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Überwachung immunologischer Mechanismen und Biomarker, die der Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit Krebs im Frühstadium zugrunde liegen (MINER2)

18. August 2026 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Dies ist eine translationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, immunologische Biomarker zu identifizieren und zu überwachen, die mit dem therapeutischen Ansprechen auf die Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) assoziiert sind, und die immunologischen Dynamiken zu untersuchen, die mit der neoadjuvanten Immuntherapie bei Patienten mit verschiedenen Arten von frühen soliden Tumoren assoziiert sind, die mit ICB ± Chemotherapie oder anderen Therapien vor der Operation (und nach der Operation, falls auch eine adjuvante ICB-Behandlung durchgeführt wird) behandelt werden. Patienten mit einem der folgenden Tumortypen können in die Studie aufgenommen werden:

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Kopf-Hals-Karzinom, Melanom, Blasenkrebs, andere Tumortypen, bei denen ein Immun-Onkologie-Medikament in einem neoadjuvanten Setting voraussichtlich wirksam ist (ob im Standard of Care oder innerhalb einer klinischen Studie).

Für jeden eingeschlossenen Patienten werden Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Tumorproben werden für die Forschung zur Verfügung gestellt, jedoch werden für diese Studie keine Biopsien spezifisch durchgeführt.

Alle eingeschlossenen Patienten werden 5 Jahre nach dem Ausgangswert nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Larrey
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
    2. Patient mit histologisch dokumentiertem frühem soliden bösartigen Tumor (NSCLC, Kopf-Hals-Krebs, Melanom (außer uvealem Melanom), Blasenkrebs oder einem anderen frühen soliden Tumor, wenn ein I-O-Agent in einem neoadjuvanten Setting voraussichtlich wirksam ist (ob im Standard der Versorgung oder innerhalb einer klinischen Studie).
    3. Patient, für den eine neoadjuvante Behandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und Anti-CTLA-4 mAb allein oder in Kombination mit Chemotherapie oder anderen Therapien entschieden wurde.
    4. Verfügbarkeit eines archivierten Tumorspektrums (Block FFPE), das vor Beginn der Behandlung entnommen wurde.
    5. Behandlung mit ICB noch nicht begonnen.
    6. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
    7. Patient in der Lage teilzunehmen und bereit, vor Durchführung studienbezogener Verfahren eine informierte Einwilligung zu geben.
    8. Patient mit Anschluss an eine gesetzliche Krankenversicherung in Frankreich.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Patientin schwanger oder stillend.
    2. Uveales Melanom
    3. Jeder Zustand, der mit den vom Protokoll geforderten Tumor-/Blutentnahmeverfahren kontraindiziert ist.
    4. Bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests für Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immundefektsyndrom (AIDS).
    5. Jede aktuelle schwere oder unkontrollierte Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, laufende oder aktive Infektionen und Autoimmunerkrankungen.
    6. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfers die Erteilung der informierten Einwilligung oder die Einhaltung des Studienverfahrens möglicherweise verhindert.
    7. Patient, der seine Freiheit durch Verwaltungs- oder Gerichtsbeschluss verwirkt hat oder der unter Vormundschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten, die mit einer Immun-Checkpoint-Blockade im neoadjuvanten (und möglicherweise im adjuvanten) Setting behandelt werden
Sonstiges: Patienten, die mit Immun-Checkpoint-Blockade im neoadjuvanten Setting und möglicherweise im adjuvanten Setting behandelt wurden (falls zutreffend)

Blutproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen:

  • Ausgangswert: vor der neoadjuvanten ICB-Behandlung
  • Bei der Operation

  • Während der adjuvanten Immuntherapie (falls zutreffend):

    • vor der 3. ICB-Verabreichung
    • vor der 5. ICB-Verabreichung
    • zum Zeitpunkt der dauerhaften Behandlungsbeendigung
  • zum Zeitpunkt des Rückfalls
  • Während der Nachbeobachtungszeit: zweimal jährlich für maximal 5 Jahre ab dem Ausgangswert

Ein Fragment der Tumorproben wird im Rahmen der Forschung analysiert. Sie werden gemäß Standardverfahren zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • Vor der neoadjuvanten Behandlung (archivierte Probe)
  • Bei der Operation
  • Bei Progression, wenn eine Tumorbiopsie klinisch indiziert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- NSCLC / Kopf-Hals / Melanom: Rate des großen pathologischen Ansprechens - Blasenkrebs: Rate des vollständigen pathologischen Ansprechens - Exploratorisch: Rate des pathologischen Ansprechens
Zeitfenster: 5 Jahre pro Patient
  • NSCLC / Kopf & Hals / Melanom: Rate des major pathological response = mPR, d.h. ≤10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen
  • Blasenkrebs: Rate des complete pathological response = pCR, d.h. Abwesenheit verbleibender lebensfähiger Tumorzellen
  • Explorativ: Rate des pathological response (wie vom Prüfarzt definiert).
5 Jahre pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre pro Patient
Zeit von der Einschließung bis zum Krankheitsrückfall oder Fortschreiten gemäß Beurteilung des Prüfers oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die am Leben und ohne Rückfall oder Fortschreiten sind, werden bei der letzten Nachverfolgungsnachricht oder bei Beginn einer neuen Antikrebstherapie (falls zutreffend) zensiert.
5 Jahre pro Patient
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre pro Patient
Zeit von der Einschließung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Lebende Patienten werden bei der letzten Nachverfolgungsmeldung zensiert.
5 Jahre pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. August 2041

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. August 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 26 GENE 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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