응급실에서 소아 철결핍성 빈혈 치료에 있어서 페릭 카르복시말토스의 역할 (ED-Heme FCM)
이 프로젝트의 목표는 응급실(ED)에서 철결핍성 빈혈(IDA)을 가진 소아 환자에 대한 치료법으로 페릭 카복시말토스(FCM)를 사용한 정맥 내 철 요법의 타당성, 임상적 효과 및 비용 효과를 평가하는 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
- 소아 응급실에서 정맥 내 FCM 사용의 의료 자원 활용과 임상 결과를 역사적 코호트와 비교하여 검토하고 비교합니다.
- 소아 응급실에서 정맥 내 FCM의 타당성을 결정합니다.
이 연구의 부차적 목표는 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR)나 망상 적혈구 헤모글로빈 등가물과 같은 추가적인 실험실 마커가 경구 철제와 정맥 내 FCM 간의 IDA 진단 및 치료 반응 모니터링을 위한 잠재적 대리 마커 역할을 할 수 있는지 평가하는 것입니다.
빈혈 해소까지의 시간, 입원율 및 적혈구 농축액 수혈 필요성과 같은 임상 결과 평가, FCM 시행의 타당성 평가, 그리고 부차적으로 IDA 모니터링을 위한 잠재적 보조 마커 탐색을 통해, 이 연구는 현재의 연구 격차를 메우고 소아 응급 치료에서 IDA 관리에 혁신을 가져올 가능성을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Manager, Clinical Research Programs
- 전화번호: 714-509-3742
- 이메일: shelby.shelton@choc.org
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1세부터 18세까지
- 연령 및 성별에 따른 헤모글로빈(Hb) 6.0 g/dL~10.0 g/dL 범위의 철결핍성 빈혈을 시사하는 검사 결과
- 혈역학적으로 안정된 환자
제외 기준:
- 1세 미만 또는 18세 초과 환자
- 정상 Hb 또는 Hb <6 g/dL 환자
- 현성 출혈(월경 출혈 제외)
- 출혈의 외상성 원인
- 악성 종양
- 혈소판 감소증(혈소판 <10만)
- 활동성 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신규 진단 철결핍성 빈혈
참가자들은 경구 철분 보충제를 복용합니다
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신규로 진단받은 철결핍성 빈혈 참가자들은 경구 철분 보충제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 재발성 또는 난치성 철결핍성 빈혈
참가자들은 경구 철분 보충제 또는 정맥내 페릭 카르복시말토스를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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재발성 또는 불응성 철결핍성 빈혈 환자는 경구 철분 보충 또는 정맥 내 페릭 카복시말토스 투여 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈 해소까지의 시간
기간: 6개월
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치료 시 헤모글로빈 정상화까지 소요 기간
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6개월
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수혈 필요성
기간: 6개월
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수혈된 혈액량
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6개월
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입원율
기간: 6개월
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연구에 등록된 철결핍성 빈혈 환자 중 빈혈로 인해 입원한 환자 수
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6개월
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재진입률
기간: 6개월
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연구에 등록된 환자 중 지속적인 빈혈 치료를 위해 응급실에 재방문한 환자의 수
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6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 체류 시간
기간: 6개월
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응급실 체류 시간(시간 단위) 측정
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6개월
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개입적 치료에 대한 부작용
기간: 6개월
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철 치료의 부작용
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6개월
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치료 내약성
기간: 6개월
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경구 철분 치료 순응도
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6개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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실험실 생체표지자 변화
기간: 6개월
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철결핍성 빈혈 치료 중 용해성 트랜스페린 수용체와 망상적혈구 헤모글로빈 등가물의 관련 변화
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2510122
- 16977021 (기타 보조금/기금 번호: Pediatric Subspecialty Faculty Grant)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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