조기 암 환자의 면역요법 효능 기전 및 바이오마커 면역학적 모니터링 (MINER2)
2026년 8월 18일 업데이트: Institut Claudius Regaud
조기 암 환자의 면역요법 효능 기저 면역학적 기전 및 바이오마커의 모니터링
이번 연구는 면역 관문 차단(ICB)에 대한 치료 반응과 관련된 면역학적 바이오마커를 식별하고 모니터링하며, 수술 전(및 수술 후에도 보조 ICB 치료가 시행되는 경우) ICB ± 화학요법 또는 기타 요법으로 치료되는 다양한 유형의 조기 고형암 환자에서 신보조 면역요법과 관련된 면역학적 역학을 조사하기 위한 번역적, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 다음 종양 유형 중 하나를 가진 환자는 시험에 등록될 수 있습니다:
비소세포폐암(NSCLC), 두경부암, 흑색종, 방광암, 신보조 요법에서 면역종양학제가 효과적일 것으로 예상되는 기타 종양 유형(표준 치료 또는 임상 시험 내).
각 포함 환자에 대해 혈액 샘플은 여러 시점에서 수집될 것입니다. 종양 샘플은 연구를 위해 이용 가능하게 될 것이나, 본 연구를 위해 특별히 생검은 수행되지 않습니다.
모든 포함 환자는 기준선 이후 5년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
600
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- 전화번호: +33 5 31 15 55 00
- 이메일: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
연락하다:
- Jean-Pierre DELORD, MD, Professor
- 전화번호: 05 31 15 55 00
- 이메일: delord.jean-pierre@iuct-oncopole.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Larrey
-
연락하다:
- Julien MAZIERES, MD
- 전화번호: 05 67 77 18 37
- 이메일: mazieres.j@chu-toulouse.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31400
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rangueil
-
연락하다:
- Nadim FARES, MD
- 전화번호: 05 61 32 21 42
- 이메일: fares.n@chu-toulouse.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여 시점에 만 18세 이상.
- 조직학적으로 확인된 조기 고형 악성 종양 환자(비소세포폐암, 두경부암, 흑색종(포도막 흑색종 제외), 방광암 또는 면역종양학 치료제가 신보조 요법으로 효과가 있을 것으로 예상되는 기타 조기 고형 종양(표준 치료 또는 임상시험 내에서)).
- 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-CTLA-4 단일클론항체 단독 또는 화학요법 또는 기타 치료와의 병용을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역관문억제제를 이용한 신보조 요법이 결정된 환자.
- 치료 시작 전 채취된 보관 종양 표본(FFPE 블록)의 가용성.
- 아직 면역관문억제제 치료를 시작하지 않음.
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 연구 관련 절차 수행 전에 참여 가능하고 사전 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 프랑스 사회 건강 보험에 가입된 환자.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 포도막 흑색종
- 연구계획서에 요구되는 종양/혈액 채취 절차에 금기되는 모든 상태.
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 검사 이력 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 진단 이력.
- 현재 중증 또는 조절되지 않은 모든 질환(진행 중이거나 활동성 감염 및 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 연구자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황.
- 행정 또는 법적 결정으로 자유를 박탈당했거나 후견 아래 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 신보조(및 가능하다면 보조) 치료에서 면역 관문 억제제로 치료받은 환자
|
혈액 샘플은 다양한 시점에서 수집됩니다:
종양 샘플의 일부는 연구의 일환으로 분석됩니다. 다음 시점에서 표준 치료 절차에 따라 수집됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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- NSCLC / Head & Neck / Melanoma: 주요 병리학적 반응률 - 방광암: 완전 병리학적 반응률 - 탐색적: 병리학적 반응률
기간: 환자당 5년
|
|
환자당 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무이벤트 생존율 (EFS)
기간: 환자당 5년
|
포함 시점부터 연구자의 판단에 따른 질병 재발 또는 진행, 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간.
재발 또는 진행 없이 생존한 환자는 마지막 추적 관찰 소식 시점 또는 새로운 항암 치료 시작 시점(해당되는 경우)에서 중도절단 처리됩니다.
|
환자당 5년
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 환자당 5년
|
임의의 원인으로 인한 사망까지의 포함 후 시간.
생존한 환자는 최종 추적 관찰 소식 시점에 검열 처리됩니다.
|
환자당 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 8월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2041년 8월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2041년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 26 GENE 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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