tDCS와 치료저항성 강박장애의 증상 유발 (PPS-TDCSTOC)
치료 저항성 강박 장애 환자 관리에서 증상 유발과 연계한 경두개 직류 전기 자극
이 임상 시험의 목적은 강박 장애(OCD) 환자에서 경두개 직류 자극(tDCS) 전에 증상 유발이 치료 효과에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
tDCS 전 증상 유발이 강박 장애 환자의 치료 반응을 개선할 수 있을까요?
연구자들은 한 그룹에서는 tDCS만 받은 강박 장애 환자와 다른 그룹에서는 증상 유발 후 tDCS를 받은 환자의 임상 결과를 비교하여 치료 반응 및 다양한 다른 임상 변수들이 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
강박장애(OCD)는 인구의 2-3%에 영향을 미치는 만성적이고 장애를 유발하는 상태입니다. 노출 및 반응 방지(ERP)를 동반한 인지 행동 치료와 세로토닌계 항우울제 같은 근거 기반 중재에도 불구하고, 40-60%의 환자가 불충분한 개선을 보여 더 효과적인 치료 전략에 대한 상당한 필요성을 강조합니다.
신경영상 및 신경생리학 연구는 일관되게 피질-선조체-시상-피질 회로, 특히 보충운동영역(SMA)과 안와전두피질(OFC) 내 기능 장애를 시사합니다. 이러한 발견은 이 영역들을 대상으로 하는 신경조절 중재의 개발을 이끌어 왔습니다. 그 중에서 경두개 직류 전기 자극(tDCS)은 OCD에서 비정상적인 신경 활동을 조절하기 위한 안전하고 접근 가능하며 잠재적으로 효과적인 접근법으로 부상했습니다.
우리 연구 그룹은 이전에 음극 SMA 자극과 양극 오른쪽 OFC 자극을 결합한 쌍초점 tDCS 몽타주를 조사했습니다. 21명의 환자를 대상으로 한 개방형 연구에서, 이 프로토콜은 참가자의 15%에서 임상적으로 의미 있는 개선을 가져왔으며 잘 허용되었습니다. 이후의 다기관 무작위 대조 시험은 이 몽타주의 실행 가능성, 안전성 및 잠재적 치료 가치를 확인했지만, 전체 효과는 여전히 미미했습니다. 이러한 발견은 OCD에서 신경조절 전략을 최적화할 필요성을 강조합니다.
자극 전 신경 상태를 조작하여 신경조절을 향상시키는 것은 유망한 방향 중 하나입니다. 증거는 tDCS의 영향이 진행 중인 피질 활동에 의존함을 시사하며, 자극 직전에 증상 관련 회로를 활성화하면 그 효과를 증강시킬 가능성을 제기합니다. 자극 전 증상 유발(쌍을 이루는 연합 인지 자극이라고도 함)은 우울증, 중독 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 rTMS와 결합했을 때 고무적인 결과를 보였습니다. 예를 들어, PTSD에서 자극 전에 외상 기억을 간략하게 재활성화하는 것은 단독 자극에 비해 증상 감소를 향상시켰습니다.
이 접근법은 재활성화된 기억이 그 감정적 강도가 수정될 수 있는 일시적으로 불안정한 상태에 들어간다는 이론에 기반을 두고 있습니다. 실험 및 임상 연구는 이 창구 동안 제공된 표적 중재가 부적응적 감정 기억을 약화시킬 수 있음을 입증했습니다. OCD에서, 일반적으로 공포, 혐오 또는 고통을 동반하는 침투적 사고는 따라서 재고정 기반 조절을 위한 이상적인 표적을 구성할 수 있습니다.
증상 유발은 OCD 관련 회로를 활성화하기 위해 신경영상 연구에서 널리 사용되며 ERP 기반 치료 전략의 일부를 형성합니다. 보다 최근에는, OCD에서 rTMS 전에 그 사용을 도입했으며, 모든 참가자가 이를 받았기 때문에 유발의 특정 기여도를 분리할 수는 없었지만, 상당한 증상 감소를 보고했습니다. 초기 시험에서 증상 유발의 특정 기여도를 분리할 수 없었다는 사실에도 불구하고, 그 임상 연구에서의 지속적 사용은 후속 연구에서 보고된 우수한 결과와 환자들 사이의 좋은 수용성에 의해 뒷받침되었습니다. 동일한 연구 그룹은 최근 강력한 재현성과 방법론적 신뢰성을 보장하기 위한 표준화된 증상 유발 프로토콜을 발표했습니다. 이 중재는 기본적인 임상 기술만 필요로 하며 인지 재구조화나 증상 해석 같은 복잡한 정신치료 기술의 사용을 수반하지 않습니다. 현재까지, 증상 유발과 tDCS를 결합한 연구는 평가되지 않았습니다.
tDCS의 안전성, 접근성 및 가정 기반 사용 가능성을 고려할 때, 그 효과를 향상시키는 전략을 식별하는 것은 임상적 관련성이 있습니다. 자극 전에 증상을 유발하는 단서를 간략하게 활성화하는 것은 tDCS가 표적 신경 네트워크를 더 효과적으로 조절할 수 있게 할 수 있습니다.
목적 이 다기관 무작위 대조 시험은 심각하고 치료 저항성 OCD를 가진 성인에서 맞춤형 증상 유발과 쌍초점 tDCS(양극 오른쪽 OFC, 음극 SMA)의 결합이 단독 tDCS보다 더 큰 임상적 개선을 가져오는지 결정하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 프랑스의 여섯 정신과 센터(푸아티에, 낭트, 렌, 리모주, 투아르, 앙굴렘)에서 수행되는 다기관, 무작위, 대조, 단일맹 임상 시험입니다. 심각하고 치료 저항성 OCD를 가진 적격 참가자는 무작위로(1:1) 두 병렬 그룹 중 하나에 할당됩니다:
- 단독 활성 tDCS
- 맞춤형 증상 유발과 결합된 활성 tDCS. 두 연구 군은 동일한 tDCS 자극 매개변수를 받습니다. 중재는 연속 2주 동안(주당 5회) 제공되는 30분 세션 10회로 구성되며, 이후 5개월의 추적 기간이 이어집니다. 총 연구 기간은 36개월의 등록을 포함하여 41개월입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- 전화번호: +33 5 16 52 61 18
- 이메일: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
연구 장소
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Angoulême, 프랑스, 16000
- CH Camille Claudel
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연락하다:
- Rares IONASCU, Dr.
- 전화번호: +33 5 45 67 56 56
- 이메일: Rares.ionascu@ch-claudel.fr
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수석 연구원:
- Rares IONASCU, Dr.
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Limoges, 프랑스
- CH Esquirol
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연락하다:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
- 전화번호: +33 5 55 43 10 10
- 이메일: Philippe.nubukpo@9online.fr
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수석 연구원:
- Philippe NUBUKPO, Pr.
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
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연락하다:
- Anne SAUVAGET, Pr.
- 전화번호: +33 2 98 71 63 26
- 이메일: Anne.sauvaget@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Anne SAUVAGET, Pr.
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Unité de Recherche Clinique, Centre Hospitalier Henri Laborit
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연락하다:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
- 전화번호: +33 5 16 52 61 18
- 이메일: ghina.harika-germaneau@ch-poitiers.fr
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수석 연구원:
- Ghina HARIKA-GERMANEAU, Dr.
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Rennes, 프랑스, 35000
- CH Guillaume Regnier
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연락하다:
- Dominique DRAPIER, Pr.
- 전화번호: +33 2 99 33 39 00
- 이메일: d.drapier@ch-guillaumeregnier.fr
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수석 연구원:
- Dominique DRAPIER
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Thouars, 프랑스, 79100
- CHNDS
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연락하다:
- Issa Wassouf, Dr.
- 전화번호: +33 5 49 68 49 68
- 이메일: iwassouf@wanadoo.fr
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수석 연구원:
- Issa WASSOUF, Dr.
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 강박장애(OCD) 진단, 지속 기간 ≥ 2년.
- BABS 점수 ≤ 18으로 정의되는 양호한 병식.
- Y-BOCS 총점 > 20 또는 하위 척도 점수 > 15인 만성 강박장애.
치료 저항성 강박장애, 정의:
- SSRI의 적절한 시도 ≥ 2회 실패, 또는
- SSRI 1회 실패 및 비정형 항정신병약물 추가요법 실패,
- 및/또는 인지행동치료 ≥ 1년 후 불충분한 반응.
- 포함 전 최소 12주 동안 안정된 약물 치료(고정 항우울제 용량), 이 기간 동안 유의미한 개선 없음.
- 나이 18세부터 70세까지.
- 정보에 기반한 서면 동의서 제공 능력.
- 프랑스 사회보장 제도 가입.
제외 기준:
- 효과적인 피임법 없이 가임기 여성, 또는 금욕 또는 피임 유지 불원하는 자.
- 임신 또는 수유 중.
- 강제 정신과 입원.
- 법적 후견 또는 보조.
- 강박장애 이외의 현재 DSM-5 축 I 장애(조현병 스펙트럼, 양극성 장애, 물질 사용).
- 현재 주요 우울 삽화(MADRS > 21).
- 자살 위험(MADRS 항목 10 > 3).
- 전극 부착 부위의 피부병변.
- 외상성 뇌손상 병력.
- 두개내 금속, 심박조율기, 또는 간질 존재.
- 응급 상황 또는 정보에 기반한 동의 제공 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: tDCS
이 환자들은 tDCS만 받게 됩니다
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CE 인증을 받은 자극기를 통해 전달되는 능동적인 이중 초점 tDCS입니다.
이중 초점 배열은 오른쪽 안와전두피질(OFC) 위의 양극 전극과 보충운동영역(SMA) 위의 음극 전극으로 구성되며, 5X5 cm 크기의 전극을 사용합니다.
자극 강도는 2 mA로 설정되며, 30초의 서서히 증가 및 감소 기간을 포함하여 30분 동안 세션이 진행됩니다.
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활성 비교기: tDCS + 증상 유발
이 환자들은 증상 유발 후 tDCS를 받게 됩니다
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CE 인증을 받은 자극기를 통해 전달되는 능동적인 이중 초점 tDCS입니다.
이중 초점 배열은 오른쪽 안와전두피질(OFC) 위의 양극 전극과 보충운동영역(SMA) 위의 음극 전극으로 구성되며, 5X5 cm 크기의 전극을 사용합니다.
자극 강도는 2 mA로 설정되며, 30초의 서서히 증가 및 감소 기간을 포함하여 30분 동안 세션이 진행됩니다.
자극 직전에 진행되는 3-5분간의 맞춤형 증상 유발 절차.
이 표준화된 임상 절차는 강박 행동 없이 강박 관련 고통을 짧게 활성화시킵니다.
훈련된 임상 의료 전문가가 수행하며, 심리치료를 구성하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박증 척도 점수 변동
기간: 치료 시작 시점과 치료 시작 42일 후에 측정된
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Yale-Brown 강박 척도(Y-BOCS)는 강박 장애(OCD)의 심각도를 측정하는 데 사용되는 임상의가 시행하는 평가 도구입니다.
점수 범위는 0점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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치료 시작 시점과 치료 시작 42일 후에 측정된
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박증 척도 점수와 강박증 목록-개정판의 변동 지속성
기간: 기준선, 102일차 / 162일차 사이에서 측정
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Y-BOCS 및 OCI-R 척도를 사용한 102일 및 162일차 치료 반응 지속성 평가. Obsessive-Compulsive Inventory-Revised(OCI-R)는 강박 장애(OCD) 증상의 심각도와 유형을 평가하기 위해 설계된 자가 보고 측정 도구입니다. 이 도구는 세척, 확인, 정리, 수집, 중화, 강박 사고의 여섯 가지 증상 차원을 평가합니다. 각 차원은 0에서 12점까지 점수화되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선, 102일차 / 162일차 사이에서 측정
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양 그룹 간 임상 전반적 인상 개선 비교
기간: 기준선, 42일, 102일 및 162일에 평가된 척도
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임상 전반적 인상(CGI)은 치료와 관련된 기초 중증도 및 개선도를 평가하기 위해 임상 연구에서 널리 사용되는 타자 평가 척도입니다.
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기준선, 42일, 102일 및 162일에 평가된 척도
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Montgomery 및 Asberg 우울증 평가 척도 평가
기간: 기준선, 42일차, 102일차, 162일차에서 평가된 척도
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몽고메리-애스버그 우울 평가 척도(MADRS)는 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 이타적 평가 척도입니다.
우울증의 핵심 차원을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
총점은 0점에서 60점까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 42일차, 102일차, 162일차에서 평가된 척도
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36-항목 단축형 건강 설문 조사 평가
기간: 기준선, 102일차 및 162일차
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36-항목 단축형 건강 설문지(SF-36)는 건강과 삶의 질을 8가지 차원에서 측정하는 자가 평가 척도입니다.
각 차원은 0부터 100까지 점수로 등급이 매겨지며, 0은 삶의 질이 가장 낮은 추정치이고 100은 가장 좋은 추정치입니다.
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기준선, 102일차 및 162일차
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tDCS의 부작용 및 내약성 분석
기간: 치료 중 평가
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Brunoni 설문지로 평가됨
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치료 중 평가
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완전 반응률 분석
기간: 기저선과 42일 / 102일 / 162일 사이
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Y-BOCS 점수의 35% 개선.
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기저선과 42일 / 102일 / 162일 사이
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병원 불안 및 우울 척도 평가
기간: 기준선, 42일차, 102일차, 162일차
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병원 불안 및 우울 척도는 각각 0에서 15까지의 불안 및 우울 점수(그리고 전체 점수 30)를 산출하는 자가 평가 척도로, 더 높은 우울 또는 불안 심각도에 해당합니다.
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기준선, 42일차, 102일차, 162일차
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Brown 신념 평가 척도를 통한 통찰력 평가
기간: 기준선, 42일차, 102일차, 162일차
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Brown Assessment of Beliefs 척도는 0에서 24 사이의 점수를 생성하는 임상의 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 통찰력이 약함을 나타냅니다.
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기준선, 42일차, 102일차, 162일차
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"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement": 심리적 및 사회-직업적 기능 평가
기간: 베이스라인, 102일차, 162일차
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"Echelle d'évaluation Globale du Fonctionnement"(EGF)는 심리적 및 사회 전문적 기능을 평가합니다.
이것은 1~100점의 점수를 부여하는 임상의가 평가하는 척도입니다.
100점은 증상이 없고 높은 기능 수준에 해당합니다.
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베이스라인, 102일차, 162일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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- 2025-A00146-43
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