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알코올성 간질환 병력이 있는 간 이식 수혜자를 위한 동료 지원 (THRIVE)

2026년 9월 1일 업데이트: Johns Hopkins University

알코올 관련 간 질환을 가진 간 이식 수혜자들의 치료 향상을 위한 동료 지원

알코올 관련 간 질환(ALD) 병력이 있는 간 이식(LT) 수혜자는 초기 이식 후 기간을 넘어서도 이식 후 회복 기간 동안 다양한 심리사회적 및 의학적 어려움을 겪을 수 있습니다. 효과적이고 지속 가능한 중재는 환자 결과를 개선하는 데 중요합니다. 이 임상 시험은 ALD로 간 이식을 받은 개인의 회복 경험에 대한 동료 지원 전문가(PSS)의 영향을 조사할 것입니다. 이 시험은 두 가지 주요 질문에 답하고자 합니다:

  • PSS와 협력하는 LT 수혜자는 알코올 사용을 재개할 가능성이 적거나 전체적으로 음주량이 적은 경향이 있습니까?
  • PSS와 협력하는 LT 수혜자는 권장 의료 서비스에 더 많이 참여하고 전반적인 생존율이 더 높습니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

미국에서 ALD는 간이식(LT)의 가장 흔한 적응증입니다. 술 사용 재개는 ALD 병력이 있는 모든 간이식 수혜자에게 주요 관심사로, 추정치는 16%에서 49%까지이며 간이식 이후 시간이 더 지날수록 증가합니다. 대부분의 간이식 프로그램이 간이식 전 알코올 치료를 요구했음에도 불구하고, 이 기간 동안 알코올 재발의 잠재적으로 심각한 결과에도 불구하고, 간이식 후 서비스는 훨씬 더 이질적이었습니다. 본 연구는 간이식 후 첫 해 이후 ALD 병력이 있는 간이식 수혜자를 위한 치료 모델을 구현하고 평가하는 것을 제안합니다. 연구자들은 간이식 후 2년에서 4년 사이에 시작하여 일상적인 의료에 동료 지원 전문가(PSS)를 통합하기 위한 단일 군 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구는 ALD/간이식에 대한 실제 경험과 대인 관계 기술을 바탕으로 PSS를 모집할 것입니다. PSS는 먼저 간결한 상담 제공, 적극적 경청, 기밀 유지와 같은 분야에서 연구팀으로부터 맞춤형 기술 훈련을 받을 것입니다. 그런 다음 PSS는 정기적인 임상 방문 사이에 연구 참가자들과 정기적으로 만날 것입니다. 연구자들은 PSS와 함께하는 참가자를 1년 동안 추적 관찰하고, 중재가 결과를 개선하는지 확인하기 위해 PSS가 없는 이식 수혜자의 역사적 대조군과 참가자를 비교할 것입니다. 주요 종점에는 알코올 사용(자기 보고 및 바이오마커에 의함), 이식 후 의료 치료 유지, 그리고 전반적인 생존율이 포함될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
95

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • 전화번호: 410-550-1793
  • 이메일: pchen37@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Mary E. McCaul, PhD
  • 전화번호: 410-955-9526
  • 이메일: mmccaul1@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 사용자
  • 알코올 관련 간질환으로 간이식을 받은 경우
  • 시험 시작 시점에 1년에서 3년 동안 지속적인 금주 상태

제외 기준:

  • 알코올 관련 간질환 병력이 없는 간이식 수혜자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 알코올 사용 장애에 대한 별도의 중재 시험에 적극적으로 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피어 서포트 스페셜리스트(PSS)
행동: 동료 지원

이 연구는 알코올성 간질환/간이식 경험과 대인관계 기술을 바탕으로 PSS를 모집합니다. PSS는 간결한 상담 제공, 적극적 경청, 비밀 유지와 같은 분야에서 연구팀으로부터 맞춤형 기술 훈련을 받게 됩니다.

참가자는 1년 연구 기간 동안 정기적인 진료 방문 사이에 PSS와 정기적으로 만납니다. PSS는 각 세션에서 간결한 상담 중재를 제공합니다. 연구 책임자는 예정된 간격으로 PSS와 만나 진행 상황을 검토합니다. 연구 책임자는 또한 PSS와 연구 참가자 간 세션 녹음의 최대 20%를 검토하여 중재 프로토콜 충실도를 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 섭취
기간: 최대 1년
바이오마커 또는 자가 보고서에 의한 모든 사용 또는 과도한 사용(예: 여성/남성 기준 주당 >7/>14잔)
최대 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간 이식 의학적 치료 참여
기간: 최대 1년
예약된 장기 추적 의료 방문 중 유지된 비율
최대 1년
간 이식 후 전체 생존율
기간: 최대 1년
전체 사망률
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Johns Hopkins University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00466249
  • P50AA027054 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 보고 결과 및 포스파티딜에탄올 바이오마커 결과

IPD 공유 기간

데이터는 관련 출판물이 발행될 때 또는 연구비 지원 기간이 종료될 때(둘 중 먼저 도래하는 시점) 일반 연구 커뮤니티와 공유될 것입니다. 데이터는 무기한으로 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

NIAAA 데이터 아카이브(NIAAADA) 데이터의 요약은 계정 없이도 NDA 쿼리 도구를 통해 누구나 공개적으로 이용할 수 있습니다. 개별 참가자 데이터와 지원 문서에 대한 접근은 NDA 계정을 생성하고 NDA 데이터 사용 인증서(DUC) 작성 등을 포함한 데이터 접근 요청(DAR)을 제출한 적격 연구자로 제한됩니다. 요청은 책임 있는 데이터 사용을 보장하기 위해 NIAAA 위원회가 검토합니다. 개별 수준 데이터는 승인 후 NDA 쿼리 도구를 통해 접근할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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