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골반 특정 부위(자궁천인대)에서 표재성 자궁내막증을 인식하기 위한 초음파 사용에 관한 관찰 연구 (LUS)

2026년 2월 23일 업데이트: Casa di Cura Dott. Pederzoli

LUS의 표재성 자궁내막증 초음파 진단: 복강경 검증 초음파 컷오프의 정의.

초기 양성 또는 악성 부인과 질환을 위한 복강경 수술을 받는 가임기 환자를 대상으로 수행된 관찰적, 전향적, 다기관 연구입니다. 이 연구에는 표준 치료 경로에 대한 변경 사항이 포함되지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구에 등록된 모든 환자는 질식 접근법을 통한 2단계 부인과 초음파 검사를 받게 됩니다.

자궁천인대는 문헌에 기술된 스캐닝 기법에 따라 자궁경부 수준에서 횡단 스캔으로 초음파적으로 확인됩니다. 첫 번째 측정 지점은 자궁원개 수준의 중앙 영역에 위치하며, 추가 두 측정은 자궁원개를 기준으로 오른쪽 1.5cm와 왼쪽 1.5cm의 LUS 수준에서 이루어집니다. 각 환자에 대해 세 측정값이 기록되며, 얻어진 값의 평균이 계산되어 LUS 평균 두께를 대표하는 매개변수로 간주됩니다. 획득된 초음파 이미지는 임상 관행에 따라 보관됩니다.

이후 환자는 복강경 수술을 받게 됩니다. 시술 중에는 미리 정의된 그리드에 따라 LUS의 표재성 자궁내막증 병변의 유무뿐만 아니라 다른 부위의 심부 및 표재성 질환의 존재 여부도 기록됩니다.

마지막으로, 초음파와 복강경 데이터를 비교하여 주요 관심 부위(LUS)에서의 진단 일치성을 평가하며, 특히 초음파 두께가 복강경으로 확인된 표재성 자궁내막증 존재의 가능한 지표로서 참조됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Universitario Federico II
        • 연락하다:
          • Pierluigi Giampaolino, MD
    • Padova
      • Abano Terme, Padova, 이탈리아, 35031
    • Udine
      • Udine, Udine, 이탈리아, 33100
        • 아직 모집하지 않음
        • Presidio ospedaliero-universitario Santa Maria della Misericordia - Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
        • 연락하다:
          • Giuseppe Vizielli, MD
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, 이탈리아, 37019
        • 모병
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구는 조기 단계의 양성 또는 악성 부인과 질환을 위해 복강경 수술을 받는 가임기 여성 환자를 대상으로 수행됩니다. 본 연구는 표준 진료 경로의 변경을 포함하지 않습니다. 수술적 치료의 적응증은 해당 주제에 대한 최신 지침에 따라 결정됩니다. 나이가 어리거나, 폐경 후이거나, 이전에 골반 수술을 받은 환자는 이러한 요인들이 LUS의 해부학적 구조와 초음파 평가를 변경할 수 있으므로 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 양성 병리(자궁내막증, 자궁근종, 자궁선근증, 만성 골반통, 양성 난소 낭종) 또는 비진행성 악성 병리(1기 자궁내막 및 자궁경부, 1기 및 2기 난소)에 대해 복강경 접근법으로 부인과 수술을 받아야 하는 환자.
  • 수술 전 경로에서 숙련된 의사가 2단계 부인과 초음파를 시행한 환자.
  • 질식 초음파를 시행할 기술적 가능성과 환자가 그러한 검사를 받을 의향.
  • 가임기 연령(18-50세)의 환자.
  • 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  • 후방 구획을 깊이 침윤하는 자궁내막증의 존재. 이는 표면 자궁내막증의 특정 표지자로서 자궁천인대(LUS) 두께 해석에 영향을 미칠 수 있음.
  • 질식 초음파를 시행할 기술적 불가능성(처녀 환자, 환자 거부).
  • 해부학적 이유 또는 다른 부위의 자궁내막증 결절로 인한 LUS의 부분적 침범으로 인한 자궁천인대의 불완전한 초음파 평가.
  • 진행된 악성 질환(자궁내막 및 자궁경부 >1기, 난소 >2기).
  • 골반 장기 탈출증.
  • 골반 염증성 질환(PID) 또는 기타 골반 염증성 질환.
  • 의학적 응급 상황(난소 염전, 혈복강).
  • 폐경 후 환자.
  • 이전 골반 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능 매개변수
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도, 곡선하면적(AUC)은 초음파 데이터와 복강경 소견을 비교하여 계산됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 1년
LUS(자궁천인대) 두께 측정
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
측정의 세 지점(중앙, 오른쪽, 왼쪽)과 측정값 간의 평균 계산. 그런 다음 ROC 분석(Receiver Operating Characteristic)을 수행하여 표재성 자궁내막증의 존재를 예측할 수 있는 최적의 두께 절단값을 식별합니다.
연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Casa di Cura Dott. Pederzoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 818CET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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