특정 RAS 돌연변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 BPI-572070 연구
2026년 3월 8일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
특정 RAS 돌연변이를 보유한 진행성 고형암 환자에서 BPI-572270의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제1/2상 임상시험
특정 RAS 돌연변이 진행성 고형암 성인 환자에서 BPI-572270의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 특정 RAS 돌연변이를 지닌 진행성 고형 종양 성인 환자에서 BPI-572270의 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 임상 활성을 평가하고, 조사된 환자 집단 내에서 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량[RP2D]을 결정하며, 더 많은 환자의 등록을 확대하여 효능 종점(ORR/DCR/DOR/TTR)을 평가하기 위한 1/2상, 다기관 개방형 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 데옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱을 통해 확인된 RAS 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- 종양 유형 및 병기에 적합한 이전 표준 치료를 받은 경우.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이고 적절한 장기 기능을 가진 경우.
제외 기준:
- 원발성 중추 신경계(CNS) 종양, 활동성 및 치료되지 않은 뇌 전이.
- 경구 약물의 삼키기 또는 흡수 능력을 저해할 수 있는 위장 기능 장애가 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 참여 종료 시까지의 예상 생존율에 영향을 미치거나, 프로토콜 이전/동반 치료 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 특정 RAS 돌연변이 진행성 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 한 BPI-572270 연구
캡슐; 공복 상태에서 하루에 한 번 투여하십시오.
|
구강용 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT
기간: 최대 2회
|
용량 제한 독성(DLT) 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수 (검사실 수치 및 활력 징후 결과의 발생률 및 중증도 포함)
|
최대 2회
|
|
RP2D
기간: 최대 2회
|
확장 단계에서의 RP2D 결정
|
최대 2회
|
|
ORR
기간: 최대 3회
|
효능 평가 지표 ORR을 명확히 하기 위해 포함 기준을 더욱 확대합니다
|
최대 3회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cmax
기간: 최대 15주
|
BPI-572270의 최대 혈중 농도 (Cmax)
|
최대 15주
|
|
AUC
기간: 최대 15주
|
BPI-572270의 혈중 농도-시간 곡선 하 면적(AUC)
|
최대 15주
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .