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Supporto tra Pari per Pazienti Trapiantati di Fegato con Storia di ALD (THRIVE)

1 settembre 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

Supporto tra Pari per Migliorare le Cure per i Riceventi di Trapianto di Fegato con Malattia Epatica Associata all'Alcol

I pazienti sottoposti a trapianto di fegato (LT) con una storia di malattia epatica correlata all'alcol (ALD) possono incontrare varie sfide psicosociali e mediche durante il recupero post-LT, anche oltre il periodo iniziale post-trapianto. Interventi efficaci e sostenibili saranno cruciali per migliorare i risultati dei pazienti. Questo studio clinico esaminerà l'impatto degli specialisti di supporto tra pari (PSS) sull'esperienza di recupero delle persone che hanno ricevuto LT per ALD. Lo studio cerca di rispondere a due domande principali:

  • I pazienti LT che lavorano con i PSS hanno meno probabilità di riprendere l'uso di alcol o tendono a bere meno in generale?
  • I pazienti LT che lavorano con i PSS si impegnano di più nelle cure mediche raccomandate e hanno una migliore sopravvivenza complessiva?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, l'ALD è l'indicazione più comune per il trapianto di fegato. La ripresa del consumo di alcol è una preoccupazione importante per tutti i riceventi di trapianto di fegato con una storia di ALD, con stime che vanno dal 16% al 49% e che aumentano con il passare del tempo dal trapianto. Sebbene la maggior parte dei programmi di trapianto di fegato richieda un trattamento per l'alcol prima del trapianto, i servizi post-trapianto sono stati molto più eterogenei, nonostante le potenziali gravi conseguenze della ricaduta alcolica durante questo periodo. Il presente studio propone di implementare e valutare un modello di assistenza per i riceventi di trapianto di fegato con una storia di ALD dopo il primo anno post-trapianto. I ricercatori condurranno uno studio clinico a braccio singolo per integrare il supporto tra pari (PSS) nell'assistenza medica di routine a partire dal secondo al quarto anno dopo il trapianto di fegato. Lo studio recluterà PSS in base alle esperienze vissute con ALD/trapianto di fegato e alle capacità interpersonali. I PSS riceveranno prima una formazione specifica da parte del team di studio in aree come la fornitura di brevi consulenze, l'ascolto attivo e il mantenimento della riservatezza. I PSS si incontreranno poi con i partecipanti allo studio a intervalli regolari tra le visite cliniche standard. I ricercatori seguiranno i partecipanti che lavorano con i PSS per 1 anno e confronteranno i partecipanti con un gruppo di controllo storico di riceventi di trapianto senza PSS per determinare se l'intervento migliora gli esiti. Gli endpoint principali includeranno l'uso di alcol (autodichiarato e tramite biomarcatore), la ritenzione nell'assistenza medica post-trapianto e la sopravvivenza complessiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Po-Hung Chen, MD, PhD
  • Numero di telefono: 410-550-1793
  • Email: pchen37@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mary E. McCaul, PhD
  • Numero di telefono: 410-955-9526
  • Email: mmccaul1@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
        • Contatto:
          • Po-Hung Chen, MD, PhD
          • Numero di telefono: 410-550-1793
          • Email: pchen37@jhmi.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlanti inglese
  • Hanno ricevuto un trapianto di fegato per malattia epatica associata all'alcol
  • Hanno da 1 a 3 anni di astinenza continua dall'alcol al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Riceventi di trapianto di fegato senza una storia di malattia epatica associata all'alcol
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Partecipazione attiva a uno studio di intervento separato per il disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Specialista di Supporto Tra Pari (PSS)
Comportamentale: Supporto tra Pari

Lo studio recluterà PSS basandosi su esperienze vissute con ALD/LT e abilità interpersonali. I PSS riceveranno una formazione personalizzata sulle competenze da parte del team di studio in aree come la somministrazione di brevi consulenze, l'ascolto attivo e il mantenimento della riservatezza.

I partecipanti si incontreranno regolarmente con un PSS tra le visite cliniche standard durante un periodo di studio di un anno. Il PSS fornirà brevi interventi di consulenza in ogni sessione. I ricercatori dello studio si incontreranno con i PSS a intervalli programmati per rivedere i progressi. I ricercatori dello studio esamineranno anche fino al 20% delle registrazioni audio delle sessioni tra i PSS e i partecipanti allo studio per valutare la fedeltà al protocollo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Alcol
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Qualsiasi uso o uso eccessivo (ovvero, >7/>14 bevande alcoliche a settimana per donne/uomini) mediante biomarcatore o autovalutazione
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno nel Trattamento Medico del Trapianto di Fegato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Proporzione di visite mediche di follow-up LT mantenute/pianificate
Fino a 1 anno
Sopravvivenza Complessiva Dopo Trapianto di Fegato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Po-Hung Chen, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00466249
  • P50AA027054 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati degli outcome riportati dai pazienti e dei biomarker della fosfatidiletanolo

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi con la comunità di ricerca generale al momento della pubblicazione associata, o alla fine del periodo del premio/finanziamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati verranno condivisi indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I riepiloghi dei dati dell'Archivio Dati NIAAA (NIAAADA) sono disponibili pubblicamente a chiunque tramite lo strumento di interrogazione NDA senza bisogno di un account. L'accesso ai dati dei singoli partecipanti e alla documentazione di supporto è limitato a ricercatori qualificati che creano un account NDA e inviano una Richiesta di Accesso ai Dati (DAR), inclusa la compilazione della Certificazione di Utilizzo dei Dati NDA (DUC). Le richieste vengono esaminate da un comitato NIAAA per garantire un utilizzo responsabile dei dati. I dati a livello individuale sono accessibili tramite lo strumento di interrogazione NDA una volta ottenuta l'approvazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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