방실결절 절제술 및 전도계 박동조율술을 이용한 좌심실 기능이 보존된 심방세동 치료 (AVA CONDUCT)
2026년 2월 17일 업데이트: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
보존된 좌심실 기능을 가진 심방세동에 대한 방실결절 절제술과 전도계 박동조율 - 무작위 대조 시험
AVA CONDUCT는 전향적, 다기관, 단일 맹검 무작위 연구로, 방실결절 절제술 후 좌각분지 영역(LBBA) 박동과 우심실(RV) 박동의 임상적, 기능적, 전기생리학적 결과를 비교합니다.
주요 가설은 기저선 대비 좌심실박출계수(LVEF)가 10% 이상 감소하여 절대값이 50% 미만으로 떨어지는 것으로 정의되는 박동 유발 심근병증이 RV 박동을 받는 환자에서 LBBA 박동을 받는 환자보다 유의하게 더 빈번하게 발생한다는 것입니다. 두 번째로, LBBA 박동은 기존의 RV 박동에 비해 비슷한 수술 안전성을 유지하면서 더 나은 심장 기능을 제공하여 삶의 질과 기능적 능력이 향상될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
86
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hagen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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연락하다:
- Harilaos Bogossian, MD
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Wiesbaden, 독일
- 모병
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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연락하다:
- Joachim Ehrlich, MD
- 전화번호: +496111771200
- 이메일: jehrlich@joho.de
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수석 연구원:
- Joachim Ehrlich, MD
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수석 연구원:
- Andreas Boehmer, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지침에 따른 의학적 또는 시술적 치료에도 불구하고 증상성 심방세동(심방세동 증상 등급 IIb-IV)의 병력
- 보존된 좌심실 구혈률(≥ 50%, 심초음파 검사, Simpson 이중평면법으로 평가)
- 가능한 연구 참여와 무관하게 계획된 방실결절 절제술
- 연령 ≥ 18세
- 동의 능력
제외 기준:
- 저하된 좌심실 구혈률(< 50%)
- 기존에 삽입된 페이스메이커
- 페이스메이커 삽입 또는 방실결절 절제술에 대한 금기증(자세한 내용은 5.3장 참조)
- 고도(3도) 좌심장 판막 질환
- 수술적 관상동맥 재혈관화(최근 30일 이내) 또는 스텐트 관상동맥 중재술 후 현재 삼중요법
- 체질량지수 > 40 kg/m²
- 임신
- 서면 동의서를 작성할 수 없음
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우심실 조율
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AV 결절 절제 전 RV 첨부 심박조율기 삽입
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활성 비교기: 좌각섬유속 영역 페이싱
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AV 결절 절제 전 LBBA 페이스메이커 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이스메이커 유발 심근병증 발현 환자 수
기간: 36개월
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심초음파로 검출된 수축기 좌심실 구혈률(LVEF)의 악화로, ≥10% 감소하여 절대값이 < 50%인 경우 |
36개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 기능
기간: 36개월
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좌심실 구혈율 (%)
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36개월
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좌심실 전체 종축 변형률
기간: 36개월
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좌심실의 전구간 종축 변형률 (%)
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36개월
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우심실 기능
기간: 36개월
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삼첨판륜 수축기 평면 이동 거리 (mm)
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36개월
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우심실 기능
기간: 36개월
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우심실-폐동맥 커플링 (mm/Hg)
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36개월
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우심실 기능
기간: 36개월
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우심실 스트레인 (%)
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36개월
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NT-proBNP 혈청 농도 (ng/L)
기간: 36개월
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NT-proBNP 혈청 농도 (ng/L)
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36개월
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 지수 점수를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 36개월
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0에서 100까지 범위로 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
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36개월
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6분 보행 거리 (미터)
기간: 36개월
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36개월
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전체 사망률
기간: 36개월
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36개월
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심부전/심장 기능 저하로 인한 재입원 환자 수
기간: 36개월
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36개월
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페이스메이커 기능 장애로 인한 재입원 환자 수
기간: 36개월
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36개월
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심방 부정맥으로 인한 재입원 환자 수
기간: 36개월
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36개월
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뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작을 경험한 환자 수
기간: 36개월
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36개월
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시술 관련 합병증
기간: 36개월
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사망, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작 중 하나가 발생한 환자 수; 임상적으로 관련된 출혈(학술 연구 협회 출혈 등급 ≥2)로 인해 병원 입원 기간이 연장된 페이스메이커 포켓 혈종을 포함; 쇄골하/액와/주관정맥 혈전증; 기흉, 심낭 삼출 및 심장압전; 심근 또는 중격 천공; 누공 형성을 포함한 관상 혈관 손상; 페이스메이커 리드 탈구 또는 천공; 페이스메이커 포켓 감염, 리드 감염 및 페이스메이커 관련 심내막염을 포함한 감염; 동맥류, 동정맥 누공 또는 박리를 포함하여 병원 입원 기간을 연장하는 치료가 필요한 서혜부 합병증
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AVA CONDUCT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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