Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szczepionek mRNA przeciwko grypie u dorosłych

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ŚLEPE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO, TOLERANCJĘ I IMMUNOGENNOŚĆ SZCZEPIONEK mRNA PRZECIWKO GRYPIE U DOROSŁYCH W WIEKU 18 LAT I STARSZYCH

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa uczestników przyjmujących badany preparat szczepionkowy (szczepionka oparta na mRNA) oraz zdolności badanego preparatu szczepionkowego do wywołania odpowiedzi immunologicznej organizmu, skierowanej przeciwko wirusowi grypy (wirusowi influenzy).

Badanie to poszukuje zdrowych uczestników w wieku 18 lat lub starszych. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają tylko 1 dawkę w ramię, aby podać jedną z eksperymentalnych szczepionek przeciw grypie lub jedną z zatwierdzonych szczepionek przeciw grypie użytych do porównania.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 6 miesięcy i będą musieli odwiedzić miejsce badania co najmniej 3 razy. Próbka krwi zostanie pobrana podczas każdej z 3 planowanych wizyt badawczych, a wymaz z wnętrza nosa zostanie pobrany podczas pierwszej wizyty badawczej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
770

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Diablo Clinical Research, LLC d/b/a Flourish Research
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Consulting, LLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Palm Springs Community Health Center
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Rekrutacyjny
        • East-West Medical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Rekrutacyjny
        • AMR Clinical
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rekrutacyjny
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Rekrutacyjny
        • SMS Clinical Research LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Rekrutacyjny
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Rekrutacyjny
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

• Zdrowi i stabilni medycznie uczestnicy, którzy zgodnie z wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym (jeśli jest to klinicznie wymagane) oraz oceną kliniczną badacza zostaną uznani za kwalifikujących się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia

  • Dodatni wynik testu na grypę ≤5 miesięcy (150 dni) przed Wizytą 1 (Dzień 1).
  • Szczepienie dowolną eksperymentalną lub zarejestrowaną szczepionką przeciw grypie ≤5 miesięcy (150 dni) przed Wizytą 1 (Dzień 1).
  • Otrzymanie terapii przeciwwirusowych przeciw grypie (np. Tamiflu) ≤5 miesięcy (150 dni) przed Wizytą 1 (Dzień 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Kandydat na szczepionkę przeciw grypie mRNA nr 1 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego (IM) w dniu 1.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę #1
Badawcza szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: B
Kandydat na szczepionkę przeciw grypie mRNA nr 2 jako pojedyncza iniekcja domięśniowa w dniu 1.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę #2
Badawcza szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: C
Kandydat na szczepionkę mRNA przeciw grypie #3 jako pojedynczy zastrzyk domięśniowy w Dniu 1.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę nr 3
Badawcza szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: D
Kandydat na szczepionkę przeciw grypie mRNA nr 4 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego w dniu 1.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę #4
Badawcza szczepionka przeciw grypie
Eksperymentalny: E
Kandydat na szczepionkę mRNA przeciw grypie #5 jako pojedynczy wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę nr 5
Badawcza Szczepionka Przeciw Grypie
Eksperymentalny: F
Kandydat na szczepionkę przeciw grypie mRNA #6 jako pojedyncza iniekcja domięśniowa w dniu 1.
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę nr 6
Badawcza szczepionka przeciw grypie
Aktywny komparator: G
Zarejestrowana szczepionka przeciw grypie (TIV1 lub TIV2) w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego.
Biologiczny: TIV1 lub TIV2
Licencjonowana szczepionka przeciw grypie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających określone miejscowe reakcje po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających określone wcześniej ogólnoustrojowe zdarzenia po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AE) po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu
Odsetek uczestników zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (PNZ) po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
Procent uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia medyczne (NDCMCs) po szczepieniu.
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Geometryczna średnia miana (GMT) poziomów przeciwciał przeciw grypie dla każdego z antygenów grypy w szczepionce.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
Przed szczepieniem i 4 tygodnie po szczepieniu
Geometryczny średni wzrost miana (GMFR) przeciwciał przeciw grypie dla każdego z antygenów wirusa grypy zawartych w szczepionce
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
Odsetek uczestników z zadowalającą odpowiedzią przeciwciał na szczepionkę.
Ramy czasowe: Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu
Przed szczepieniem do 4 tygodni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C6481001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer udostępni dane zanonimizowanych uczestników oraz powiązane dokumenty badawcze (np. protokół, Plan Analizy Statystycznej (SAP), Raport z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami