새로운 가능성을 열다: 조기 양막 파열 관리에서 아지트로마이신 대 에리트로마이신
새로운 가능성을 여는 아지트로마이신 대 에리트로마이신: 조기, 조기 양막 파열 관리에서의 비교
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 조기 양막 파수(PPROM)는 전 세계적으로 조산과 신생아 이환율의 중요한 원인입니다. 에리스로마이신이 전통적으로 이 목적으로 사용되어 왔지만, 내약성과 투여 빈도와 관련된 한계로 인해 아지스로마이신과 같은 대체 약제의 평가가 촉진되었습니다.
목적: 잠복기, 산모 감염률, 신생아 결과 및 전반적인 약물 내약성에 초점을 맞춰 PPROM 관리에서 아지스로마이신 대 에리스로마이신의 임상 효능을 비교합니다.
방법론: 이 무작위 대조 시험은 2024년 4월 1일부터 2025년 3월 31일까지 Sahiwal Teaching Hospital에서 수행되었습니다. 임신 28+0주에서 33+6주 사이에 확인된 PPROM을 가진 총 250명의 임산부를 두 그룹으로 무작위 할당했습니다: 그룹 A는 아지스로마이신 500mg을 7일 동안 매일 한 번 경구 투여했으며, 그룹 B는 에리스로마이신 250mg을 7일 동안 6시간마다 경구 투여했습니다. 주요 결과에는 잠복기, 융모양막염 발생률, 분만 방식 및 APGAR 점수, NICU 입원률, 호흡 곤란 증후군(RDS), 신생아 사망률과 같은 주요 신생아 지표가 포함되었습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab Province
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Sāhīwāl, Punjab Province, 파키스탄, 57000
- Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임산부
- 18세에서 40세 사이
- PPROM이 있는 단태아 임신 및
- 임신 28주 0일에서 33주 6일 사이.
제외 기준:
- 임신 28주 이전
- 태아 기형 가능성
- 활발한 진통 징후
- 심각한 질 출혈
- 도착 시 양막염 징후
- 전치태반 또는 태반 조기 박리
- 마크로라이드 계열 항생제에 알레르기가 있거나 5일 이내에 항생제 치료를 받은 경우 모두 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아지트로마이신 그룹
참가자는 프로토콜에 따라 경구 아지트로마이신을 투여받습니다.
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아지스로마이신 500mg을 7일 동안 매일 1회 경구 투여
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실험적: 에리스로마이신 그룹
참가자들은 프로토콜에 따라 경구용 에리트로마이신을 투여받게 됩니다.
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에리스로마이신 250mg을 7일 동안 연속으로 6시간마다 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 결과
기간: 07일
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주요 결과 측정 1 이름: 임상 융모양막염 발생률 설명: 임상 융모양막염은 모체 발열(≥38°C), 모체 빈맥, 자궁 압통 및 악취가 나는 양수와 같은 사전 정의된 임상 기준을 바탕으로 진단되며, 감염의 실험실적 증거로 뒷받침됩니다. 측정 도구: 일일 표준화된 임상 평가 및 실험실 평가. 시간 범위: 등록 후 7일 이내 또는 분만 시까지 중 먼저 발생하는 시점. 측정 단위: 임상 융모양막염으로 진단된 참가자 수. 주요 결과 측정 2 이름: 모체 감염의 실험실적 증거 설명: 모체 염증 반응은 총 백혈구 수(TLC) 및 C-반응성 단백질(CRP) 수치를 사용하여 평가되어 감염 진단을 뒷받침합니다. 측정 도구: TLC 및 CRP 측정을 위한 정맥 혈액 샘플링. 시간 범위: 분만 시까지 격일로 측정 |
07일
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신생아 결과
기간: 07일
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주요 결과 측정 3 이름: 신생아 출생 체중 설명: 출산 직후 측정된 신생아 출생 체중. 측정 도구: 보정된 디지털 체중계. 측정 시점: 출생 시. 측정 단위: 그램. 주요 결과 측정 4 이름: 1분 APGAR 점수 설명: 출생 후 1분 시점의 신생아 APGAR 점수 평가. 측정 도구: 표준 APGAR 점수 체계. 측정 시점: 출생 후 1분. 측정 단위: 점수 (0-10). |
07일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 130/IRV/SLMC/SWL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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