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중·하부 직장암 수술에서 동결 절편을 이용한 원위 절제연의 수술 중 평가

2026년 2월 9일 업데이트: Nurettin Şahin, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

중하부 직장암 수술 시 동결 절편을 이용한 원위 절제연의 수술 중 평가

이 연구는 근위 및 원위 직장암 환자에서 수술 전 보조 방사선 치료를 받은 후 원위 수술 경계의 안전성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 수술 전 보조 방사선 치료 후 자기 공명 영상 및 대장내시경 평가에서 종양의 완전 또는 거의 완전한 퇴축이 나타날 수 있지만, 직장 벽의 점막하층 및 근육층에 잔류 종양 세포가 여전히 존재할 수 있습니다. 이는 불충분한 수술 경계 및 국소 재발의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

이 연구에서는 수술 전 보조 방사선 치료 후 수술 예정인 근위 및 원위 직장암 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 동결 절편 그룹에서는 절제 표본 제거 직후 절제 표본의 수술 중 동결 절편 분석을 수행하여 원위 절제 경계를 평가하고, 동결 절편 결과에 따라 수술 절차를 안내합니다. 대조군에서는 수술 중 동결 절편 평가 없이 표준 수술 절제를 수행합니다.

두 그룹 간 병리학적 소견, 원위 경계 상태, 수술 시간, 종양 병기 및 추적 관찰 중 재발을 비교하여 수술 중 동결 절편 분석이 수술 경계 안전성 및 종양학적 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중·하부 직장암은 종종 신보조 방사선치료 또는 화학방사선치료에 좋은 반응을 보입니다. 그러나 수술 전 자기공명영상 및 수술 중 대장내시경 평가에서 종양의 퇴행이나 소실이 명백히 보이더라도, 직장벽의 점막하층이나 근육층 내에 잔류 종양 세포가 남아 있을 수 있습니다. 이러한 잔류 질환은 점막 검사만으로는 검출되지 않을 수 있으며, 부적절한 원위 절제 연변을 초래하여 국소 재발 위험을 증가시키거나 더 근본적인 수술이 필요하게 할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 신보조 방사선치료 후 수술을 받는 중·하부 직장암 환자에서 원위 절제 연변의 수술 중 동결절편 분석이 수술 연변 안전성을 향상시키는지 평가하는 것입니다.

이는 Bakıköy Dr. Sadi Konuk 교육 및 연구 병원에서 수행된 전향적 무작위 임상 연구입니다. 단기 또는 장기 신보조 방사선치료를 받고 다학제 종양학 협의회에서 논의된 중·하부 직장선암종(1-3기) 진단 환자가 포함됩니다. 골반 자기공명영상으로 재분류한 후 수술 치료에 적합하다고 판단된 환자가 등록됩니다.

적격 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 표준 종양학적 원칙에 따라 총간질직장절제술을 받게 됩니다. 직장 절단 직전에 모든 환자에게 수술 중 대장내시경을 시행하며, 내시경 선형 스테이플러를 사용하여 대장내시경 중 확인된 종양 부위에서 2cm 원위부로 직장 절단을 계획합니다.

동결절편 그룹에서는 표본 제거 후, 경험 위장관 병리학자가 수술 중 동결절편 분석을 사용하여 절제 표본을 즉시 평가합니다. 최소 1cm의 원위 연변이 종양학적으로 안전한 것으로 간주됩니다. 원위 연변이 양성이거나 1cm보다 가까운 것으로 확인되면 안전한 연변이 달성될 때까지 추가 직장 절제가 수행됩니다. 추가 절제에도 불구하고 안전한 원위 연변을 얻을 수 없는 경우, 복회음절제술이 수행됩니다.

대조군에서는 표본 제거 후, 수술 중 동결절편 분석 없이 문합을 수행하며, 표준 수술 관행에 따라 수술을 완료합니다.

수술 종료 시, 두 그룹의 모든 표본은 종양 병기 및 원위 및 원주 절제 연변 평가를 포함한 정규 포르말린 고정 병리학적 검사를 받게 됩니다.

환자 인구통계학적 특성, 수술 시간, 병리학적 종양 병기, 원위 연변 상태, 추가 절제 또는 복회음절제술 필요성, 추적 관찰 중 재발이 기록되고 두 그룹 간 비교됩니다.

이 연구의 결과는 신보조 방사선치료 후 중·하부 직장암의 수술 치료에서 수술 중 동결절편 분석이 더 안전한 원위 수술 연변 및 향상된 종양학적 의사 결정에 기여하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34147
        • Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 또는 하부 직장암(1-3기)으로 진단된 환자
  • 단기 또는 장기 신보조 방사선 치료를 받은 환자
  • 다학제 종양학 위원회에서 평가 및 수술 승인을 받은 환자
  • 총 장간막 절제술(TME) 예정인 환자
  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 4기 직장암
  • 상부 직장 종양
  • 응급 수술을 받는 환자
  • 국소 절제술 또는 완화 수술이 계획된 환자
  • 원격 전이가 있는 환자
  • 과거 직장 수술 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 동결 절편 그룹

환자는 전체 중직장 절제술을 시행한 후 수술 중 결장내시경 검사를 받습니다.

절제된 검체를 제거한 후, 전문 병리학자가 수술 중 동결 절편 검사를 통해 원위 절제 연장부를 평가합니다.

연장부가 양성이거나 1cm 미만인 경우 추가 절제를 시행합니다. 안전한 연장부를 확보할 수 없는 경우에는 복회음부 절제술을 시행합니다.

동결 절편을 사용한 원위 절제연의 수술 중 병리학적 평가를 통해 외과적 의사 결정을 안내합니다.
활성 비교기: 대조군

환자는 총 중직장 절제술 후 수술 중 대장내시경을 시행합니다.

종양으로부터 2cm 말단부에서 스테이플러를 사용하여 절제를 수행하고, 수술 중 동결 절편 평가 없이 문합을 완료합니다.

원위부 절제면의 수술 중 동결절편 검사 없이 시행하는 표준 외과적 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 원위 절제 연(R0) 비율
기간: 수술 중
수술 중 동결 절편 검사에 따르면 원위 절제연(종양이 없는 1cm 이상의 여유를 가진 것으로 정의됨)에서 음성 결과를 얻은 환자.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 절제 또는 복회음 절제술(APR)로의 전환 필요성
기간: 수술 중
원위 절제연이 양성이거나 불충분하여 추가 원위 직장 절제술이나 복회음절제술로 전환해야 하는 환자의 비율.
수술 중
국소 재발률
기간: 수술 후 추적 관찰 중 (12-24개월)
영상검사, 내시경검사 또는 병리학적 평가를 통해 확인된 수술 후 추적 관찰 기간 중 국소 종양 재발의 발생률.
수술 후 추적 관찰 중 (12-24개월)
수술 시간
기간: 수술 중
피부 절개부터 상처 봉합 완료까지 측정된 수술 절차의 총 소요 시간.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nurettin Sahin, MD, Bakırkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IOFS-DM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구는 단일 기관 임상시험이며, 원래의 윤리위원회 승인에는 데이터 공유가 포함되어 있지 않아 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 해당 연구 책임자에게 합리적인 요청이 있을 경우 비식별화된 집계 데이터는 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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