PHARO 시험: 로봇 식도절제술에서 표준 접근법 대비 횡격막 열공 폐쇄 시 파라-도관 탈장 발생률 - 무작위 대조군 파일럿 시험 (PHARO)
PHARO 시험: 로봇 식도 절제술에서 표준 접근법 대비 횡격막 열공 폐쇄 시 동반 도관 탈장 발생률 - 무작위 대조 예비 시험
파라-컨듀이트 헤르니아는 최소 침습 및 로봇 식도절제술 후 발생할 수 있는 합병증으로 알려져 있습니다. 이것은 우연한 방사선학적 소견으로 나타나거나 긴급 수술적 개입이 필요한 증상이 있는 헤르니아로 나타날 수 있습니다. 현재 로봇 식도절제술 중 횡격막 관리에 대한 표준화된 접근법은 없습니다.
PHARO 시험은 단일 기관에서 진행되는 무작위 대조 예비 연구로, 표준 접근법인 폐쇄 없음 또는 부분적 폐쇄와 비교하여 대망고정술 및 왼쪽 다리의 흉부 고정을 통한 일상적인 횡격막 폐쇄가 파라-컨듀이트 헤르니아 발생률을 감소시키는지 평가합니다.
Beaumont 병원에서 비전이성 식도암으로 로봇 식도절제술을 받는 적격 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다:
표준 횡격막 관리(폐쇄 없음 또는 부분적 폐쇄), 또는 대망고정술 및 왼쪽 다리의 흉부 고정을 통한 횡격막 폐쇄.
참가자는 일상적인 수술 후 임상 및 방사선학적 감시를 받게 됩니다. 주요 결과는 수술 후 1년 이내 파라-컨듀이트 헤르니아 발생률입니다. 2차 결과에는 삼킴 곤란 점수, 환자 보고 결과, 30일 수술 후 이환율이 포함됩니다.
이 예비 연구는 타당성과 향후 다기관 확장을 위한 정보를 제공하기 위해 40명의 참가자(그룹당 20명)를 등록할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경
최소 침습 및 로봇 식도 절제술 후 파라-컨듀이트 탈장이 점점 더 인식되고 있습니다. 개복 수술보다 발생률이 더 높은 것으로 보이며, 광범위한 종격동 박리 및 확장된 식도열공과 관련이 있을 수 있습니다. 임상 증상은 무증상의 방사선학적 발견부터 긴급한 외과적 수복이 필요한 감돈까지 다양합니다.
로봇 보조 식도 절제술은 향상된 술기와 시각화를 포함한 기술적 이점을 제공합니다. 그러나 일상적인 식도열공 폐쇄가 수술 후 탈장 형성을 감소시키는지에 대한 합의는 없습니다.
연구 설계
이는 Beaumont 병원에서 진행된 전향적, 단일 기관, 단일 맹검, 파일럿 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 1:1 비율로 다음과 같이 무작위 배정됩니다:
표준 식도열공 관리 (대조군)
대망고정술 및 흉부 고정을 통한 식도열공 폐쇄 (중재군)
참가자는 배정에 대해 맹검 처리됩니다. 외과의사는 수술 중 중재의 특성상 맹검 처리가 불가능합니다. 결과 평가자와 데이터 분석가는 가능한 경우 맹검 처리됩니다.
중재
대조군:
로봇 식도 절제술 중 식도열공 폐쇄 없음 또는 부분적 폐쇄의 표준 접근법.
중재군:
식도열공 폐쇄 후 대망고정술 및 왼쪽 다리의 흉부 고정. 기법 일관성을 보장하기 위해 표준화된 수술 영상이 배포됩니다.
추적 관찰
환자는 약 5-6개월 및 12개월에 CT 영상을 포함한 일상적인 수술 후 감시를 받습니다. 12개월 CT 스캔은 주요 종점 분석을 위한 기준 시점으로 사용됩니다.
표본 크기
이 파일럿 연구는 40명의 환자(각 군당 20명)를 등록할 것입니다. 연구 결과는 향후 다기관 2상 연구의 설계 및 검정력 계산에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Prof Jarlath Bolger
- 전화번호: +35318093000
- 이메일: jarbolger@rcsi.com
연구 장소
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-
Beaumont
-
Dublin, Beaumont, 아일랜드, D09V2N0
- 모병
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
연락하다:
- Aisling Hegarty, PhD
- 전화번호: 018093000
- 이메일: Aislinghegarty@rcsi.ie
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-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연령 ≥ 18세
식도암 진단
치료적 목적의 로봇 식도절제술 계획
모집 시점에 원격 전이의 임상적 또는 영상학적 증거 없음
서면 동의서 제공 가능
제외 기준:
원격 전이성 질환 증거
로봇 식도절제술에 적합하지 않음
정보제공 동의서 제공 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 식도열공 관리
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 현재 기관의 관행에 따라 히아탈 폐쇄 없음 또는 부분적 히아탈 폐쇄로 구성된 표준 히아탈 관리와 함께 로봇 식도 절제술을 받게 됩니다.
수술 전후 관리 및 수술 후 감시의 다른 모든 측면은 표준 임상 프로토콜을 따릅니다.
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표준 수술 관행에 따라 히아탈 폐쇄 없이 또는 부분적 히아탈 폐쇄와 함께 수행된 로봇 식도절제술.
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실험적: 대망고정술 및 좌측 크루스 고정술을 이용한 식도열공 폐쇄술
이 그룹에 무작위 배정된 참가자들은 완전한 식도열공 폐쇄 후에 대망고정술 및 좌측 다리 고정을 수반하는 로봇 식도절제술을 받게 됩니다.
표준화된 수술 기법을 사용하여 모든 사례에서 일관성을 보장합니다.
수술 후 관리 및 감시는 표준 임상 프로토콜을 따릅니다.
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표준화된 수술 기법을 사용한 횡격막 열공의 완전 폐쇄, 위 관로의 망막고정술, 좌측 각의 흉부 고정을 포함하는 로봇 식도절제술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파라-도관 탈장 발생률
기간: 수술 후 최대 12개월까지 (기준 시점: 12개월 감시 CT 스캔)
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로봇 식도 절제술 후 파라-도관 탈장으로 진단된 참가자의 비율. 파라-도관 탈장은 다음과 같이 정의됩니다:
주요 종료점 분석의 경우, 수술 후 12개월 감시 CT 스캔이 기준 시점으로 사용됩니다. 이전 감시 스캔(약 5-6개월)에서 확인된 방사선학적 증거는 기술적으로 기록되지만 주요 종료점 분석에는 포함되지 않습니다. |
수술 후 최대 12개월까지 (기준 시점: 12개월 감시 CT 스캔)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연하곤란 중증도 (에든버러 연하곤란 점수)
기간: 기준 시점부터 수술 후 12개월까지
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정기적인 수술 후 추적 방문 동안 에든버러 연하곤란 점수(EDS)를 사용하여 측정한 연하곤란 심각도.
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기준 시점부터 수술 후 12개월까지
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환자 보고 결과(삶의 질 측정)
기간: 기준선 및 수술 후 최대 12개월
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추적 관찰 기간 동안 시행된 타당성이 입증된 설문지를 이용하여 신체적, 심리사회적 및 기능적 웰빙을 평가하는 환자 보고 삶의 질 측정치의 변화.
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기준선 및 수술 후 최대 12개월
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30일 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 발생하는 임상적으로 관련된 수술 후 합병증의 발생률, 출혈, 중환자실 재입원, 하기도 감염 및 재수술을 포함합니다.
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 25-60
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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