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외상 치료에서의 진통제 시너지 효과와 효능 검토 (EASE)

2026년 8월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

외상 치료에서 진통제 시너지와 효능 검토-다양한 진통 통제 요법에서 부프레노르핀 대 옥시코돈의 무작위 대조 연구

질병통제센터 2021년 데이터에 따르면, 외상성 손상은 매년 2,500만 건(16%) 이상의 응급실 방문과 225,000명 이상의 사망을 초래합니다. 이는 미국에서 세 번째로 많은 사망 원인입니다. 종종, 손상을 입은 환자의 급성 치료에는 손상으로 인한 급성 통증 조절을 위한 진통제 투여가 필요합니다. 통증 조절의 주요 치료법은 역사적으로 아편유사 진통제를 포함해 왔습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

완전 작용제 오피오이드 대신 사용된 다른 약물은 1960년대에 개발된 부프레노르핀으로 알려진 제품입니다. 이 약물은 μ 오피오이드 통증 수용체의 부분 작용제/길항제로 작용합니다. 완전 오피오이드 작용제(FAO) 약물과 비교하여 강력한 성능을 보였으며, 이 약물에 대한 최근 메타분석에서 완전 오피오이드 작용제 치료와 비교하여 통증 감소, 구제 진통제 사용 감소 및 유사한 부작용 발생률을 나타냈습니다. 또한 수술 후 환자가 사용한 모르핀 밀리그램 등가량(MME)을 동시에 낮추었지만, 더 낮은 통증 점수 달성이 중요한 발견입니다. 이 데이터는 부프레노르핀이 많은 다른 경구 오피오이드와 비교할 때 유사한 진통 효과와 더 긴 작용 지속 시간으로 인해 급성 수술 후 통증 완화에 FAO보다 더 효과적이라고 주장합니다.

이 약물은 오피오이드 남용 장애 환자에서 일반적으로 사용되었으며, 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자를 대상으로 병원에서 유도 치료를 수행할 때 특정 환자 결과 지표에서 개선을 보였습니다. 또한, 급성 통증 조절을 위해 외래 환자로서 이 약물을 복용하는 환자에게 부프레노르핀을 계속 사용하는 것이 안전하고, 표준 통증 치료법을 위해 중단하는 것과 유사한 효능을 가진 것으로 나타났습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
282

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 약식 손상 척도(AIS) 점수로 정의된 최소 2개 이상의 신체 부위(머리, 얼굴, 목, 가슴, 복부/골반, 척추, 상지, 하지, 외부)에 손상을 입은 성인 환자

배제 기준:

  • 글래스고 혼수 척도(GCS) <15 - 입원 24시간 이내에 GCS가 15로 호전되는 경우 환자는 포함될 수 있음
  • 연령 <18세
  • 연령 ≥80세
  • 수감자
  • 임신 환자
  • 영어를 사용하지 않는 사람
  • 동의를 제공할 수 없음
  • 가정에서 부프레노르핀 또는 메타돈 사용
  • 가정에서 하루 45 모르핀 밀리그램 등가량(MME) 이상의 아편유사제 사용
  • 연구군 또는 대조군 내 모든 약물에 대한 알레르기
  • 알코올 금단 증상 치료를 받고 있는 환자
  • 타이레놀 용량 조정이 필요한 간경변 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 대조군
옥시코돈을 이용한 표준 통증 조절 요법
의약품: 옥시코돈
1000 mg 아세트아미노펜을 6시간마다 투여(체중 <60 kg인 경우 = 15 mg/kg Q6 시간) IV 케토롤락 15 mg Q6 시간 x 48시간; 메토카르바몰 500 mg을 하루 세 번 투여한 후 셀레브렉스 200 mg을 하루 두 번 투여 보존적 치료 요법을 24시간 후에도 효과가 없으면 PCA로 전환하거나 다른 진통 요법(케타민, 경막외 등)을 고려할 수 있음
다른 이름들:
  • 표준 통증 요법 - 아세트아미노펜 - 케토롤락 - 메토카르바몰
실험적: 연구 그룹
부프레노르핀을 이용한 표준 통증 조절 요법
의약품: 부프레노르핀
중등도 내지 중증 통증에 대해 필요 시 6시간마다 2 mg 투여. 2회 투여 후에도 효과가 부족하면 필요 시 6시간마다 4 mg으로 전환. 돌발성 통증에는 6시간마다 정맥주사 부프레노르핀 150 mcg 투여
다른 이름들:
  • Buprenex, Suboxone, Subutex

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수치적 등급 척도(NRS) 통증 점수
기간: 14일차
수치 평가 척도(NRS)는 0("통증 없음")부터 10("상상할 수 있는 최악의 통증")까지의 11점 자가 보고 통증 강도 측정 도구입니다.
14일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 등가 측정 (MME)
기간: 14일차
모르핀 등가 측정(MME) - Morphine Milligram Equivalents(MME)는 의료진이 환자가 복용하는 모든 아편유사제 약물의 총 일일 효능을 모르핀에 상대적으로 계산하기 위해 사용하는 표준화된 단위입니다.
14일차
구제용 마약제제 투여 횟수
기간: 14일차
구제 마약의 투여 횟수
14일차
입원 기간
기간: 14일차
입원 기간
14일차
중환자실 체류 기간 중환자실 체류 기간
기간: 14일차
중환자실 체류 기간
14일차
입원 후 아편유사체 처방 사용량 (MME 기준)
기간: 14일차
Morphine equivalent measure (MME) - Morphine Milligram Equivalents (MME)는 임상의가 환자가 복용하는 모든 오피오이드 약물의 총 일일 강도를 모르핀에 상대적으로 계산하기 위해 사용하는 표준화된 단위입니다
14일차

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아편류 의존 위험 체크리스트
기간: 14일차
이것은 환자가 입원 후 얼마나 많은 아편유사제를 필요로 했는지, 그리고 아편유사제 의존 위험을 계층화할 지역사회(COMM) 평가를 기반으로 평가될 것입니다.
14일차
사용된 약물 비용
기간: 14일차
본 연구는 사용된 약물의 비용(1회 투여 비용 x 투여 횟수)을 평가할 것입니다.
14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Wake Forest University Health Sciences

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Matthew Painter, MD, FACS, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB00140421

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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