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염증성 장질환에서 둘록세틴 (Duloxetine in)

2026년 7월 14일 업데이트: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

덜록세틴을 사용한 염증성 장질환 관련 장애 및 심리적 고통 감소를 위한 2상 개방형 연구

이 오픈 라벨, 전향적, 단일 군 파일럿 연구는 염증성 장질환(IBD)을 가진 성인에서 심리적 고통과 기능적 장애 개선을 위한 중추 신경 조절제인 둘록세틴의 사용을 조사합니다. 이 연구는 불안, 우울증 및 IBD 관련 장애와 관련된 환자 보고 결과에 초점을 맞추어, 장-뇌 축 증상 및 질병 관련 생활 기능적 장애를 조절하는 데 있어 실행 가능성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 연구자가 적격성을 확인하면 피험자를 선별하고 등록합니다. 환자가 동의서에 서명한 후:

덜록세틴 30mg을 1주일(연령 <65세) 또는 2주일(연령 ≥65세) 동안 매일 경구 투여한 후, 내약성이 확인되면 덜록세틴 60mg으로 증량합니다.

덜록세틴 60mg을 견디지 못하는 환자는 덜록세틴 30mg을 계속 투여할 수 있습니다.

환자는 6주 동안 덜록세틴 30-60mg을 투여받은 후, 치료 종료 시 2주간의 감량 기간을 거쳐 약물을 자택 주소로 우편 발송받습니다. 시험 종료 후에도 덜록세틴을 계속 복용하고자 하는 환자는 주치의에게 연락하여 덜록세틴 처방을 받을 수 있습니다.

환자 보고 결과는 정해진 간격으로 완료됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 24세 이상의 성인; (항우울제가 24세 이하 환자에서 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다는 연구 결과가 있어 젊은 환자는 제외됩니다.)

  • 다음 중 하나 이상:

    1. 심리적 고통 수치 상승 (고통 온도계 점수 > 4),10-12
    2. 중등도에서 중증의 IBD 관련 장애 (IBD-DI 점수 ≥ 356, 7), 또는
    3. 위장관 특이 불안 수치 상승 (내장 민감도 지수 > 10) -

제외 기준:

  • 항우울제 병용 사용 (세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 부스피론, 티오리다진 포함).
  • 8주 이내에 심리 치료를 시작한 경우.
  • 외래 혈압 모니터링을 수행하거나 우편으로 혈압 모니터를 수령할 수 없거나 원치 않는 경우.
  • 의무 기록 검토를 통해 임상적으로 명백한 간 기능 부전 (Child-Pugh Class B 또는 C)을 동반한 간경변증.1
  • 의무 기록 검토를 통해 18개월 이내에 실시된 검사 결과 중증 신장 장애 (투석 중; 만성 신장병 4-5기; 사구체 여과율 <30 mL/분인 급성 신손상).
  • 연구용 의약품에 대한 다른 임상 시험에 동시 참여.
  • 자기 보고 또는 의무 기록 검토를 통해 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 녹내장
  • 위마비
  • 연구 약물과 심각한 상호작용을 일으킬 수 있는 약물 사용: 강력한 CYP1A2 억제제, 항우울제 (세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화 효소 억제제, 부스피론, 티오리다진 포함), 리네졸리드, 정맥 내 메틸렌 블루, 트립탄, 리튬, 펜타닐, 트라마돌, 메페리딘, 메타돈, 트립토판, 암페타민, 세인트존스워트.
  • 양극성 장애, 정신병적 장애, 알코올 사용 장애, 비알코올 물질 유발 장애, 또는 자신이나 타인에 대한 임박한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 둘록세틴
덜록세틴 30-60 mg 일일 경구 투여
의약품: 듀록세틴
항우울제; 중추 신경 조절제
다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 관련 장애 변화
기간: 6주
IBD 장애 지수 점수, 범위 0-100, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함
6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통의 변화
기간: 6주
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), 범위 0-21, 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다. Distress Thermometer, 범위 0-10, 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다.
6주
내약성 및 안전성
기간: 6주
듀록세틴(일일 30-60mg)의 내약성과 안전성을 평가합니다
6주
위장관 특이적 불안의 변화
기간: 6주
내장 감수성 지수(VSI), 범위 0-75, 점수가 높을수록 위장관 특이적 불안이 더 높음을 나타냄
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 859508

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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