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응급실에서 소아 철결핍성 빈혈 치료에 있어서 페릭 카르복시말토스의 역할 (ED-Heme FCM)

2026년 2월 10일 업데이트: Maritza Ruiz, Children's Hospital of Orange County

이 프로젝트의 목표는 응급실(ED)에서 철결핍성 빈혈(IDA)을 가진 소아 환자에 대한 치료법으로 페릭 카복시말토스(FCM)를 사용한 정맥 내 철 요법의 타당성, 임상적 효과 및 비용 효과를 평가하는 것입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다:

  1. 소아 응급실에서 정맥 내 FCM 사용의 의료 자원 활용과 임상 결과를 역사적 코호트와 비교하여 검토하고 비교합니다.
  2. 소아 응급실에서 정맥 내 FCM의 타당성을 결정합니다.

이 연구의 부차적 목표는 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR)나 망상 적혈구 헤모글로빈 등가물과 같은 추가적인 실험실 마커가 경구 철제와 정맥 내 FCM 간의 IDA 진단 및 치료 반응 모니터링을 위한 잠재적 대리 마커 역할을 할 수 있는지 평가하는 것입니다.

빈혈 해소까지의 시간, 입원율 및 적혈구 농축액 수혈 필요성과 같은 임상 결과 평가, FCM 시행의 타당성 평가, 그리고 부차적으로 IDA 모니터링을 위한 잠재적 보조 마커 탐색을 통해, 이 연구는 현재의 연구 격차를 메우고 소아 응급 치료에서 IDA 관리에 혁신을 가져올 가능성을 목표로 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1세부터 18세까지
  • 연령 및 성별에 따른 헤모글로빈(Hb) 6.0 g/dL~10.0 g/dL 범위의 철결핍성 빈혈을 시사하는 검사 결과
  • 혈역학적으로 안정된 환자

제외 기준:

  • 1세 미만 또는 18세 초과 환자
  • 정상 Hb 또는 Hb <6 g/dL 환자
  • 현성 출혈(월경 출혈 제외)
  • 출혈의 외상성 원인
  • 악성 종양
  • 혈소판 감소증(혈소판 <10만)
  • 활동성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신규 진단 철결핍성 빈혈
참가자들은 경구 철분 보충제를 복용합니다
신규로 진단받은 철결핍성 빈혈 참가자들은 경구 철분 보충제를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 페-인-솔
  • slow Fe
실험적: 재발성 또는 난치성 철결핍성 빈혈
참가자들은 경구 철분 보충제 또는 정맥내 페릭 카르복시말토스를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
재발성 또는 불응성 철결핍성 빈혈 환자는 경구 철분 보충 또는 정맥 내 페릭 카복시말토스 투여 그룹으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 인젝터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈혈 해소까지의 시간
기간: 6개월
치료 시 헤모글로빈 정상화까지 소요 기간
6개월
수혈 필요성
기간: 6개월
수혈된 혈액량
6개월
입원율
기간: 6개월
연구에 등록된 철결핍성 빈혈 환자 중 빈혈로 인해 입원한 환자 수
6개월
재진입률
기간: 6개월
연구에 등록된 환자 중 지속적인 빈혈 치료를 위해 응급실에 재방문한 환자의 수
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응급실 체류 시간
기간: 6개월
응급실 체류 시간(시간 단위) 측정
6개월
개입적 치료에 대한 부작용
기간: 6개월
철 치료의 부작용
6개월
치료 내약성
기간: 6개월
경구 철분 치료 순응도
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 생체표지자 변화
기간: 6개월
철결핍성 빈혈 치료 중 용해성 트랜스페린 수용체와 망상적혈구 헤모글로빈 등가물의 관련 변화
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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