- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07406737
전도계 페이싱을 위한 무루멘 제세동 리드의 타당성 및 결과 레지스트리 (FORGE CSP)
2026년 2월 6일 업데이트: Pierre OLLITRAULT, University Hospital, Caen
전도계 박동을 위한 루멘리스 제세동 리드의 실행 가능성 및 결과 레지스트리
소직경 이식형 제세동 전극의 최근 개발 및 시장 출시는 좌속각 가지 영역 박동(LBBAP)을 전달할 수 있어, 단일 또는 이중 챔버 이식형 제세동기(ICD)를 사용하여 심장 재동기화 치료(CRT)를 달성할 가능성을 열었습니다.
이 접근법은 필요한 심장 내 전극의 수를 줄일 수 있으며, 결과적으로 시술 및 장기 합병증 발생률을 낮출 가능성이 있습니다.
그러나 이러한 전극을 현재 권장되는 CRT 전략에 통합하는 것은 아직 가설적입니다.
FORGE CSP 레지스트리는 CRT 적응증이 있는 환자들을 대상으로 LBBAP ICD 전극 이식 시도를 하는 환자들을 전향적으로 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
FORGE CSP 레지스트리는 전향적, 다기관, 전국적 승인 후 레지스트리로, CRT 적응증이 있고 LBBAP ICD 리드 삽입이 일차 전략으로 시도된 연속 환자들을 포함합니다.
이 레지스트리의 주 목적은 LBBAP ICD 리드(필요시 우심방 리드 추가)만을 사용하여 효과적인 CRT를 달성하는 환자의 비율을 측정하는 것입니다.
이 레지스트리의 부 목적은 다음과 같습니다: (1) LBBAP ICD 리드 삽입의 실행 가능성(LBBAP 검증된 전기생리학적 기준에 따라)과 관련 학습 곡선 평가; (2) LBBAP ICD 리드와 함께 사용되는 세 번째 리드, 즉 관상정맥에 위치한 좌심실 리드(LOT-CRT)의 삽입 빈도 평가; (3) LBBAP ICD 리드 사용과 관련된 합병증 위험 평가, 이는 삼첨판 기능에 미치는 영향, 리드 변위 위험 및 기타 시술 또는 장치 관련 합병증을 포함합니다; (4) 기존 CRT와 비교하여 LBBAP ICD 리드를 사용한 CRT의 비용 효율성 평가; (5) LBBAP ICD 리드 수혜자의 CRT 반응을 기존 CRT의 역사적 코호트와 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pierre OLLITRAULT, MD
- 전화번호: +330231063106
- 이메일: ollitrault-p@chu-caen.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
검증된 CRT 적응증을 가진 연속 환자들 중 LBBAP ICD 리드 삽입을 일차 전략으로 시도한 환자들.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 현재 ESC/EHRA 지침에 따른 CRT 적응증
- 1차 치료로서 LBBAP ICD 리드 삽입 시도
- 국민건강보험 적용
제외 기준:
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBBAP ICD 리드 CRT 효능
기간: 0 - 3개월
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LBBAP ICD 리드만 사용하여(적절한 경우 우심방 리드 추가) 효과적인 CRT(ECG 기준으로 검증된 LBBAP로 정의)를 보이는 환자의 비율.
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0 - 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LBBAP ICD 리드 이식 가능성
기간: 시술
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성공적인 LBBAP ICD 리드 이식의 발생률 (LBBAP ECG 검증 기준에 따라 정의됨)
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시술
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LOT-CRT 활용
기간: 시술
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부가적인 LBBAP ICD 리드 이외에 관상정맥 좌심실 리드 이식의 발생률
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시술
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LBBAP ICD 리드의 안전성
기간: 0 - 3개월
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ICD 리드 미세 또는 거시적 이탈 발생률 신생 삼첨판막 역류 발생률(등급 > 또는 = 3) CRT 상실 발생률(LBBAP 검증된 ECG 기준에 기반)
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0 - 3개월
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비용 효과성
기간: 절차적
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LBBAP ICD 리드 수령자와 기존 CRT 수령자 간의 장치 관련 비용 비교.
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절차적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vijayaraman P, Liu X, Denman R, Schloss EJ, Whinnett ZI, Kron J, Jastrzebski M, Zakaib JS, Abhayaratna WP, Philippon F, Afzal MR, Pokharel P, Burrell J, Tanner J, Geelen T, Platner ML, Butler K, Mason PK, Crossley GH; LEADR LBBAP Trial Investigators. Safety and performance of a novel defibrillation lead for left bundle branch area placement: Primary results of the LEADR LBBAP clinical trial. Heart Rhythm. 2025 Oct 17:S1547-5271(25)02981-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2025.10.028. Online ahead of print.
- Crossley GH 3rd, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Shoda M, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Tse HF, Sholevar DP, Stellbrink C, Pathak RK, Milasinovic G, Chinitz JS, Tsang B, West MB, Ramza BM, Han X, Bozorgnia B, Carta R, Geelen T, Himes AK, Platner ML, Thompson AE, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety, efficacy, and reliability evaluation ofa novel small-diameter defibrillation lead: Global LEADR pivotal trial results. Heart Rhythm. 2024 Oct;21(10):1914-1922. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.067. Epub 2024 May 17.
- Sanders P, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Sholevar DP, Zakaib JS, Philippon F, Tsang B, Pathak RK, Richardson TD, Friedman M, Schaller RD, Anguera I, Mihalcz A, Bozorgnia B, Thompson AE, Arias K, Maus B, Bounds C, Crossley GH. Sensing and detection performance of the novel, small-diameter OmniaSecure defibrillation lead: in-depth analysis from the LEADR trial. Europace. 2025 Mar 28;27(4):euaf062. doi: 10.1093/europace/euaf062.
- Crossley GH 3rd, Mason PK, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Philippon F, Sholevar D, Richardson TD, West MB, Dinerman J, Dawson J, Himes A, Severseike L, Thompson AE, Sanders P. High predicted durability for the novel small-diameter OmniaSecure defibrillation lead. Heart Rhythm. 2025 Feb;22(2):302-310. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.09.005. Epub 2024 Sep 26.
- Crossley GH, Sanders P, Hansky B, De Filippo P, Shah MJ, Khelae SK, Richardson TD, Philippon F, Zakaib JS, Geelen T, Arias K, Maus B, Mason PK; Lead EvaluAtion for Defibrillation and Reliability Trial Investigators. Safety and Efficacy of the Novel OmniaSecure Defibrillation Lead Through Long-Term Follow-Up: Final Results From the LEADR Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2026 Jan;19(1):e014424. doi: 10.1161/CIRCEP.125.014424. Epub 2025 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-RYTHMO-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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