과체중 또는 비만 환자에서 Survodutide의 2가지 다른 제형이 체내에서 어떻게 흡수되는지 비교하는 연구
2026년 3월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
복용량 다중 투여 후 피하 투여를 통한 두 가지 서보듀타이드(BI 456906) 제제의 생물학적 동등성(개방형, 무작위, 다중 투여, 교차 시험)
이 시험의 주된 목적은 과체중 또는 비만을 앓고 있는 남성 및 여성 시험 참가자에서 다중 용량 치료 후 두 가지 survodutide 제형(제형 A 및 제형 B6)의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- 모병
- Quotient Sciences
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연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 08000514022
- 이메일: unitedkingdom@bitrialsupport.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의사의 평가에 따라 건강한 남성 또는 여성 임상시험 참가자로서, 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-유도 심전도(ECG), 임상 검사실 검사를 포함한 완전한 병력에 기반함
- 18세에서 65세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 27.0에서 39.9 kg/m^2(포함)
- 임상시험 입원 전 ICH-GCP 및 현지 법규에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
가임기 여성(WOCBP) 임상시험 참가자: 임상시험 약물 첫 투여 최소 28일 전부터 임상시험 종료 후 28일까지 다음 중 하나 이상의 기준을 충족하는 고효능 피임법을 사용하는 가임기 여성 임상시험 참가자:
- 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피) 사용. 경구 피임법의 경우, 장벽법을 추가로 사용하거나 연구용의약품(IMP) 첫 투여 최소 7일 전에 비경구 피임법으로 전환할 것을 권고함
- 배란을 억제하는 프로게스토겐 단일 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만) 사용. 경구 피임법의 경우, 장벽법을 추가로 사용하거나 연구용의약품(IMP) 첫 투여 최소 7일 전에 비경구 피임법으로 전환할 것을 권고함
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
- 완전 금욕(연구 치료와 관련된 위험 기간 전체 동안 이성교제를 삼가는 것)은 임상시험 참가자의 선호 및 일상적 생활 방식과 일치하는 경우에만 고효능 피임법으로 간주됨. 주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상기온법, 배란 후법), 임상시험 IMP 노출 기간 동안의 금욕 선언, 정자살살균제만 사용, 수유 무월경법(LAM) 및 체외 사정은 허용되지 않는 피임법임
- 양측 난관 결찰/폐쇄는 시술이 되돌려지지 않았거나 실패하지 않은 경우 고효능 피임법으로 간주됨.
- 외과적 불임 시술(자궁적출술, 양측 난관절제술 및 양측 난소절제술 포함)
- 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨
제외 기준:
- 의사가 임상적으로 의미 있다고 평가한 신체 검사(혈압, 맥박수 포함) 또는 심전도에서 정상에서 벗어난 소견
- 수축기 혈압(BP) 90~150 mmHg 범위를 벗어남, 이완기 혈압 50~100 mmHg 범위를 벗어남, 또는 맥박수 50~100 bpm 범위를 벗어남이 반복적으로 측정됨
- 의사가 임상적으로 의미 있다고 간주하는 참고 범위를 벗어난 검사실 수치
- 의사가 임상적으로 의미 있다고 평가한 동반 질환의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계(CNS) 질환(경련 또는 뇌졸중 등 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 발작 또는 의식 소실 병력
- 선별 검사 전 4주 이내의 관련 만성 또는 급성 감염. 추가 제외 기준이 적용됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포뮬레이션 A, 그 다음 포뮬레이션 B6
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서보듀타이드의 제형 A
survodutide의 제형 B6
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실험적: 포뮬레이션 B6, 그 다음 포뮬레이션 A
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서보듀타이드의 제형 A
survodutide의 제형 B6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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균일 투여 간격 타우(tau) 동안 안정 상태에서 혈장 내 서보두타이드의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC tau,ss)
기간: 최대 239일.
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최대 239일.
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균일한 투여 간격 tau 동안 정상 상태에서 혈장 내 서보듀타이드의 최대 측정 농도 (Cmax,ss)
기간: 최대 239일.
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최대 239일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0066
- U1111-1323-8960 (레지스트리 식별자: WHO - International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 I상부터 IV상까지의 개입적 및 비개입적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유의 범위에 포함됩니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 예를 들어: Boehringer Ingelheim이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 약제 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체자료를 사용한 약동학 관련 연구; 단일 기관에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Formulation A에 대한 임상 시험
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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EMD Serono완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화