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과체중 또는 비만 환자에서 Survodutide의 2가지 다른 제형이 체내에서 어떻게 흡수되는지 비교하는 연구

2026년 9월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

복용량 다중 투여 후 피하 투여를 통한 두 가지 서보듀타이드(BI 456906) 제제의 생물학적 동등성(개방형, 무작위, 다중 투여, 교차 시험)

이 시험의 주된 목적은 과체중 또는 비만을 앓고 있는 남성 및 여성 시험 참가자에서 다중 용량 치료 후 두 가지 survodutide 제형(제형 A 및 제형 B6)의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 의사의 평가에 따라 건강한 남성 또는 여성 임상시험 참가자로서, 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사실 검사를 포함한 완전한 병력에 기반함
  2. 18세에서 65세(포함)
  3. 체질량 지수(BMI) 27.0에서 39.9 kg/m^2(포함)
  4. 임상시험 입원 전 ICH-GCP 및 현지 법규에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

  5. 가임기 여성(WOCBP) 임상시험 참가자: 임상시험 약물 첫 투여 최소 28일 전부터 임상시험 종료 후 28일까지 다음 중 하나 이상의 기준을 충족하는 고효능 피임법을 사용하는 가임기 여성 임상시험 참가자:

    • 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피) 사용. 경구 피임법의 경우, 장벽법을 추가로 사용하거나 연구용의약품(IMP) 첫 투여 최소 7일 전에 비경구 피임법으로 전환할 것을 권고함
    • 배란을 억제하는 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만) 사용. 경구 피임법의 경우, 장벽법을 추가로 사용하거나 연구용의약품(IMP) 첫 투여 최소 7일 전에 비경구 피임법으로 전환할 것을 권고함
    • 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
    • 완전 금욕(연구 치료와 관련된 위험 기간 전체 동안 이성교제를 삼가는 것)은 임상시험 참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치하는 경우에만 고효능 피임법으로 간주됨. 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란 후법), 임상시험 IMP 노출 기간 동안의 금욕 선언, 정자살살균제만 사용, 수유 무월경법(LAM) 및 체외 사정은 허용되지 않는 피임법임
    • 양측 난관 결찰/폐쇄는 시술이 되돌려지지 않았거나 실패하지 않은 경우 고효능 피임법으로 간주됨.
    • 외과적 불임 시술(자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술 포함)
    • 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨

제외 기준:

  1. 의사가 임상적으로 의미 있다고 평가한 신체 검사(혈압, 맥박수 포함) 또는 심전도에서 정상에서 벗어난 소견
  2. 수축기 혈압(BP) 90~150 mmHg 범위를 벗어남, 이완기 혈압 50~100 mmHg 범위를 벗어남, 또는 맥박수 50~100 bpm 범위를 벗어남이 반복적으로 측정됨
  3. 의사가 임상적으로 의미 있다고 간주하는 참고 범위를 벗어난 검사실 수치
  4. 의사가 임상적으로 의미 있다고 평가한 동반 질환의 증거
  5. 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  6. 중추신경계(CNS) 질환(경련 또는 뇌졸중 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  7. 관련 기립성 저혈압, 실신 발작 또는 의식 소실 병력
  8. 선별 검사 전 4주 이내의 관련 만성 또는 급성 감염. 추가 제외 기준이 적용됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 포뮬레이션 A, 그 다음 포뮬레이션 B6
조합 제품: Formulation A
서보듀타이드의 제형 A
조합 제품: 형태 B6
survodutide의 제형 B6
실험적: 포뮬레이션 B6, 그 다음 포뮬레이션 A
조합 제품: Formulation A
서보듀타이드의 제형 A
조합 제품: 형태 B6
survodutide의 제형 B6

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
균일 투여 간격 타우(tau) 동안 안정 상태에서 혈장 내 서보두타이드의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC tau,ss)
기간: 최대 239일.
최대 239일.
균일한 투여 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 서보듀타이드의 최대 측정 농도 (Cmax,ss)
기간: 최대 239일.
최대 239일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1404-0066
  • U1111-1323-8960 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Boehringer Ingelheim이 후원하는 I상부터 IV상까지의 개입적 및 비개입적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유의 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 약제 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체자료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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