Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ME3241 administreret intravenøst hos raske voksne deltagere

31. marts 2026 opdateret af: Meiji Pharma USA Inc.

En fase 1, først-på-mennesker, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse med enkelt- og multidosering for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ME3241 administreret intravenøst hos raske voksne deltagere

Et studie til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ME3241 administreret intravenøst til raske voksne deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  • Deltageren skal være i god generel sundhed som vurderet af undersøgeren baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieprøver.
  • Deltageren skal have en kropsvægt > 45 kg ved screeningsbesøget.
  • Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 ved screeningsbesøget. BMI = kropsvægt (kg)/(højde [m])^2.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager med samtidige eller tidligere potentielt dødelige infektioner såsom opportunistiske infektioner, inklusive sepsis og systemisk svampeinfektion.
  • Deltager med historie for lungeinfiltrationer eller lungebetændelse inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltager med samtidige eller tidligere autoimmune, hjerte-, lever-, nyre-, mave-tarm-, respiratoriske, endokrine, neurologiske, centrale nervesystem-, psykiske lidelser og/eller hematologiske funktionsforstyrrelser, som efter undersøgerens vurdering kan påvirke deltagelsen i denne kliniske undersøgelse.
  • Deltager med historie og/eller tilstedeværelse af malignitet i ethvert organsystem (inklusive basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

Del 1 (enkelt stigende dosis):

Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af placebo.

Del 2 (flere stigende doser):

Deltagerne vil modtage flere infusioner af placebo.

Del 3 (enkelt dosis til japanske deltagere):

Japanske deltagere vil modtage en enkelt infusion af placebo.
Eksperimentel: ME3241
Biologisk: ME3241

Del 1 (enkelt stigende dosis):

Deltagerne vil modtage en enkelt infusion af ME3241.

Del 2 (flere stigende doser):

Deltagerne vil modtage flere infusioner af ME3241.

Del 3 (enkelt dosis til japanske deltagere):

Japanske deltagere vil modtage en enkelt infusion af ME3241.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af AEs og SAEs
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af antallet og procentdelen af deltagere med bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er), og antallet af TEAE'er
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af kropstemperatur, blodtryk og puls
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af antallet og procentdelen af deltagere med normale/ikke-klinisk signifikante abnorme eller klinisk signifikante abnorme resultater i den fysiske undersøgelse
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Ændringer i 12-aflednings EKG
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af PR, QRSd og QT/QTcF-intervaller
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af hæmatologi-, klinisk kemi-, koagulations- og urinanalyseparametre
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af den maksimalt observerede serumkoncentration af ME3241
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Areal under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af arealet under kurven fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Arealet under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af arealet under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Areal under kurven over doseringsintervallet efter administration af flere doser (AUCtau)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af arealet under kurven i doseringsintervallet efter administration af flere doser
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter sidste administration
Evaluering af den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid
Fra baseline til 12 uger efter sidste administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meiji Pharma USA Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ME3241-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger