전도계 페이싱을 위한 무루멘 제세동 리드의 타당성 및 결과 레지스트리 (FORGE CSP)
전도계 박동을 위한 루멘리스 제세동 리드의 실행 가능성 및 결과 레지스트리
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
FORGE CSP 레지스트리는 전향적, 다기관, 전국적 승인 후 레지스트리로, CRT 적응증이 있고 LBBAP ICD 리드 삽입이 일차 전략으로 시도된 연속 환자들을 포함합니다.
이 레지스트리의 주 목적은 LBBAP ICD 리드(필요시 우심방 리드 추가)만을 사용하여 효과적인 CRT를 달성하는 환자의 비율을 측정하는 것입니다.
이 레지스트리의 부 목적은 다음과 같습니다: (1) LBBAP ICD 리드 삽입의 실행 가능성(LBBAP 검증된 전기생리학적 기준에 따라)과 관련 학습 곡선 평가; (2) LBBAP ICD 리드와 함께 사용되는 세 번째 리드, 즉 관상정맥에 위치한 좌심실 리드(LOT-CRT)의 삽입 빈도 평가; (3) LBBAP ICD 리드 사용과 관련된 합병증 위험 평가, 이는 삼첨판 기능에 미치는 영향, 리드 변위 위험 및 기타 시술 또는 장치 관련 합병증을 포함합니다; (4) 기존 CRT와 비교하여 LBBAP ICD 리드를 사용한 CRT의 비용 효율성 평가; (5) LBBAP ICD 리드 수혜자의 CRT 반응을 기존 CRT의 역사적 코호트와 비교하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pierre OLLITRAULT, MD
- 전화번호: +330231063106
- 이메일: ollitrault-p@chu-caen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 현재 ESC/EHRA 지침에 따른 CRT 적응증
- 1차 치료로서 LBBAP ICD 리드 삽입 시도
- 국민건강보험 적용
제외 기준:
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBBAP ICD 리드 CRT 효능
기간: 0 - 3개월
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LBBAP ICD 리드만 사용하여(적절한 경우 우심방 리드 추가) 효과적인 CRT(ECG 기준으로 검증된 LBBAP로 정의)를 보이는 환자의 비율.
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0 - 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBBAP ICD 리드 이식 가능성
기간: 시술
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성공적인 LBBAP ICD 리드 이식의 발생률 (LBBAP ECG 검증 기준에 따라 정의됨)
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시술
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LOT-CRT 활용
기간: 시술
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부가적인 LBBAP ICD 리드 이외에 관상정맥 좌심실 리드 이식의 발생률
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시술
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LBBAP ICD 리드의 안전성
기간: 0 - 3개월
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ICD 리드 미세 또는 거시적 이탈 발생률 신생 삼첨판막 역류 발생률(등급 > 또는 = 3) CRT 상실 발생률(LBBAP 검증된 ECG 기준에 기반)
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0 - 3개월
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비용 효과성
기간: 절차적
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LBBAP ICD 리드 수령자와 기존 CRT 수령자 간의 장치 관련 비용 비교.
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절차적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
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- 2026-RYTHMO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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