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척수 및 대뇌 감각 경로의 자극 기반 변조

2026년 6월 2일 업데이트: Peter C. Gerszten, MD

척수 운동뉴런과 감각 피질로의 감각 전달을 조절하기 위한 자극 유발 일차 구심성 탈분극

이 연구의 목표는 척추 운동뉴런과의 연결을 통해 운동 반응을 유발하기 위해 목 신경 뿌리를 수술 중 자극하여 경부(목) 반사를 평가하는 것입니다. 이 데이터는 뇌졸중과 같은 신경 질환에서 척추 감각 조절 회로의 변화를 밝히는 데 매우 중요합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

척추 구심성 신경은 사지 움직임에 대한 감각 정보를 중추신경계로 지속적으로 전달하며, 이는 우리에게 운동의 의식적 경험을 제공할 뿐만 아니라 단일 시냅스 구심성-운동신경 연결을 통해 운동 출력을 형성하는 데 주요 역할을 합니다. 뇌졸중은 이 감각 입력을 조절하는 척추 회로에 변화를 유발하여 감각운동 결핍을 초래합니다.

구체적으로, 우리는 1) FDA 승인 기기를 사용하여 다양한 주파수에서 단일 및 이중 전기 자극 펄스로 배근 섬유를 활성화하고, 2) 근육 내 EMG로 기록된 팔과 손 근육의 자극 유발 운동 전위를 정량화하며, 3) 수술 중 EEG를 사용하여 피질의 자극 유발 감각 전위를 정량화할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
15

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Elvira Pirondini, PhD
  • 전화번호: 412-636-0595
  • 이메일: elvirap@pitt.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Peter C Gerszten, MD
  • 전화번호: 412-647-0958
  • 이메일: gerspc@upmc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sydney Bader
          • 전화번호: 412-648-4196
        • 수석 연구원:
          • Peter C Gerszten, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 대상자: 21세에서 75세 사이의 연령. 최소 연령은 뇌졸중 대상자와 대조군 대상자의 연령을 일치시키기 위해 선택되었습니다. 또한, 이 연령 범위를 벗어난 참가자는 의학적 위험이 증가할 수 있습니다.
  • 대조군 대상자: 감압성 라미넥토미를 포함하는 선택적 후방 경추 척추 수술을 받고 있으며, 수술의 표준 치료 과정의 일부로 전기생리학적 모니터링이 수행될 환자.
  • 뇌졸중 대상자: 참가자는 등록 시점으로부터 6개월 이상 전에 발생한 단일 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 겪었고 그 결과 편마비가 있으며, 경추 경막 리드 임플란트를 받거나 감압성 라미넥토미를 포함하는 선택적 후방 경추 척추 수술을 받고 있으며, 수술의 표준 치료 과정의 일부로 전기생리학적 모니터링이 수행될 환자여야 합니다.

배제 기준:

  • 환자는 뇌졸중 외에도 경추 감각 구심 신경의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 알려진 신경학적 질환(예: 근위축성 측삭 경화증, 척수성 근위축증, 척수 손상, 자가면역 신경병증 또는 감각 신경 장애)이 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
  • 수술이 가능한 환자만 등록됩니다. 따라서 이는 자동으로 배제 기준에 포함됩니다: 임신 및 수술이 가능한 기타 임상적 상태.
  • 참가자는 항경련제 또는 항간질 약물을 복용해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 척추 등쪽 신경근 자극
경추 척추 수술을 받는 환자는 경추 등쪽 척추 신경 뿌리에 직접 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: 양극성 신경 자극 전극
본 연구에 참여한 모든 개인은 신경 기능을 모니터링하기 위한 표준 치료법으로 일상적으로 사용되는 FDA 승인 양극 자극 전극을 사용하여 경추 배쪽 척추신경에 전기 자극을 받게 되며, 이 동안 근육 활동은 근육 내 근전도(EMG)를 통해 기록되고, 척수 감각 경로의 특성을 규명하기 위해 감각 유발 피질 국소 전위장(SSEP)이 동시에 획득됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
척추 회로 흥분성
기간: 1일
연구자들은 척추 회로의 흥분성을 H-반사를 통해 정량화하기 위해 다양한 주파수로 척수 신경근 후근 자극에 의해 유발된 손과 팔 근육의 근내 근전도(EMG)를 기록할 것입니다. 기준선(각 주파수당 첫 번째 펄스) 근육 활성화와 10%의 평균 차이는 흥분성의 의미 있는 변화로 간주됩니다.
1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌로의 감각 전달
기간: 1일
연구자들은 감각 전달 효율을 정량화하기 위해 다양한 주파수에서 배쪽뿌리 자극 중에 뇌의 감각 자극 유발 전위(SSEP)를 기록하기 위해 뇌파검사(EEG)를 사용할 것입니다. 기준선(각 주파수당 첫 번째 펄스) SSEP와의 10% 평균 차이는 의미 있는 변화로 간주됩니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peter C. Gerszten, MD

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter C Gerszten, MD, University of Pittsburgh, Neurological Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STUDY25040076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 중에 수집된 모든 개별 참가자 데이터는 익명화 후, 데이터 분석 및 협업을 목적으로 다른 연구자들과 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 첫 번째 원고가 출판되는 시점에 시험 종료 시 이용 가능하게 될 것입니다. 첫 번째 참가자 등록부터 5년으로 추정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 반드시 PI(연구책임자)로부터 직접 요청해야 하며, 기밀 환자 정보를 보호하기 위해 필요한 데이터 공유 계약이 완료된 후 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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