성인을 위한 인플루엔자 mRNA 백신에 관한 연구
2026년 5월 4일 업데이트: Pfizer
만 18세 이상 성인을 대상으로 인플루엔자에 대한 mRNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상 무작위 배정 이중 맹검 임상 연구
이 연구의 목적은 연구용 백신(mRNA 기반 백신)을 투여받는 참가자의 안전성과 연구용 백신이 독감 바이러스(인플루엔자 바이러스)를 대상으로 신체의 면역 반응을 유발하는 능력에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구는 18세 이상의 건강한 참가자를 모집합니다. 이 연구의 모든 참가자는 팔에 1회 투여만 받으며, 실험용 독감 백신 중 하나나 비교를 위해 사용되는 승인된 독감 백신 중 하나를 접종받게 됩니다.
참가자는 약 6개월 동안 이 연구에 참여하게 되며, 연구 현장을 최소 3회 방문해야 합니다. 계획된 3회의 연구 방문 각각에서 혈액 샘플이 채취되며, 첫 연구 방문에서는 코 내부에서 면봉 검체가 채취됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
770
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 모병
- AMR Clinical
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
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-
Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- 모병
- Clinical Research Consulting, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- 모병
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- 모병
- Palm Springs Community Health Center
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- 모병
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- 모병
- East-West Medical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- 모병
- AMR Clinical
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 모병
- Rochester Clinical Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- DM Clinical Research - Philadelphia
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-
Texas
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- SMS Clinical Research LLC
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- 모병
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- 모병
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
• 연구 참여가 적합하다고 의사의 병력, 신체 검사(임상적으로 필요한 경우), 그리고 임상적 판단을 통해 결정된 건강하고 의학적으로 안정된 참가자.
제외 기준
- 방문 1(1일차) 이전 ≤5개월(150일) 이내에 인플루엔자 양성 반응을 보인 경우.
- 방문 1(1일차) 이전 ≤5개월(150일) 이내에 임상 시험용 또는 허가된 인플루엔자 백신을 접종한 경우.
- 방문 1(1일차) 이전 ≤5개월(150일) 이내에 인플루엔자에 대한 항바이러스 치료(예: 타미플루)를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A
1일차에 단일 근육내(IM) 주사로 투여되는 mRNA 인플루엔자 백신 후보물질 #1.
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조사 중인 인플루엔자 백신
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실험적: B
mRNA 인플루엔자 백신 후보 #2를 1일차에 단일 근육 주사로 투여.
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연구용 인플루엔자 백신
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실험적: C
mRNA 인플루엔자 백신 후보 #3을 Day 1에 단일 근육 주사로 투여.
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연구용 인플루엔자 백신
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실험적: D
mRNA 인플루엔자 백신 후보물질 #4를 1일차에 단일 근육내 주사로 투여.
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연구 중인 인플루엔자 백신
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실험적: E
Day 1에 단일 근육주사로 투여되는 mRNA 인플루엔자 백신 후보 #5.
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연구용 인플루엔자 백신
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실험적: F
mRNA 인플루엔자 백신 후보 #6을 1일차에 단일 근육 내 주사로 투여.
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연구 중인 인플루엔자 백신
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활성 비교기: G
면허를 받은 인플루엔자 백신(TIV1 또는 TIV2)을 단일 근육 주사로 투여.
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면허 인플루엔자 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 후 미리 정해진 국소 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 7일 이내
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접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 예방접종 후 7일 이내
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예방접종 후 7일 이내
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백신 접종 후 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율.
기간: 백신 접종 후 1개월 이내
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백신 접종 후 1개월 이내
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백신 접종 후 심각한 이상사례(SAE)를 보고한 참가자 비율.
기간: 접종 후 6개월 이내
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접종 후 6개월 이내
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백신 접종 후 새로 진단된 만성 질환(NDCMC)을 보고한 참가자 비율.
기간: 접종 후 6개월 이내에
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접종 후 6개월 이내에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백신의 각 인플루엔자 항원에 대한 항인플루엔자 항체 수준의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 전 및 예방접종 후 4주
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예방접종 전 및 예방접종 후 4주
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백신의 인플루엔자 항원 각각에 대한 항인플루엔자 항체 수준의 기하 평균 배 증가 (GMFR)
기간: 예방접종 전부터 예방접종 후 4주까지
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예방접종 전부터 예방접종 후 4주까지
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백신에 대한 만족스러운 항체 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 예방접종 전부터 예방접종 후 4주까지
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예방접종 전부터 예방접종 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- C6481001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Pfizer는 적격 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따라 개별 비식별화 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 연구 계획서, 통계 분석 계획서(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))에 대한 접근을 제공합니다. Pfizer의 데이터 공유 기준 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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