Modulação da Isquemia Cerebral por Albumina (MOZEG)

Um ensaio clínico prospetivo, de fase II, unicêntrico, aberto, randomizado e controlado por placebo, para investigar a eficácia da albumina em baixa dose em doentes com acidente vascular cerebral (AVC) isquémico com indicação para intervenção vasográfica. O ensaio clínico consiste nas seguintes fases: Rastreio, randomização, fase de tratamento - administração de albumina/placebo e intervenção vasográfica (com a duração destas 3 fases na ordem das horas) e uma fase de seguimento, que decorre primeiro na unidade de cuidados intensivos (UCI) e depois numa enfermaria padrão e dura 90 (±7) dias. O ensaio clínico termina com a visita de Fim do Estudo/Dia 90. A duração máxima total da participação do doente no ensaio clínico é, portanto, de 97 dias, incluindo o Seguimento.

O AVC isquémico é causado por comprometimento da perfusão local devido a tromboembolismo ou trombose no local do comprometimento da perfusão. A área cerebral danificada projeta-se no quadro clínico neurológico do doente. O AVC primário não pode ser influenciado por procedimentos terapêuticos, no entanto, a área da chamada penumbra (os arredores da lesão isquémica, onde a vasorreatividade está comprometida e a barreira hematoencefálica está mais ou menos danificada) pode sê-lo, o que é o principal objetivo da terapia, bem como melhorar o resultado clínico neurológico dos doentes tanto quanto possível (trombólise, neuroangiointervenção). A investigação ao longo dos últimos 20 anos destacou a importância do glicocálix endotelial (GE) e propôs uma série de conceitos e substâncias com efeito protetor e reparador.

A albumina passou para a linha da frente do interesse. O estudo assume um benefício para os doentes sob a forma de efeitos não circulatórios da albumina administrada: melhoria da condição do GE na área da penumbra do foco isquémico, melhoria da microrreologia e proteção antioxidante. A terapia com albumina é utilizada há 80 anos e é geralmente bem tolerada. A alergia à albumina é rara, uma vez que é uma proteína própria do organismo proveniente de dadores saudáveis. Os medicamentos utilizados em concomitância são altamente purificados. A dosagem selecionada não deve pôr em perigo o doente de forma alguma em termos de sobrecarga circulatória, edema pulmonar e, assumimos, também em termos de hemorragia no foco isquémico do cérebro.

Medicamento do estudo: albumina. Pode ser utilizada qualquer albumina disponível no mercado na dose e concentração especificadas no protocolo. A RCM de referência é a Alburex (fabricante CSL Behring). Placebo: solução salina a 0,9% da Fresenius Kabi.

Está planeado recrutar 100 doentes.