특정 RAS 돌연변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BPI-572070 연구
2026년 9월 17일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
특정 RAS 돌연변이를 보유한 진행성 고형암 환자에서 BPI-572270의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험
Evaluate the safety and tolerability of BPI-572270 in adult patients with specific RAS mutant advanced solid tumors.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This is a Phase 1/2, multicenter open-label study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and clinical activity of escalating doses of BPI-572270 in adult patients with advanced solid tumors harboring specific RAS mutations, and to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose [RP2D] within investigated patient population groups, and to further expand the enrollment of more patients to evaluate the efficacy endpoints (ORR/DCR/DOR/TTR).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhengbo Song
- 전화번호: 86-0571-88122088
- 이메일: songzb@zjcc.org.cn
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 아직 모집하지 않음
- Blacktown Hospital
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연락하다:
- Rebecca Hinshelwood
- 전화번호: 8670 5071
- 이메일: rebecca.hinshelwood@health.nsw.gov.au
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 아직 모집하지 않음
- Scientia Clinical Research
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수석 연구원:
- Charlotte Lemech
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연락하다:
- Charlotte Lemech, Dr, MBBS
- 전화번호: 02 9382 5800
- 이메일: contactus@scientiaclinicalresearch.com.au
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 아직 모집하지 않음
- GenesisCare St Leonards, 7 Westbourne St, St Leonards
-
연락하다:
- Mykhailo Saiko, Clinical Research State Lead
- 전화번호: 0477637995
- 이메일: Mykhailo.Saiko@genesiscare.com
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수석 연구원:
- Nick Pavlakis, Prof
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부수사관:
- Lauren Gray
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부수사관:
- Fiona Dixon
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 아직 모집하지 않음
- Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
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수석 연구원:
- Ganessan Kichenadasse, Dr
-
연락하다:
- Meggan O'Riley
- 전화번호: 0491 679 039
- 이메일: meggan.oriley@socru.org.au
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 아직 모집하지 않음
- Warringal Private Hospital
-
연락하다:
- Zahra Thompson, MD/PhD
- 전화번호: 03 9251 6589
- 이메일: ClinicalTrials.WRP@ramsayhealth.com.au
-
수석 연구원:
- Niall Prof Tebbutt
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Linear Clinical Research Ltd
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연락하다:
- Rajiv N Shinde, Dr
- 전화번호: 08 63825100
- 이메일: Rajiv.Shinde@health.wa.gov.au
-
연락하다:
- Timothy Humphries, Dr
- 전화번호: 08 63825100
- 이메일: Timothy.humphries@health.wa.gov.au
-
수석 연구원:
- Rajiv Shinde, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed advanced solid tumor with RAS mutations identified through deoxyribonucleic acid (DNA) sequencing.
- Have received prior standard therapy appropriate for tumor type and stage.
- Have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Primary central nervous system (CNS) tumors active and untreated brain metastases.
- Known or suspected impairment of gastrointestinal function that may prohibit ability to swallow or absorb an oral medication.
- History of any other unstable or clinically significant concurrent medical condition that would, in the opinion of the investigator, jeopardize the safety of a participant, impact their expected survival through the end of the study participation, and/or impact their ability to comply with the protocol prior/concomitant therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Study BPI-572270 in adults with specific RAS mutant advanced solid tumors
Capsules; Administer once a day on an empty stomach. |
Oral Tablets
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: up to 2 tears
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Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLT)AEs, including incidence and severity of findings in laboratory values and vital signs |
up to 2 tears
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RP2D
기간: up to 2 tears
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Determination of RP2D in the expansion phase |
up to 2 tears
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ORR
기간: up to 3 tears
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Further expand the inclusion to clarify the efficacy endpoint ORR |
up to 3 tears
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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Cmax
기간: up to 15 weeks
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Maximum Observed Blood Concentration (Cmax) of BPI-572270 |
up to 15 weeks
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AUC
기간: up to 15 weeks
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Area Under Blood Concentration Time Curve (AUC) of BPI-572270 |
up to 15 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- BTP-662011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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