtet werden, obwohl kein absolutes theoretisches Maximum definiert ist. Höhere Omega-3-Index-Werte weisen auf ein günstigeres kardiovaskuläres Risikoprofil hin. Die primäre Analyse verwendet den Wert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Naturmega

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOS-ATLANTIS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einzeldaten der Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Studie keinen formalen Datenfreigabeplan umfasst und um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß der Einwilligungserklärung und den anwendbaren Datenschutzbestimmungen zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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