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Lo Studio PHARO: L'Incidenza dell'Ernia Para-conduito con Chiusura dell'Iato Versus l'Approccio Standard nell'Esofagectomia Robotica - Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato (PHARO)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

Lo studio PHARO: L'incidenza di ernia para-conduit con chiusura dell'hiatus versus l'approccio standard nell'esofagectomia robotica - Uno studio pilota controllato randomizzato

L'ernia para-conduit è una complicanza riconosciuta dopo esofagectomia minimamente invasiva e robotica. Può presentarsi come reperto radiologico incidentale o come ernia sintomatica che richiede intervento chirurgico urgente. Attualmente non esiste un approccio standardizzato per la gestione dello iato durante l'esofagectomia robotica.

Lo studio PHARO è uno studio piloto randomizzato controllato monocentrico che valuta se la chiusura routinaria dello iato con omentopessi e fissazione toracica del pilastro sinistro riduca l'incidenza di ernia para-conduit rispetto all'approccio standard di nessuna chiusura o chiusura parziale.

I pazienti eleggibili sottoposti a esofagectomia robotica per cancro esofageo non metastatico presso il Beaumont Hospital saranno randomizzati in rapporto 1:1 a:

Gestione standard dello iato (nessuna chiusura o chiusura parziale), o Chiusura dello iato con omentopessi e fissazione toracica del pilastro sinistro.

I partecipanti saranno sottoposti a sorveglianza clinica e radiologica postoperatoria di routine. L'esito primario è l'incidenza di ernia para-conduit entro un anno dall'intervento. Gli esiti secondari includono punteggi di disfagia, esiti riportati dai pazienti e morbidità postoperatoria a 30 giorni.

Questo studio piloto arruolerà 40 partecipanti (20 per gruppo) per valutare la fattibilità e la futura espansione multicentrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto

L'ernia para-conduit è sempre più riconosciuta in seguito a esofagectomia minimamente invasiva e robotica. L'incidenza sembra più elevata rispetto alla chirurgia aperta e potrebbe essere associata a un'ampia dissezione mediastinica e a un iato allargato. La presentazione clinica varia dal rilevamento radiologico asintomatico all'incarceramento che richiede una riparazione chirurgica urgente.

L'esofagectomia robot-assistita offre vantaggi tecnici, tra cui una migliore destrezza e visualizzazione. Tuttavia, non c'è consenso sul fatto che la chiusura routinaria dell'iato riduca la formazione di ernie postoperatorie.

Disegno dello Studio

Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato, in singolo centro e in singolo cieco condotto presso il Beaumont Hospital.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

Gestione standard dell'iato (controllo)

Chiusura dell'iato con omentopessi e fissazione toracica (intervento)

I partecipanti saranno in cieco rispetto all'assegnazione. I chirurghi non possono essere in cieco a causa della natura dell'intervento intraoperatorio. I valutatori degli esiti e gli analisti dei dati saranno in cieco laddove possibile.

Intervento

Braccio di Controllo:

Approccio standard senza chiusura dell'iato o con chiusura parziale durante l'esofagectomia robotica.

Braccio di Intervento:

Chiusura dell'iato seguita da omentopessi e fissazione toracica del pilastro sinistro. Un video operatorio standardizzato sarà distribuito per garantire la coerenza della tecnica.

Follow-Up

I pazienti si sottopongono a sorveglianza postoperatoria di routine, compresa l'imaging TC a circa 5-6 mesi e 12 mesi. La TC a 12 mesi servirà come punto di riferimento temporale per l'analisi dell'endpoint primario.

Dimensione del Campione

Questo studio pilota arruolerà 40 pazienti (20 per braccio). I risultati informeranno la progettazione e il calcolo della potenza per un futuro studio multicentrico di fase II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Beaumont
      • Dublin, Beaumont, Irlanda, D09V2N0
        • Reclutamento
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 anni

Diagnosi di cancro esofageo

Esofagectomia robotica pianificata con intento curativo

Nessuna evidenza clinica o radiologica di metastasi a distanza al momento del reclutamento

In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Evidenza di malattia metastatica a distanza

Non idoneo per esofagectomia robotica

Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione Standard dell'Iato
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a esofagectomia robotica con gestione iatale standard, che consiste in nessuna chiusura iatale o chiusura iatale parziale secondo la pratica istituzionale attuale. Tutti gli altri aspetti dell'assistenza perioperatoria e della sorveglianza postoperatoria seguiranno i protocolli clinici standard.
Procedura: Gestione Standard dell'Iato
Esofagectomia robotica eseguita senza chiusura iatale o con chiusura iatale parziale secondo la pratica chirurgica standard.
Sperimentale: Chiusura Iatale con Omentopessi e Fissazione del Pilastro Sinistro
I partecipanti randomizzati a questo gruppo saranno sottoposti a esofagectomia robotica con chiusura completa dell'iatale seguita da omentopessia e fissazione toracica del pilastro sinistro. Verrà utilizzata una tecnica operatoria standardizzata per garantire coerenza tra i casi. La cura postoperatoria e la sorveglianza seguiranno i protocolli clinici standard.
Procedura: Chiusura Iatale con Omentopessi e Fissazione del Pilastro Sinistro
Esofagectomia robotica che include la chiusura completa dell'hiato diaframmatico, l'omentopessi del condotto gastrico e la fissazione toracica del pilastro sinistro utilizzando una tecnica operatoria standardizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Ernia Para-conduit
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi postoperatori (punto di riferimento temporale: TAC di sorveglianza a 12 mesi)

Proporzione di partecipanti diagnosticati con ernia para-conduit in seguito a esofagectomia robotica. L'ernia para-conduit è definita come:

  • Ernia sintomatica che richiede un intervento chirurgico (diagnosi clinica), oppure
  • Evidenza radiologica di ernia identificata sull'imaging di sorveglianza con tomografia computerizzata (TC).

Per l'analisi dell'endpoint primario, la TC di sorveglianza postoperatoria a 12 mesi servirà come punto di riferimento temporale. L'evidenza radiologica identificata su scansioni di sorveglianza precedenti (circa 5-6 mesi) sarà registrata in modo descrittivo ma non sarà inclusa nell'analisi dell'endpoint primario.
Fino a 12 mesi postoperatori (punto di riferimento temporale: TAC di sorveglianza a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della Disfagia (Punteggio di Disfagia di Edimburgo)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi post-operatori
Gravità della disfagia misurata utilizzando il punteggio di Edimburgo per la disfagia (EDS) durante le visite di follow-up postoperatorie programmate.
Baseline e fino a 12 mesi post-operatori
Esiti riportati dai pazienti (Misure della qualità della vita)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi postoperatori
Variazione nelle misure di qualità della vita riportate dai pazienti che valutano il benessere fisico, psicosociale e funzionale utilizzando questionari validati somministrati durante il follow-up.
Baseline e fino a 12 mesi postoperatori
Morbilità Postoperatoria a 30 Giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Incidenza di complicanze postoperatorie clinicamente rilevanti che si verificano entro 30 giorni dall'intervento, inclusi sanguinamento, riammissione in terapia intensiva, infezione delle vie respiratorie inferiori e reintervento.
Entro 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal College of Surgeons, Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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