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房室結節アブレーションとCONDUCTionシステムペーシングによる左室機能が保持された心房細動 (AVA CONDUCT)

2026年2月17日 更新者：St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

心房細動における房室結節アブレーションと伝導系ペーシング - 左室機能が保持された患者を対象とした無作為化比較試験

AVA CONDUCTは、AV結節アブレーション後の左束枝領域（LBBA）ペーシングと右心室（RV）ペーシングを、臨床的、機能的、電気生理学的アウトカムに関して比較する、前向き多施設共同ランダム化単盲検試験です。

主要仮説は、ベースラインから10％以上のLVEF低下、または絶対値50％未満と定義されるペーシング誘発性心筋症が、LBBAペーシングと比較してRVペーシングを受ける患者において有意に多く発生するというものです。 副次的には、LBBAペーシングは同等の手技的安全性を維持しつつ、従来のRVペーシングと比較して優れた心機能を提供し、生活の質と機能的容量の改善をもたらすことが期待されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hagen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
        • コンタクト：
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Wiesbaden、ドイツ
        • 募集
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joachim Ehrlich, MD
        • 主任研究者：
          • Andreas Boehmer, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. ガイドラインに基づく内科的またはインターベンション治療にもかかわらず、症状のある心房細動（EHRA IIb - IV）の既往歴
  2. 左室駆出率（LVEF）の保持（≥ 50%、心エコー検査、シンプソン二断面法による評価）
  3. 研究参加の可能性に関わらず、房室結節アブレーションが予定されている
  4. 年齢 ≥ 18歳
  5. 同意能力

除外基準：

  1. 左室駆出率（LVEF）の低下（< 50%）
  2. 事前植込み型ペースメーカー
  3. ペースメーカー植込みまたは房室結節アブレーションの禁忌（詳細は第5.3章を参照）
  4. 高度（III°）左心弁膜症
  5. 外科的冠動脈血行再建術（過去30日以内）またはステントPCI後の現在の三重療法
  6. ボディマス指数 > 40 kg/m2
  7. 妊娠
  8. 書面によるインフォームドコンセントを提供できない状態
  9. 余命 < 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
手順：RVペーシング
AV結節アブレーション前の右室心尖部ペースメーカー植込み
アクティブコンパレータ：左脚領域ペーシング
手順：LBBAペーシング
AV結節アブレーション前のLBBAペースメーカー植込み

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペースメーカー誘発性心筋症を発症した患者数
時間枠：36ヶ月

超音波心エコー検査で検出された収縮期左室駆出率（LVEF）の悪化で、

10%以上の低下があり、絶対値が50%未満の場合
36ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室機能
時間枠：36ヶ月
左室駆出率 (%)
36ヶ月
左室全体長軸ひずみ
時間枠：36か月
左室のグローバル縦方向ひずみ（%）
36か月
右心室機能
時間枠：36か月
三尖弁輪平面収縮期偏移（mm）
36か月
右心室機能
時間枠：36か月
右心室 - 肺動脈カップリング (mm/mmHg)
36か月
右心室機能
時間枠：36か月
右心室負荷（%）
36か月
NT-proBNP血清濃度（ng/L）
時間枠：36か月
NT-proBNP 血清濃度 (ng/L)
36か月
EuroQol 5次元5段階（EQ-5D-5L）インデックススコアを用いて評価された生活の質
時間枠：36か月
0から100までの範囲で、スコアが高いほど良い結果を示します。
36か月
6分間歩行距離（メートル）
時間枠：36か月
36か月
全死亡
時間枠：36か月
36か月
心不全／心代償不全による再入院患者数
時間枠：36か月
36か月
ペースメーカー機能不全による再入院患者数
時間枠：36か月
36か月
心房性不整脈による再入院患者数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
脳卒中または一過性脳虚血発作を経験した患者数
時間枠：36ヶ月
36ヶ月
手順に関連する合併症
時間枠：36か月
以下のイベントのいずれかを有する患者数：死亡、脳卒中および一過性脳虚血発作；臨床的に意義のある出血（Bleeding Academic Research Consortium ≥2）、入院期間を延長するペースメーカーポケット血腫を含む；鎖骨下／腋窩／肘静脈の血栓症；気胸、心嚢液貯留および心タンポナーデ；心筋または中隔穿孔；冠動脈損傷（瘻孔形成を含む）；ペースメーカーリード脱転または穿孔；感染症（ペースメーカーポケット感染症、リード感染症、ペースメーカー関連心内膜炎を含む）；動脈瘤、動静脈瘻、解離（入院期間を延長する）など、治療を要する鼠径部合併症
36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AVA CONDUCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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