비디오 후두경 검사 vs 직접 후두경 검사를 통한 덜 침습적 계면활성제 투여 (VID LISA)
2026년 6월 11일 업데이트: Riti Chokshi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
비디오 후두경 검사 중재 또는 직접 후두경 검사를 통한 미숙아 비침습적 계면활성제 투여에 관한 무작위 대조 시험
많은 22-28+6주 예상 임신 연령(EGA) 사이에 태어난 조산아는 폐를 돕는 약물인 계면활성제가 필요합니다.
이 연구의 목표는 덜 침습적 계면활성제 투여(LISA)라는 절차 중 비디오 기반 시각화와 직접 시각화의 사용을 비교하는 것입니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다: 1) 한 시각화 방법이 첫 시도에서 약물을 성공적으로 투여하는 비율이 증가하는가?
2) 각 방법의 이점은 무엇인가?
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Principal Investigator, MD
- 전화번호: 214-648-3383
- 이메일: riti.chokshi@utsouthwestern.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Parkland Hospital
-
연락하다:
- Office of Research Administration
- 전화번호: 214-645-8300
- 이메일: irb@utsouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Riti Chokshi, MD
-
수석 연구원:
- Shalini Ramachandram, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생실(DR)에서 성공적으로 소생술을 받고 CPAP를 유지한 재태 주수 28주 이하로 출생한 영아 • 임상 평가 및/또는 병동 프로토콜 기준에 따라 생후 36시간 이내에 계면활성제 투여가 필요한 경우
제외 기준:
- 재태 주수 29주 이상으로 출생한 영아 또는
- 선천성 기형이 확인된 영아 또는
- 주치의 팀이 편안한 돌봄만 제공하기로 결정한 영아 또는
- 계면활성제 투여 전 어느 시점에서라도 기관 삽관된 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비디오 후두경 검사
비디오 후두경 검사가 성대를 시각화하고 계면활성제 투여를 위한 LISA 카테터를 위치시키는 데 사용될 것입니다
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비디오 후두경 검사는 성대를 시각화하고 LISA 카테터를 배치하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 직접 후두경 검사
직접 후두경 검사(카메라 없음)를 사용하여 성대를 시각화하고 계면활성제 투여를 위한 LISA 카테터를 배치합니다
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LISA 카테터를 삽입하고 성대를 시각화하기 위해 직접 후두경 검사가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 시도 성공률
기간: 시술 중
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시술 중
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산소 포화도 80% 미만 지속 시간 (초)
기간: 시술 중
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시술 중
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서맥 지속 시간 (HR <100 bpm)
기간: 시술 기간
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시술 기간
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탈산소화/서맥 에피소드 횟수
기간: 시술 중
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시술 중
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계면활성제 설치 시도 횟수
기간: 시술 중
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시술 중
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계면활성제 설치 완료까지의 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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얇은 카테터 삽입까지의 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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시술 종료 시 위 내 계면활성제 양
기간: 시술 후 5분 이내
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시술 후 5분 이내
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사용된 평균 최대 분획 흡입 O2
기간: 시술 중
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시술 중
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카테터 삽입 중 최저 산소 포화도
기간: 시술 중
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시술 중
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수술 후 60분 시점의 분할 흡입 산소(FiO2)
기간: 시술 후 60분
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시술 후 60분
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카테터 삽입 중 최저 심박수
기간: 시술 중
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시술 중
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교차하여 대안적 방법으로 전환
기간: 시술 중
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시술 중
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계면활성제 투여 후 72시간 경과 시 삽관 발생률
기간: 시술 후 72시간까지의 절차
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시술 후 72시간까지의 절차
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기흉 발생률
기간: 시술 후 72시간까지의 절차
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시술 후 72시간까지의 절차
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심실내 출혈 중증(3/4등급) 발생률
기간: 출생부터 퇴원까지
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출생부터 퇴원까지
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수술 후 60분 시점의 지속적 양성 호기 압력(CPAP)
기간: 시술 후 60분
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시술 후 60분
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시술 중 기관 삽관
기간: 시술 중
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시술 중
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시술 중 제공자 변경
기간: 시술 중
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시술 중
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퇴원 또는 90일 생존율
기간: 최대 90일
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chokshi, MD, Ut Southwestern
- 수석 연구원: Shalini Ramachandran, MD, Ut Southwestern
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Aldana-Aguirre JC, Pinto M, Featherstone RM, Kumar M. Less invasive surfactant administration versus intubation for surfactant delivery in preterm infants with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F17-F23. doi: 10.1136/archdischild-2015-310299. Epub 2016 Nov 15.
- Geraghty LE, Dunne EA, Ni Chathasaigh CM, Vellinga A, Adams NC, O'Currain EM, McCarthy LK, O'Donnell CPF. Video versus Direct Laryngoscopy for Urgent Intubation of Newborn Infants. N Engl J Med. 2024 May 30;390(20):1885-1894. doi: 10.1056/NEJMoa2402785. Epub 2024 May 5.
- Riva T, Engelhardt T, Basciani R, Bonfiglio R, Cools E, Fuchs A, Garcia-Marcinkiewicz AG, Greif R, Habre W, Huber M, Petre MA, von Ungern-Sternberg BS, Sommerfield D, Theiler L, Disma N; OPTIMISE Collaboration. Direct versus video laryngoscopy with standard blades for neonatal and infant tracheal intubation with supplemental oxygen: a multicentre, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Child Adolesc Health. 2023 Feb;7(2):101-111. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00313-3. Epub 2022 Nov 24.
- Kurepa D, Boyar V, Predtechenska O, Gupta V, Weinberger B, Pulju M, Zaytseva A, Galanti SG, Kasniya G, Perveen S. Video laryngoscopy-assisted less-invasive surfactant administration quality improvement initiative. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Nov;108(6):588-593. doi: 10.1136/archdischild-2023-325357. Epub 2023 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU20250457
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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