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外傷ケアにおける鎮痛相乗効果と有効性の検討 (EASE)

2026年8月26日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

外傷ケアにおける鎮痛相乗効果と有効性の検討―多様な痛み制御レジメンにおけるブプレノルフィンとオキシコドンの無作為化比較対照研究

2021年の疾病管理センターのデータによると、外傷性損傷は年間2,500万人以上（16％）の救急部門の受診と225,000人以上の死亡の原因となっています。 これは米国における第3位の死因です。 多くの場合、負傷患者の急性期ケアには、外傷による急性疼痛管理のための鎮痛薬の投与が必要です。 疼痛管理の主な治療法は、歴史的にオピオイド鎮痛薬が用いられてきました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

完全作動性オピオイドの代わりに使用されてきた別の薬剤は、1960年代に開発されたブプレノルフィンとして知られる製品です。 この薬剤は、μオピオイド疼痛受容体の部分作動薬／拮抗薬として作用します。 完全オピオイド作動薬（FAO）と比較して強力な効果を示しており、最近のこの薬剤に関するメタ分析では、完全オピオイド作動薬療法と比較して、疼痛の軽減、レスキュー鎮痛薬の使用の減少、および同様の有害事象発生率をもたらすことが報告されています。 これにより、術後患者が使用するモルヒネミリグラム等価量（MME）も同時に低下しましたが、より低い疼痛スコアの達成が重要な知見です。 これらのデータは、ブプレノルフィンが、多くの他の経口オピオイドと比較して同等の鎮痛効果とより長い作用時間により、急性術後疼痛の緩和においてFAOよりも有効であることを示しています。

この薬剤は、オピオイド使用障害（OUD）の患者で一般的に使用されており、オピオイド使用障害の患者に対して病院で導入療法が実施された場合、特定の患者アウトカム指標の改善が示されています。 さらに、急性疼痛管理のために外来でこの薬剤を服用している患者に対するブプレノルフィンの継続投与は、安全であり、標準的な疼痛レジメン療法を優先するための中止と同等の有効性を持つことが示されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
282

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 簡易傷害スケール（AIS）スコアで定義される少なくとも2か所の身体部位（頭部、顔面、頸部、胸部、腹部/骨盤、脊椎、上肢、下肢、体表）に損傷のある成人患者

除外基準：

  • グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）＜15 - 入院後24時間以内にGCSが15に改善した患者は対象となる場合があります
  • 年齢＜18歳
  • 年齢≧80歳
  • 受刑者
  • 妊娠中の患者
  • 英語を話さない方
  • 同意を提供できない場合
  • 在宅ブプレノルフィンまたはメサドン使用
  • 在宅オピオイド使用量＞45モルヒネミリグラム換算（MME）/日
  • 研究群または対照群内のいずれかの薬剤に対するアレルギー
  • アルコール離脱症状の治療を受けている患者
  • タイレノールの用量調整を必要とする肝硬変の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
オキシコドンによる標準的な疼痛管理レジメン
薬：オキシコドン
1000 mg アセトアミノフェンを6時間ごと（体重<60 kgの場合は15 mg/kg Q6時間）IVケトロラク15 mg Q6時間 x 48時間；メトカルバモール500 mgを1日3回後にセレブレックス200 mgを1日2回。24時間後に保存的治療レジメンが失敗した場合は、PCAに切り替えるか、他の鎮痛レジメン（ケタミン、硬膜外など）を考慮する。
他の名前：
  • 標準的な疼痛治療法 - アセトアミノフェン - ケトロラク - メトカルバモール
実験的：研究グループ
標準的な疼痛管理レジメン（ブプレノルフィン使用）
薬：ブプレノルフィン
中等度から重度の疼痛に対して、必要時6時間ごとに2 mgを投与。2回投与後に効果不十分な場合は、必要時6時間ごとに4 mgに切り替える。突発性疼痛に対しては、6時間ごとに150 mcgの静注ブプレノルフィンを投与。
他の名前：
  • Buprenex、Suboxone、Subutex

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度（NRS）疼痛スコア
時間枠：Day 14
数値評価尺度（NRS）は、0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）までの11段階で、痛みの強度を自己申告で測定する方法です。
Day 14

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ等価用量（MME）
時間枠：14日目
モルヒネ換算量（MME） - モルヒネミリグラム換算量（MME）は、臨床医が患者が服用しているすべてのオピオイド薬の1日の総効力をモルヒネに対して相対的に計算するために使用される標準化された単位です
14日目
救済用麻薬の投与回数
時間枠：14日目
レスキュー麻薬の投与回数
14日目
入院期間
時間枠：14日目
入院期間
14日目
集中治療室滞在期間 length of Intensive Care Unit stay
時間枠：14日目
集中治療室滞在期間
14日目
入院後のオピオイド処方利用率（MME換算）
時間枠：14日目
モルヒネ換算単位（MME）- モルヒネミリグラム換算（MME）は、臨床医が患者が服用しているすべてのオピオイド薬剤の1日あたりの総効力をモルヒネに対して相対的に計算するために使用する標準化された単位です
14日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド依存症リスクチェックリスト
時間枠：Day 14
これは、患者が入院後に必要としたオピオイドの量、およびオピオイド依存のリスクを層別化するコミュニティ（COMM）評価に基づいて評価されます。
Day 14
使用した医薬品の費用
時間枠：第14日
本研究では、使用された薬剤の費用（1回投与あたりの費用×投与回数）を評価します
第14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew Painter, MD, FACS、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00140421

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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