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Neue Wege erschließen: Azithromycin vs. Erythromycin beim Management von vorzeitigem Blasensprung bei Frühgeburt

5. Februar 2026 aktualisiert von: Mahpara Shaukat, District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Neue Wege eröffnen: Azithromycin vs. Erythromycin beim Management vorzeitiger Membranruptur bei Frühgeborenen

Diese randomisierte kontrollierte Studie am Sahiwal Teaching Hospital (April 2024-März 2025) verglich Azithromycin und Erythromycin zur Behandlung von vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) bei 250 Frauen (28-33+6 Schwangerschaftswochen). Die Teilnehmerinnen erhielten entweder Azithromycin 500 mg einmal täglich oder Erythromycin 250 mg alle sechs Stunden über sieben Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Vorzeitiger Blasensprung (PPROM) ist ein bedeutender Faktor für Frühgeburten und neonatale Morbidität weltweit. Während Erythromycin traditionell zu diesem Zweck eingesetzt wurde, haben Einschränkungen hinsichtlich Verträglichkeit und Dosierungshäufigkeit die Bewertung alternativer Wirkstoffe wie Azithromycin veranlasst.

Zielsetzung: Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Azithromycin gegenüber Erythromycin bei der Behandlung von PPROM, mit Fokus auf die Latenzzeit, mütterliche Infektionsraten, neonatale Ergebnisse und die allgemeine Arzneimittelverträglichkeit.

Methodik: Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde im Sahiwal Teaching Hospital vom 01-04-2024 bis 31-03-2025 durchgeführt. Insgesamt 250 schwangere Frauen mit bestätigtem PPROM zwischen 28+0 und 33+6 Schwangerschaftswochen wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A erhielt eine orale Dosis von 500 mg Azithromycin einmal täglich für sieben Tage, während Gruppe B 250 mg Erythromycin oral alle sechs Stunden für sieben Tage erhielt. Primäre Endpunkte umfassten die Latenzzeit, die Inzidenz von Chorioamnionitis, den Geburtsmodus und wichtige neonatale Indikatoren wie APGAR-Werte, NICU-Aufnahmeraten, Atemnotsyndrom (RDS) und neonatale Mortalität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Sāhīwāl, Punjab Province, Pakistan, 57000
        • Sahiwal Teaching Hospital , Sahiwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft mit PPROM und
  • 28 Wochen 0 Tage bis 33 Wochen 6 Tage der Schwangerschaft.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft war vor 28 Wochen
  • Mögliche fetale Defekte
  • Anzeichen von aktiver Wehentätigkeit
  • Starke vaginale Blutung
  • Anzeichen von Chorioamnionitis bei Ankunft
  • Plazenta praevia oder Plazentalösung
  • Allergie gegen Makrolid-Antibiotika oder Antibiotikabehandlung weniger als fünf Tage zuvor wurden alle ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten gemäß Protokoll orales Azithromycin.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 500 mg oral einmal täglich für 7 aufeinanderfolgende Tage
Experimental: Erythromycin-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten orales Erythromycin gemäß Protokoll.
Arzneimittel: Erythromycin
Erythromycin 250 mg oral alle 6 Stunden für 7 aufeinanderfolgende Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: 07 Tage

Primäres Ergebnis Maßnahme 1

Name: Inzidenz klinischer Chorioamnionitis

Beschreibung:

Klinische Chorioamnionitis wird basierend auf vordefinierten klinischen Kriterien diagnostiziert, einschließlich mütterlichem Fieber (≥38°C), mütterlicher Tachykardie, Uterusdruckschmerz und übelriechendem Fruchtwasser, unterstützt durch labormedizinische Hinweise auf eine Infektion.

Messinstrument:

Tägliche standardisierte klinische Beurteilung und Laborevaluation.

Zeitrahmen:

Innerhalb von 7 Tagen nach Einschluss oder bis zur Entbindung, je nachdem, was früher eintritt.

Maßeinheit:

Anzahl der Teilnehmer mit diagnostizierter klinischer Chorioamnionitis.

Primäres Ergebnis Maßnahme 2

Name: Mütterlicher labormedizinischer Infektionsnachweis

Beschreibung:

Die mütterliche Entzündungsreaktion wird anhand der Gesamtleukozytenzahl (GLZ) und des C-reaktiven Proteins (CRP) bewertet, um die Infektionsdiagnose zu unterstützen.

Messinstrument:

Venöse Blutentnahme für GLZ und CRP.

Zeitrahmen:

An alternierenden Tagen bis zur Entbindung gemessen
07 Tage
Neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: 07 Tage

Primäres Ergebnisziel 3

Name: Neonatales Geburtsgewicht

Beschreibung:

Neonatales Geburtsgewicht, unmittelbar nach der Entbindung gemessen.

Messinstrument:

Kalibrierte digitale Personenwaage.

Zeitrahmen:

Bei der Geburt.

Maßeinheit:

Gramm.

Primäres Ergebnisziel 4

Name: APGAR-Score nach 1 Minute

Beschreibung:

Beurteilung des neonatalen APGAR-Scores 1 Minute nach der Geburt.

Messinstrument:

Standard-APGAR-Bewertungssystem.

Zeitrahmen:

1 Minute nach der Geburt.

Maßeinheit:

Score (0-10).
07 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
District Headquarters Teaching Hospital Sahiwal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 130/IRV/SLMC/SWL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Richtlinien und Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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