알부민에 의한 뇌허혈 변조 (MOZEG)
2026년 4월 30일 업데이트: University Hospital Hradec Kralove
저용량 알부민 투여를 통한 내피 당코닉스 보호로 허혈성 뇌 손상 범위 조절
허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관조영술적 중재 시술이 필요한 경우 저용량 알부민의 효능을 조사하기 위한 단일 기관, 개방형, 무작위 배정, 위약 대조, 전향적 2상 임상시험입니다. 임상시험은 다음과 같은 단계로 구성됩니다: 선별, 무작위 배정, 치료 단계 - 알부민/위약 투여 및 혈관조영술적 중재 시술(이 3단계의 총 소요 시간은 수 시간 단위), 그리고 집중치료실(ICU)에서 먼저 진행된 후 일반 병동으로 옮겨져 90(±7)일 동안 지속되는 추적관찰 단계입니다. 임상시험은 연구 종료/90일차 방문으로 마무리됩니다. 따라서 환자의 임상시험 참여 최대 총 기간은 추적관찰을 포함하여 97일입니다.
허혈성 뇌졸중은 관류 장애 부위에서 혈전색전증이나 혈전증으로 인한 국소 관류 장애로 인해 발생합니다. 손상된 뇌 영역은 환자의 신경학적 임상 양상으로 투영됩니다. 원발성 뇌졸중 자체는 치료적 절차로 영향을 받을 수 없지만, 소위 반음영(허혈성 병변 주변부로 혈관반응성이 손상되고 혈액-뇌 장벽이 다소 손상된 영역) 영역은 치료의 주요 목표인 동시에 환자의 신경학적 임상 결과를 최대한 개선(혈전용해술, 신경혈관중재술)할 수 있는 영역입니다. 지난 20년간의 연구는 내피 당외피(EG)의 중요성을 부각시키고 보호 및 재생 효과를 가진 여러 개념과 물질들을 제안해 왔습니다.
알부민이 관심의 중심에 서게 되었습니다. 본 연구는 투여된 알부민의 비순환 효과 형태로 환자에게 이점이 있을 것으로 가정합니다: 허혈성 병변의 반음영 영역에서 EG 상태 개선, 미세유변학적 특성 개선, 항산화 보호. 알부민 치료는 80년 동안 사용되어 왔으며 일반적으로 잘 허용됩니다. 알부민은 건강한 기증자의 자체 단백질이기 때문에 알레르기는 드뭅니다. 병용 사용되는 의약품은 고도로 정제되어 있습니다. 선정된 용량은 순환계 과부하, 폐부종 측면에서 뿐만 아니라, 우리가 가정하듯이 뇌의 허혈성 병변으로의 출혈 측면에서도 어떤 식으로든 환자를 위험에 빠뜨리지 않아야 합니다.
연구용 의약품: 알부민. 시험계획서에 명시된 용량과 농도로 시중에서 구할 수 있는 어떤 알부민이든 사용할 수 있습니다. 참조 SmPC는 Alburex(제조사 CSL Behring)입니다. 위약: Fresenius Kabi 0.9% 생리식염수.
100명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: David Astapenko, M.D., Ph.D., MBA
- 전화번호: +420495833218
- 이메일: david.astapenko@fnhk.cz
연구 장소
-
-
Czech Republic
-
Hradec Králové, Czech Republic, 체코, 50005
- 모병
- University Hospital Hradec Kralove
-
연락하다:
- David Astapenko, MD
- 전화번호: +420495833218
- 이메일: astad7ar@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 혈전용해제 투여 여부와 관계없이 전순환계 허혈성 뇌졸중
- 혈관조영술 중재 시술 적응증
제외 기준:
- 임신, 수유
- 알려진 알부민 과민증
- 혈액량과다증, 수분과다증
- 고나트륨혈증
- 다른 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
적격 환자에게 혈관조영술 중재 시술 동안 20분 이내에 정맥 내로 위약으로 생리 식염수가 투여됩니다.
모든 참가자에게 동일한 용량이 투여됩니다: 0.9% 염화나트륨 100ml.
다른 이름들:
|
|
실험적: 알부민 그룹
|
적합한 환자에게 혈관조영술 중정맥 주사로 20분 이내에 알부민을 투여합니다.
모든 참가자에게 동일한 용량(100ml의 20% 인간 혈청 알부민)이 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Syndecan-1 혈청 농도
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
|
ELISA 방법을 사용한 혈청 내 신데칸-1의 평가.
결과는 ng/ml 단위의 농도로 표시됩니다.
|
기준선, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간.
|
|
요 중 글리코사미노글리칸 농도
기간: 기준선, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간 후.
|
소변으로 배출되는 모든 글리코사미노글리칸의 농도.
분광광도법에 의한 평가.
단위: mg/ml.
|
기준선, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간 후.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 허혈 부피
기간: 12~24시간 내에.
|
3차원 방정식을 사용하여 계산된 추적 CT 스캔에서 혈관조영술적 중재 후 뇌 허혈 평가
|
12~24시간 내에.
|
|
신경학적 결과
기간: 90일.
|
수정된 랭킨 척도(7단계 척도)를 통해 평가된 신경학적 결과
|
90일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2023-509261-20-00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .