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염증성 장질환에서 둘록세틴 (Duloxetine in)

2026년 7월 14일 업데이트: Chung Sang Tse, University of Pennsylvania

덜록세틴을 사용한 염증성 장질환 관련 장애 및 심리적 고통 감소를 위한 2상 개방형 연구

이 오픈 라벨, 전향적, 단일 군 파일럿 연구는 염증성 장질환(IBD)을 가진 성인에서 심리적 고통과 기능적 장애 개선을 위한 중추 신경 조절제인 둘록세틴의 사용을 조사합니다. 이 연구는 불안, 우울증 및 IBD 관련 장애와 관련된 환자 보고 결과에 초점을 맞추어, 장-뇌 축 증상 및 질병 관련 생활 기능적 장애를 조절하는 데 있어 실행 가능성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 연구자가 적격성을 확인하면 피험자를 선별하고 등록합니다. 환자가 동의서에 서명한 후:

덜록세틴 30mg을 1주일(연령 <65세) 또는 2주일(연령 ≥65세) 동안 매일 경구 투여한 후, 내약성이 확인되면 덜록세틴 60mg으로 증량합니다.

덜록세틴 60mg을 견디지 못하는 환자는 덜록세틴 30mg을 계속 투여할 수 있습니다.

환자는 6주 동안 덜록세틴 30-60mg을 투여받은 후, 치료 종료 시 2주간의 감량 기간을 거쳐 약물을 자택 주소로 우편 발송받습니다. 시험 종료 후에도 덜록세틴을 계속 복용하고자 하는 환자는 주치의에게 연락하여 덜록세틴 처방을 받을 수 있습니다.

환자 보고 결과는 정해진 간격으로 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 24세 이상의 성인; (항우울제가 24세 이하 환자에서 자살 생각과 행동의 위험을 증가시킨다는 연구 결과가 있어 젊은 환자는 제외됩니다.)

  • 다음 중 하나 이상:

    1. 심리적 고통 수치 상승 (고통 온도계 점수 > 4),10-12
    2. 중등도에서 중증의 IBD 관련 장애 (IBD-DI 점수 ≥ 356, 7), 또는
    3. 위장관 특이 불안 수치 상승 (내장 민감도 지수 > 10) -

제외 기준:

  • 항우울제 병용 사용 (세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 부스피론, 티오리다진 포함).
  • 8주 이내에 심리 치료를 시작한 경우.
  • 외래 혈압 모니터링을 수행하거나 우편으로 혈압 모니터를 수령할 수 없거나 원치 않는 경우.
  • 의무 기록 검토를 통해 임상적으로 명백한 간 기능 부전 (Child-Pugh Class B 또는 C)을 동반한 간경변증.1
  • 의무 기록 검토를 통해 18개월 이내에 실시된 검사 결과 중증 신장 장애 (투석 중; 만성 신장병 4-5기; 사구체 여과율 <30 mL/분인 급성 신손상).
  • 연구용 의약품에 대한 다른 임상 시험에 동시 참여.
  • 자기 보고 또는 의무 기록 검토를 통해 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 녹내장
  • 위마비
  • 연구 약물과 심각한 상호작용을 일으킬 수 있는 약물 사용: 강력한 CYP1A2 억제제, 항우울제 (세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 모노아민 산화 효소 억제제, 부스피론, 티오리다진 포함), 리네졸리드, 정맥 내 메틸렌 블루, 트립탄, 리튬, 펜타닐, 트라마돌, 메페리딘, 메타돈, 트립토판, 암페타민, 세인트존스워트.
  • 양극성 장애, 정신병적 장애, 알코올 사용 장애, 비알코올 물질 유발 장애, 또는 자신이나 타인에 대한 임박한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 둘록세틴
덜록세틴 30-60 mg 일일 경구 투여
의약품: 듀록세틴
항우울제; 중추 신경 조절제
다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD 관련 장애 변화
기간: 6주
IBD 장애 지수 점수, 범위 0-100, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 고통의 변화
기간: 6주
Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21), 범위 0-21, 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다. Distress Thermometer, 범위 0-10, 점수가 높을수록 더 높은 고통을 나타냅니다.
6주
내약성 및 안전성
기간: 6주
듀록세틴(일일 30-60mg)의 내약성과 안전성을 평가합니다
6주
위장관 특이적 불안의 변화
기간: 6주
내장 감수성 지수(VSI), 범위 0-75, 점수가 높을수록 위장관 특이적 불안이 더 높음을 나타냄
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 859508

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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