심한 원형 탈모증에 대한 토파시티닙 대 메토트렉세이트 (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)
중증 원형 탈모증, 전두 탈모증, 전신 탈모증에서 토파시티니브 대 메토트렉세이트의 비교적 임상 효능: 무작위 대조 시험
이 연구는 중증 원형 탈모증(두피 전체 탈모인 원형 탈모증 토탈리스와 두피 및 전신 털 손실인 원형 탈모증 유니버설리스 포함) 치료를 위해 두 가지 경구 약물인 토파시티닙과 메토트렉세이트를 비교할 것입니다. 원형 탈모증은 심각한 탈모와 정서적 고통을 유발할 수 있는 자가면역 질환입니다.
윤리적 승인과 서면 동의서를 받은 후, 페샤와르에 위치한 MTI-Hayatabad Medical Complex 피부과에서 18세에서 60세 사이의 중증 환자 성인을 등록할 것입니다. 참가자는 12주 동안 토파시티닙 10mg을 1일 2회 또는 메토트렉세이트 0.2-0.4mg/kg을 주 1회 투여받도록 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 원형 탈모증 중증도 도구(SALT) 점수로 측정된 탈모 개선 정도가 될 것입니다. 12주 말에 기준선 대비 SALT 점수가 50% 이상 개선된 경우 치료를 효과적인 것으로 간주할 것입니다. 안전성은 추적 방문 동안 모니터링될 것입니다. 연구 결과는 우리 지역 인구의 중증 원형 탈모증 치료 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 페샤와르 MTI-하야타바드 의료 단지 피부과에서 수행된 심각한 원형 탈모증, 전두성 탈모증 및 전신성 탈모증을 포함한 성인에서 경구 토파시티닙 대 메토트렉세이트의 임상 효능을 비교하기 위한 단일 센터, 병렬 군, 무작위 대조 시험입니다.
기관 윤리 위원회와 CPSP-REU의 승인을 받고 서면 동의를 얻은 후, 피부과 전문의가 진단한 심각한 원형 탈모증/전두성 탈모증/전신성 탈모증을 가진 18-60세의 적격 참가자를 연속 비확률 샘플링을 사용하여 등록합니다. 이미 모발 재성장을 위한 전신 치료를 받고 있는 환자, 임산부, 신장, 간 또는 폐 질환이 있는 환자(병력 및 임상 평가 기준)는 제외됩니다.
기초 인구통계학적 및 임상 데이터를 기록하고, 기초 질병 심각도를 SALT(탈모 중증도 도구) 점수를 사용하여 평가합니다. 참가자는 블록 무작위화를 사용하여 두 치료 군으로 무작위 배정됩니다:
군 A: 경구 토파시티닙 10mg을 12주 동안 하루 두 번.
군 B: 경구 메토트렉세이트 0.2-0.4mg/kg을 12주 동안 주 1회, 기관 프로토콜에 따라 잠재적 부작용에 대한 예정된 추적 관찰 및 검사실 모니터링과 함께.
참가자는 치료 기간 동안 4주마다 검토됩니다. 12주 말에 SALT 점수를 재평가합니다. 주요 종료점은 12주차에 기초 대비 SALT 점수에서 >50% 개선으로 사전 정의된 임상 효능입니다. 안전성과 내약성은 추적 관찰 방문 중 임상 검토 및 일상 모니터링을 통해 평가됩니다.
데이터는 SPSS(버전 23.0)를 사용하여 분석됩니다. 양적 변수(예: 연령, 질병 기간, 기초 및 치료 후 SALT 점수)는 평균 ± 표준 편차로 요약되고, 범주형 변수(예: 성별, 거주지, 효능)는 빈도와 백분율로 제시됩니다. 군간 효능은 카이제곱 검정을 사용하여 비교하고, 연령대, 성별, 거주지, 질병 기간에 대한 층화를 수행하며, 층화 후 카이제곱 검정을 적용합니다. p값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hira Rehman, FCPS
- 전화번호: 03359849292
- 이메일: khira420.hr@gmail.com
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18-60세 성인.
전문 피부과 의사에 의해 확인된 중증 원형 탈모증, 전체 탈모증 또는 전신 탈모증의 임상 진단(연구 계획서/운영적 정의에 따름).
성별 무관.
서면 동의서를 작성하고 제공할 수 있음.
제외 기준:
원형 탈모증의 모발 재생을 목적으로 한 전신 치료(예: 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, JAK 억제제)를 현재 받고 있거나 최근에 사용한 경우.
임산부.
신장, 간 또는 폐 질환의 병력 또는 임상적 증거.
연구자의 판단에 따라 참여가 안전하지 않거나 연구 계획서 준수에 방해가 되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 토파시티닙 10 mg 하루 두 번
참가자는 12주 동안 하루 두 번 경구 토파시티닙 10mg을 투여받습니다.
임상 반응은 기준 시점과 12주 차에 SALT 점수를 사용하여 평가됩니다. 유효성은 기준 시점 대비 SALT 점수의 50% 이상 개선으로 정의됩니다.
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구강 투여 토파시티닙 10 mg을 12주 동안 1일 2회 복용.
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활성 비교기: 메토트렉세이트 0.2-0.4 mg/kg 주간
참가자들은 기관 프로토콜에 따라 부작용에 대한 정기적인 추적 관찰 및 검사실 모니터링과 함께 12주 동안 주 1회 경구 메토트렉세이트 0.2-0.4 mg/kg을 투여받게 됩니다.
임상 반응은 기준선과 12주차에 SALT 점수를 사용하여 평가됩니다. 효과는 기준선 대비 SALT 점수가 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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구강 메토트렉세이트 0.2-0.4mg/kg을 주 1회 12주간 투여하며, 기관 프로토콜에 따라 부작용에 대한 정기적인 모니터링을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈모증 중증도 평가 도구(SALT) 점수의 변화
기간: 12주
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SALT 점수는 0에서 100까지 범위이며, 점수가 높을수록 두피 탈모가 더 심함을 나타냅니다.
주요 결과는 토파시티닙 군과 메토트렉세이트 군 간의 비교에서 기준선부터 12주차까지의 SALT 점수 변화입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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- HMC-DERM-TOFA-MTX-AA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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