건강한 성인 참가자에게 정맥 내 투여된 ME3241의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구
2026년 3월 31일 업데이트: Meiji Pharma USA Inc.
건강한 성인 참가자에게 정맥 내 투여되는 ME3241의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 최초 인체, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군, 단일 및 다중 용량 연구
건강한 성인 참가자에게 정맥 내 투여된 ME3241의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
104
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Meiji Pharma USA Inc. Study Lead
- 전화번호: +1 201-777-7133
- 이메일: mpu.clinical@meiji.com
연구 장소
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Scientia Clinical Reserch Ltd
-
연락하다:
- Dr Christopher Argent
- 전화번호: +61 2 9382 5800
- 이메일: christopher.argent@scientiaclinicalresearch.com.au
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의서에 서명할 당시 만 18세에서 55세(포함)여야 합니다.
- 참가자는 연구자가 의료 기록, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG) 및 임상 검사실 검사를 기반으로 판단한 바에 따라 전반적으로 건강해야 합니다.
- 참가자는 선별 방문 시 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
- 참가자는 선별 방문 시 체질량지수(BMI)가 18.0에서 30.0 kg/m^2 사이여야 합니다. BMI = 체중(kg)/(신장[m])^2.
제외 기준:
- 패혈증 및 전신 진균 감염을 포함한 기회 감염과 같은 잠재적으로 치명적인 감염의 병력이나 현재 감염이 있는 참가자.
- 선별 방문 6개월 이내에 폐 침윤이나 폐렴 병력이 있는 참가자.
- 자가면역, 심장, 간, 신장, 위장, 호흡기, 내분비, 신경, 중추 신경, 정신 장애 및/또는 혈액 기능 장애의 병력이나 현재 장애가 있어 연구자의 판단에 따라 이 임상 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 참가자.
- 기저 세포 암종을 포함한 모든 장기 시스템의 악성 종양(암) 병력 및/또는 존재 여부(치료 여부와 관계없이)가 있는 참가자.
기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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1부 (단일 용량 증량): 참가자는 위약을 단일 주입받게 됩니다. 2부 (다중 용량 증량): 참가자는 위약을 다중 주입받게 됩니다. 3부 (일본인 참가자를 위한 단일 용량): 일본인 참가자는 위약을 단일 주입받게 됩니다. |
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실험적: ME3241
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Part 1 (단일 용량 상승): 참가자는 ME3241의 단일 정맥 주사를 받게 됩니다. Part 2 (다중 용량 상승): 참가자는 ME3241의 다중 정맥 주사를 받게 됩니다. Part 3 (일본인 참가자 단일 용량): 일본인 참가자는 ME3241의 단일 정맥 주사를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE와 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 최초 투여 시점부터 마지막 투여 후 12주까지
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부작용(AE), 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 수와 비율, 그리고 TEAE 발생 건수 평가
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최초 투여 시점부터 마지막 투여 후 12주까지
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생체 징후의 변화
기간: 기저선부터 마지막 투여 후 12주까지
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체온, 혈압 및 맥박 평가
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기저선부터 마지막 투여 후 12주까지
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신체검사 변화
기간: 마지막 투여 후 12주까지의 기준선에서
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신체검사에서 정상/임상적으로 유의하지 않은 이상 또는 임상적으로 유의한 이상 결과를 보인 참가자의 수와 백분율 평가
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마지막 투여 후 12주까지의 기준선에서
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12-유도 심전도의 변화
기간: 기초 수준부터 마지막 투여 후 12주까지
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PR, QRSd, QT/QTcF 간격 평가
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기초 수준부터 마지막 투여 후 12주까지
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실험실 변수 변화
기간: 마지막 투여 후 12주까지 기준선 대비
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혈액학, 임상 화학, 응고 및 요분석 매개변수 평가
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마지막 투여 후 12주까지 기준선 대비
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최대 관찰 혈청 농도 (Cmax)
기간: 마지막 투여 후 12주까지의 기초값
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ME3241의 최대 관찰 혈청 농도 평가
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마지막 투여 후 12주까지의 기초값
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 곡선하면적(AUClast)
기간: 기저선부터 마지막 투여 후 12주까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 곡선하 면적 평가
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기저선부터 마지막 투여 후 12주까지
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시간 영점에서 무한대로 외삽된 곡선 하 면적 (AUC0-∞)
기간: 마지막 투여 후 12주까지의 기준선부터
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시간 영점에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 면적 평가
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마지막 투여 후 12주까지의 기준선부터
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반복 투여 후 투여 간격 동안의 곡선하면적 (AUCtau)
기간: 마지막 투여 후 12주까지 기준선에서
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다회 투여 후 투여 간격 동안 곡선 아래 면적 평가
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마지막 투여 후 12주까지 기준선에서
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명백한 말기 제거 반감기 (t1/2)
기간: 기저선부터 마지막 투여 후 12주까지
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명백한 말기 제거 반감기 평가
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기저선부터 마지막 투여 후 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ME3241-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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