지속적 혈당 모니터링이 당뇨병 전단계 및 비만 환자의 혈당 변동성과 체중 감소에 미치는 영향 (CGM)
2026년 9월 11일 업데이트: Zala Jenko Praznikar, University of Primorska
당뇨병 전단계 및 비만 환자에서 지속적 혈당 모니터링이 행동 변화, 혈당 변동성 및 체중 감소에 미치는 영향 - 무작위 교차 연구
이 무작위 교차 중재 연구는 실시간(공개) 대 블라인드 연속 혈당 모니터링(CGM)이 당뇨병 전단계 및 과체중 또는 비만(BMI ≥ 27 kg/m²) 성인의 혈당 변동성, 생활습관 행동 및 대사 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
30명의 참가자는 두 가지 CGM 단계(공개 및 블라인드)를 세척 기간을 두고 모두 경험하게 됩니다.
본 연구는 실시간 혈당 데이터 접근이 블라인드 CGM 사용과 비교하여 행동 변화를 촉진하고 대사 건강을 개선하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
전당뇨병과 비만은 제2형 당뇨병 및 그 합병증 발생의 주요 원인입니다. 질환 진행을 예방하기 위해서는 혈당 조절과 생활습관 개선에 초점을 맞춘 조기 개입이 필수적입니다. 연속 혈당 모니터링(CGM)은 혈당 역학에 대한 실시간 통찰력을 제공하며 행동 변화를 지원할 수 있지만, 혈당 데이터 접근이 전당뇨병 환자의 지속적인 생활습관 개선과 대사 결과에 미치는 영향에 대한 증거는 제한적입니다.
주요 목표는 (1) 민감한 동적 지표를 사용한 혈당 변동성, 그리고 (2) 전당뇨병 및 과체중 또는 비만 성인의 식습관과 신체 활동을 포함한 행동 변화에 대해 실시간(오픈) CGM과 블라인드 CGM의 영향을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 CGM이 인체계측 및 대사 매개변수, 대사 조절의 생화학적 및 생리적 지표, 참가자의 CGM 경험과 수용도, 생활습관 변화의 지속 가능성, 그리고 혈당 변동성과 심장대사 위험 감소 간의 연관성에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
이 전향적, 무작위, 개방형, 블라인드 교차 중재 연구는 전당뇨병과 비만(BMI ≥ 27 kg/m²) 성인에서 CGM이 행동, 혈당 변동성 및 체중 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 코페르 지역사회 건강센터 당뇨병 외래 진료실에서 30명의 참가자를 모집할 예정입니다. 선별 검사와 10일간의 블라인드 CGM 런인 기간 후, 참가자는 두 가지 순서 중 하나에 무작위(1:1)로 배정됩니다: (A) 12주간 오픈 CGM 후 30일의 워시아웃 기간과 12주간의 블라인드 CGM, 또는 (B) 12주간 블라인드 CGM 후 워시아웃 기간과 12주간의 오픈 CGM. 참가자는 각 연구 단계 동안 인체계측, 생화학적 및 행동 평가를 위한 기준선 및 추적 방문에 참석할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
34
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ajda Urbas, medical doctor
- 전화번호: 0038631626966
- 이메일: ajda.urbas@gmail.com
연구 장소
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-
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Izola, 슬로베니아, 6310
- 모병
- University of Primorska, Faculty of Health Sciences
-
연락하다:
- Zala Jenko Pražnikar, PhD
- 이메일: zala.praznikar@upr.si
-
연락하다:
- Ana Petelin, PhD
-
Koper, 슬로베니아, 6000
- 모병
- Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
-
연락하다:
- Ajda Urbas, MD
- 이메일: ajda.pipan@gmail.com
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
-
연락하다:
- Mojca Jensterle Sever, PhD
- 이메일: mojcajensterle@yahoo.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 성인.
- BMI ≥ 27 kg/m² (과체중 또는 비만).
- 다음 중 하나 이상으로 확인된 당뇨병 전단계:
공복혈당장애 (IFG: 5.6-6.9 mmol/L), 및/또는 내당능장애 (IGT: 2시간 OGTT 혈당 7.8-11.0 mmol/L).
- 지난 3개월 동안 체중 안정 (±3 kg).
- 현재 당뇨병 치료제나 체중 감량 약물을 사용하지 않음.
- 지시에 따라 CGM 장치를 착용할 의지와 능력.
- 서면 동의서를 작성할 능력.
- 코페르 지역사회 건강센터 당뇨병 외래 진료소에서 모집 (진료소 데이터베이스에서 식별 및 초대).
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 (공복혈당 ≥ 7.0 mmol/L 또는 HbA1c ≥ 6.5%).
- 현재 또는 최근 (3개월 이내) 다음 약물 사용:
- 모든 당뇨병 치료제 (인슐린, 메트포르민, GLP-1RA, SGLT2 억제제 등) 또는 항비만 약물 치료.
- 연구 기간 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 혈당 대사나 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 심각한 만성 질환 (예: 만성 간질환, 신부전, 활동성 악성 종양).
- 대사에 영향을 미치는 내분비 질환 (예: 치료되지 않은 갑상선 질환, 쿠싱 증후군).
- 순응도나 이해도를 제한하는 심각한 정신 질환이나 인지 장애.
- 혈당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용 (예: 코르티코스테로이드, 비정형 항정신병제).
- CGM 기능에 간섭할 수 있는 이식형 전자 의료 기기 (예: 심박조율기, 제세동기).
- CGM 접착제나 장치 재질에 대한 알레르기나 피부 반응 이력.
- 이전 3개월 이내 다른 중재 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 CGM
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간혈적 포도당 수치 측정을 위한 지속적 포도당 모니터링 시스템 사용.
개방형 CGM 단계에서는 참가자가 실시간 포도당 데이터에 접근할 수 있으며, 눈가림 CGM 단계에서는 포도당 데이터가 참가자에게 숨겨집니다.
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실험적: 블라인드 CGM
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간혈적 포도당 수치 측정을 위한 지속적 포도당 모니터링 시스템 사용.
개방형 CGM 단계에서는 참가자가 실시간 포도당 데이터에 접근할 수 있으며, 눈가림 CGM 단계에서는 포도당 데이터가 참가자에게 숨겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM을 통한 변동계수로 평가된 당혈당 변동성 변화
기간: 각 12주 CGM 단계의 종료
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오픈 CGM 단계와 블라인드 CGM 단계를 비교하여 CGM 데이터에서 계산한 포도당 변동 계수(CV%)의 변화.
측정 단위: 백분율(%)
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각 12주 CGM 단계의 종료
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CGM으로 측정한 식후 혈당 변동
기간: 각 12주 CGM 단계 종료 시
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습관적 식사 후 평균 식후 혈당 변동(PPGE)으로, CGM 데이터에서 도출되었습니다.
측정 단위: mmol/L
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각 12주 CGM 단계 종료 시
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평균 일일 에너지 섭취량의 변화
기간: 각 12주 CGM 단계의 끝
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참가자가 작성한 식단 일지를 사용하여 평가한 평균 일일 열량 섭취량 변화.
측정 단위: kcal/day
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각 12주 CGM 단계의 끝
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속혈당측정(CGM)으로 측정한 정상 범위(3.9-7.8 mmol/L) 내 체류 시간 변화
기간: 각 12주 CGM 단계 종료 시점
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오픈 CGM 단계와 블라인드 CGM 단계를 비교하여, 연속 혈당 모니터링(CGM) 데이터에서 도출된 혈당 값이 3.9-7.8 mmol/L의 엄격한 범위 내에 있는 시간의 백분율 변화
측정 단위: 백분율 (%) |
각 12주 CGM 단계 종료 시점
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CGM의 표준편차로 평가한 혈당 변동성 변화
기간: 각 12주 CGM 단계 종료 시
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오픈 CGM 단계와 블라인드 CGM 단계를 비교하여 CGM 데이터에서 도출된 간질 혈당 값의 표준 편차 변화.
측정 단위: mmol/L
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각 12주 CGM 단계 종료 시
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연속혈당측정기(CGM)의 지속적 총 순 혈당 작용(CONGA) 변화
기간: 12주 CGM 단계별 종료 시점
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개방형 대 비맹검형 CGM 단계 간의 비교에서 CGM 혈당 프로파일로 계산된 CONGA 지수의 변화로, 단기 혈당 변동성을 반영합니다.
측정 단위: mmol/L
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12주 CGM 단계별 종료 시점
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CGM을 통한 엔트로피 기반 지수로 평가한 혈당 복잡성 변화
기간: 각 12주 CGM 단계 종료 시
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오픈 CGM 단계와 블라인드 CGM 단계를 비교하여 CGM 데이터에서 도출된 엔트로피 기반 지표를 사용하여 평가한 혈당 패턴 복잡성의 변화.
측정 단위: 무차원 지수
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각 12주 CGM 단계 종료 시
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CGM에서 도출된 식후 증분 곡선하 면적(iAUC)
기간: 각 12주 CGM 단계의 종료
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습관적인 식사 후 혈당 곡선 아래의 증분 면적(iAUC)은 CGM 데이터로부터 계산됩니다.
측정 단위: mmol/L·분
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각 12주 CGM 단계의 종료
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연속 혈당 모니터링 준수
기간: 각 12주 CGM 단계의 종료 시점
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CGM 사용 준수도는 유효한 CGM 데이터가 있는 일수의 백분율과 데이터 업로드 빈도로 정의됩니다.
측정 단위: 백분율 (%)
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각 12주 CGM 단계의 종료 시점
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공복혈당 변화
기간: 기준선; 각 12주 CGM 단계 종료 시
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생화학 분석기로 측정한 공복 혈장 포도당(mmol/L)의 변화
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기준선; 각 12주 CGM 단계 종료 시
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체중 변화
기간: 기준선; 12주 CGM 단계 종료 시점
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기저선(baseline)에서 12주(각 CGM 단계별)까지의 체중 변화(kg 단위).
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기준선; 12주 CGM 단계 종료 시점
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IPAQ 단축형으로 평가한 신체 활동 변화
기간: 기준선; 12주 CGM 단계 종료 시점
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 단축형을 사용하여 평가한 신체 활동으로, 주당 총 MET-분으로 보고됩니다.
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기준선; 12주 CGM 단계 종료 시점
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EQ-VAS로 평가된 건강 상태 변화
기간: 기준선; 각 12주 CGM 단계 종료 시
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EQ-VAS 지수 점수(0-100; 점수가 높을수록 주관적 건강 상태가 좋음을 나타냄)로 평가된 건강 상태 변화.
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기준선; 각 12주 CGM 단계 종료 시
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당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 기준선; 12주 CGM 단계별 종료 시점
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당화혈색소(HbA1c) 변화(% 단위 측정, The National Glycohemoglobin Standardization Program - NGSP 기준)
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기준선; 12주 CGM 단계별 종료 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Ajda Urbas, MD, Diabetes Outpatient Clinic, Community Health Center Koper, Slovenia
- 연구 의자: Mojca Jensterle Sever, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Department Of endocrinology and diabetes, Medical Faculty, University of Ljubljana
- 연구 의자: Zala Jenko Pražnikar, PhD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CGM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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