Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib vs Methotrexat til svær Alopecia Areata (TOFA-MTX-AA) (TOFA-MTX-AA)

5. februar 2026 opdateret af: Hira Rehman, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Komparativ klinisk effektivitet af Tofacitinib versus Methotrexat ved svær Alopecia Areata, Alopecia Totalis og Alopecia Universalis: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne to orale mediciner - tofacitinib og methotrexat - til behandling af svær alopecia areata, inklusive alopecia totalis (tab af alt hovedbundshår) og alopecia universalis (tab af hovedbunds- og kropshår). Alopecia areata er en autoimmun tilstand, der kan forårsage betydeligt hårtab og følelsesmæssig belastning.

Voksne i alderen 18 til 60 år med svær sygdom vil blive indskrevet på Hudafdelingen, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, efter etisk godkendelse og skriftlig informeret samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tofacitinib 10 mg to gange dagligt eller methotrexat 0,2-0,4 mg/kg en gang ugentligt i 12 uger.

Det primære resultat vil være forbedring i hårtab målt ved Severity of Alopecia Tool (SALT) score. Behandlingen vil blive betragtet som effektiv, hvis der er mere end 50% forbedring i SALT score fra udgangspunktet ved afslutningen af 12 uger. Sikkerheden vil blive overvåget under opfølgende besøg. Resultaterne kan hjælpe med at vejlede behandlingsbeslutninger for svær alopecia areata i vores lokale befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne den kliniske effektivitet af oral tofacitinib versus methotrexat hos voksne med svær alopecia areata, inklusive alopecia totalis og alopecia universalis, udført på Dermatologiafdelingen, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar.

Efter godkendelser fra det institutionelle etiske udvalg og CPSP-REU og efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke vil berettigede deltagere i alderen 18-60 år med svær alopecia areata/totalis/universalis diagnosticeret af en konsulterende hudlæge blive inkluderet ved hjælp af konsekutiv ikke-sandsynlighedsprøveudtagning. Patienter, der allerede modtager systemisk terapi for hårgenvækst, gravide kvinder og patienter med nyre-, lever- eller lunge sygdom (baseret på anamnese og klinisk vurdering) vil blive udelukket.

Baseline demografiske og kliniske data vil blive registreret, og baseline sygdoms sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af Severity of Alopecia Tool (SALT) score. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af blokeret randomisering til to behandlingsgrupper:

Gruppe A: Oral tofacitinib 10 mg to gange dagligt i 12 uger.

Gruppe B: Oral methotrexat 0,2-0,4 mg/kg en gang om ugen i 12 uger, med planlagt opfølgning og laboratorieovervågning for potentielle bivirkninger i henhold til institutionel protokol.

Deltagerne vil blive gennemset hver 4. uge under behandlingen. Ved udgangen af 12 uger vil SALT-scoren blive genvurderet. Det primære endpoint er klinisk effektivitet defineret a priori som >50% forbedring i SALT-score fra baseline ved uge 12. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet gennem klinisk gennemgang og rutinemæssig overvågning under opfølgningsbesøg.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS (version 23.0). Kvantitative variable (f.eks. alder, sygdomsvarighed, baseline og efterbehandling SALT-scorer) vil blive opsummeret som middelværdi ± standardafvigelse, og kategoriske variable (f.eks. køn, bopæl, effektivitet) vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Effektivitet mellem grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden test, og stratificering vil blive udført for aldersgruppe, køn, bopæl og sygdomsvarighed; post-stratificering chi-i-anden test vil blive anvendt. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-60 år.

Klinisk diagnose af svær alopecia areata, alopecia totalis eller alopecia universalis (som pr. protokol/operationel definition), bekræftet af en konsulent hudlæge.

Begge køn.

I stand til og villig til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Modtager i øjeblikket eller har for nylig brugt enhver systemisk behandling beregnet til hårgenvækst for alopecia areata (f.eks. systemiske kortikosteroider, immunosuppressiva, JAK-hæmmere).

Gravide kvinder.

Historie eller kliniske tegn på nyre-, lever- eller lungesygdom.

Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn gør deltagelse usikker eller forstyrrer overholdelsen af studieprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tofacitinib 10 mg to gange daglig
Deltagerne vil modtage oral tofacitinib 10 mg to gange dagligt i 12 uger. Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af SALT-scoren ved baseline og efter 12 uger. Effekt defineres som >50% forbedring i SALT-scoren fra baseline.
Medicin: Tofacitinib
Oral tofacitinib 10 mg to gange dagligt i 12 uger.
Aktiv komparator: Methotrexat 0,2-0,4 mg/kg ugentligt
Deltagerne vil modtage oral methotrexat 0,2-0,4 mg/kg én gang om ugen i 12 uger med rutinemæssig opfølgning og laboratoriemonitorering for bivirkninger i henhold til institutionens protokol. Klinisk respons vil blive vurderet ved hjælp af SALT-scoren ved baseline og ved uge 12. Effekt defineres som >50 % forbedring i SALT-scoren fra baseline.
Medicin: Methotrexat
Oral methotrexat 0,2-0,4 mg/kg en gang om ugen i 12 uger, med rutinemæssig overvågning for bivirkninger i henhold til institutionens protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alopeciens sværhedsgrad vurderet med SALT-scoren
Tidsramme: Uge 12
SALT-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større hårtab på hovedbunden.
Det primære resultat er ændringen i SALT-scoren fra baseline til uge 12, sammenlignet mellem tofacitinib- og methotrexatgrupperne.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abe DT, Tashima LM, Basilio FMA, Mulinari-Brenner F. Clinical experience with oral tofacitinib in a patient with alopecia areata universalis and rheumatoid arthritis. Int J Trichology. 2020;12(4):188-90.
  • Asma JK, Huma AS, Urooj M. A study on the role of tofacitinib among patients treated with alopecia areata. Pak J Med Health Sc. 2022;16(12):801-3.
  • Iorizzo M, Tosti A. Emerging drugs for alopecia areata: JAK inhibitors. Expert Opin Emerg Drugs. 2018;23(1):77-81.
  • Cervantes J, Jimenez JJ, DelCanto GM, Tosti A. Treatment of alopecia areata with simvastatin/ezetimibe. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S25-S31.
  • Strazzulla LC, Avila L, Lo Sicco K, Shapiro J. an overview of the biology of platelet-rich plasma and microneedling as potential treatments for alopecia areata. J Investig Dermatol Symp Proc. 2018;19(1):S21-S24.
  • Lee S, Kim BJ, Lee YB, Lee WS. Hair Regrowth outcomes of contact immunotherapy for patients with alopecia areata: a systematic review and meta-analysis. JAMA Dermatol. 2018;154(10):1145-51.
  • Ro BI. Alopecia areata in Korea (1982-1994). J Dermatol. 1995;22(11):858-64.
  • Melo DF, Dutra TBS, Baggieri VMAC, Tortelly VD. Intralesional betamethasone as a therapeutic option for alopecia areata. an Bras Dermatol. 2018;93(2):311-12
  • Chu TW, AlJasser M, Alharbi A, Abahussein O, McElwee K, Shapiro J, et al. Benefit of different concentrations of intralesional triamcinolone acetonide in alopecia areata: an intrasubject pilot study. J Am Acad Dermatol. 2015;73(2):338-40.
  • Messenger AG, McKillop J, Farrant P, McDonagh AJ, Sladden M. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of alopecia areata 2012. Br J Dermatol. 2012;166(5):916-26.
  • Rajabi F, Drake LA, Senna MM, Rezaei N. Alopecia areata: a review of disease pathogenesis. Br J Dermatol. 2018;179(5):1033-48.
  • Mirzoyev SA, Schrum AG, Davis MDP, Torgerson RR. Lifetime incidence risk of alopecia areata estimated at 2.1% by Rochester Epidemiology Project, 1990-2009. J Invest Dermatol. 2014;134(4):1141-2.
  • Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995;70(7):628-33
  • Pratt CH, King LE, Messenger AG, Christiano AM, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
  • Gilhar A, Etzioni A, Paus R. Alopecia areata. N Engl J Med. 2012;366(16):1515-5.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HMC-DERM-TOFA-MTX-AA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt, fordi dette er en forskerinitieret, single-center undersøgelse, og datadeling ikke er dækket i deltagersamtykket/IRB-godkendelserne. De-identificerede samlede resultater vil blive rapporteret i publikationer og præsentationer. De-identificerede data kan overvejes til deling i fremtiden efter rimelig anmodning efter publikation, underlagt yderligere etiske godkendelser og en dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger