만성 이명에 대한 내비게이션 반복 TMS
2026년 8월 20일 업데이트: National University Hospital, Singapore
만성 이명에 대한 보조 치료법으로서의 뉴로네비게이션 경두개 자기 자극
이 연구는 뉴로내비게이션 TMS라고 불리는 특별한 종류의 뇌 자극이 이명(귀에서 울리는 소리)을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 테스트합니다.
이명이 있는 50명의 참가자는 각각 20회의 치료 세션을 받게 되며, 그 중 10회는 실제 치료, 10회는 가짜 치료로 무작위 순서로 진행되며, 그 사이에 2주간의 휴식기가 있습니다.
시작하기 전에 참가자는 자극 장치를 배치할 위치를 안내하기 위해 MRI 뇌 스캔을 받습니다.
이명 심각도를 측정하는 설문지는 연구 기간 동안 네 번에 걸쳐 진행되어 TMS가 이명 치료에 미치는 효과를 확인하기 위해 사용됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 신경내비게이션 TMS(nTMS)의 이명 증상 완화에 대한 유익한 효과를 조사하고, 이명 환자에서 nTMS의 안전성과 내약성을 확립하는 것을 목표로 합니다.
적격 대상자 50명을 모집하여 매일 10회의 실제 nTMS를 받은 후 매일 10회의 위약 nTMS를 받는 그룹(실제-위약) 또는 위약 nTMS를 받은 후 실제 nTMS를 받는 그룹(위약-실제)으로 무작위 배정됩니다. 두 유형의 nTMS 사이에는 2주간의 휴식기가 있습니다.
TMS 내비게이션 시스템을 위해 첫 번째 nTMS 세션 전에 MRI가 시행됩니다.
결과 측정 항목에는 이명 장애 지수(THI), 이명 기능 지수(TFI), 이명 시각적 상사 척도(T-VAS)가 포함됩니다. 모든 평가는 첫 번째 nTMS 세션 전, 10번째 nTMS 세션 후, 11번째 nTMS 세션 전, 20번째 nTMS 세션 후 총 4회에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
50
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Nicodemus Oey, MBBS, PhD
- 전화번호: 8798 5734
- 이메일: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- 모병
- Alexandra Hospital
-
연락하다:
- Nicodemus Edrick Oey, MBBS, PhD
- 전화번호: 8798 5734
- 이메일: nicodemus_edrick_oey@nuhs.edu.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 21-80세;
- 이명-시각 아날로그 척도 기준 1/10 이상의 주관적 이명 심각도 (어떤 영역에서든: 소리, 고통, 삶의 질)
제외 기준:
- 임신;
- MRI 스캔에 금기 사항이 되는 체내 금속 임플란트;
- 심장 박동기;
- 반복 발작을 동반한 간질;
- 인지 장애 환자는 제외됨;
- 폐쇄공포증;
- 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증을 포함한 조절되지 않은 의학적 상태;
- 중증 우울증 및 정신병적 장애 병력;
- 생존 기간 <=1년의 말기 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 진짜-가짜
피험자는 실제 nTMS를 주 5회, 2주간 총 10회 세션을 받은 후, 가짜 nTMS를 주 5회, 2주간 총 10회 세션을 받게 됩니다.
두 종류의 nTMS 사이에는 2주간의 휴식 기간이 있습니다.
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각 rTMS(진짜 또는 위약) 세션은 하루에 1200회의 자극으로 구성되며, 연속 5일 동안(월요일부터 금요일까지) 하루에 한 번씩 시행됩니다. 위약 자극의 경우, TMS 코일은 여전히 동일한 두피 위치에 중심을 두지만, 90°로 기울여 두피 접촉과 방전 소음은 유사하지만, 자기장이 생물학적으로 활성 수준으로 피질 뉴런에 도달하지 않도록 합니다. rTMS 자극 부위(좌측 측두엽 피질)의 위치는 대상자의 MRI 스캔 영상을 가져온 뉴로네비게이션 시스템으로 안내되어 rTMS 자극 영역의 정확성을 보장합니다. |
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실험적: sham-real
피험자는 2주 동안 주 5회, 총 10회의 가짜 nTMS 세션을 받은 후, 2주 동안 주 5회, 총 10회의 실제 nTMS 세션을 받게 됩니다.
두 유형의 nTMS 사이에는 2주간의 휴식 기간이 있습니다.
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각 rTMS(진짜 또는 위약) 세션은 하루에 1200회의 자극으로 구성되며, 연속 5일 동안(월요일부터 금요일까지) 하루에 한 번씩 시행됩니다. 위약 자극의 경우, TMS 코일은 여전히 동일한 두피 위치에 중심을 두지만, 90°로 기울여 두피 접촉과 방전 소음은 유사하지만, 자기장이 생물학적으로 활성 수준으로 피질 뉴런에 도달하지 않도록 합니다. rTMS 자극 부위(좌측 측두엽 피질)의 위치는 대상자의 MRI 스캔 영상을 가져온 뉴로네비게이션 시스템으로 안내되어 rTMS 자극 영역의 정확성을 보장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 장애 설문지 (THI)
기간: 0주차
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THI는 25개 항목으로 구성되어 있으며, 3단계 응답 체계(예(점수=4), 때때로(점수=2), 아니오(점수=0)) 아래에서 이명의 주관적 부담을 평가합니다. THI 점수 18-36은 경도 이명, 38-56은 중등도, 58-76은 중증으로 간주되며, 78-100은 재난 수준으로 간주됩니다.
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0주차
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이명 장애 지수 (THI)
기간: 3주차
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THI는 주관적인 이명의 부담을 평가하는 25개의 항목으로 구성되어 있으며, 3단계 응답 체계(예(점수 = 4), 때때로(점수 = 2), 아니오(점수 = 0))를 사용합니다.
THI 점수 18-36은 경도 이명, 38-56은 중등도, 58-76은 중증으로 간주되며, 78-100은 치명적인 이명으로 간주됩니다.
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3주차
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이명 장애 지수 (THI)
기간: 6주차
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THI는 25개 항목으로 구성되어 있으며, 주관적인 이명의 부담을 세 가지 응답 체계(예(점수 = 4), 때때로(점수 = 2), 아니오(점수 = 0))로 평가합니다.
THI 점수가 18-36점은 경미한 이명, 38-56점은 중등도, 58-76점은 심각한 이명으로 간주되며, 78-100점은 치명적인 이명으로 간주됩니다.
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6주차
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이명 장애 인벤토리 (THI)
기간: 7주차
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THI는 주관적 이명 부담을 평가하는 25개 항목으로 구성되며, 3단계 응답 체계(예(점수 = 4), 때때로(점수 = 2), 아니오(점수 = 0))를 사용합니다.
THI 점수 18-36은 경미한 이명, 38-56은 중등도, 58-76은 심각한 이명으로 간주되며, 78-100은 재앙적인 수준으로 간주됩니다.
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7주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수 (TFI)
기간: 주 0
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Tinnitus Functional Index (TFI)는 8가지 기본 차원을 포괄하는 10점 리커트 척도의 25개 항목 설문지입니다: (a) 이명의 침습성; (b) 통제감; (c) 인지적 간섭; (d) 수면 장애; (e) 청각적 어려움; (f) 휴식 방해; (g) 삶의 질; (h) 정서적 고통.
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주 0
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이명 기능 지수 (TFI)
기간: 3주차
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이명 기능 지수(TFI)는 10점 리커트 척도를 사용하는 25개 항목의 설문지로, 다음과 같은 여덟 가지 기본 차원을 다루고 있습니다: (a) 이명의 침습성; (b) 통제감; (c) 인지적 간섭; (d) 수면 장애; (e) 청각적 어려움; (f) 휴식 방해; (g) 삶의 질; (h) 정서적 고통.
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3주차
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Tinnitus Functional Index (TFI)
기간: 6주차
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Tinnitus Functional Index (TFI)는 8가지 기본 차원을 포괄하는 10점 리커트 척도의 25개 항목 설문지입니다: (a) 이명의 침습성; (b) 통제감; (c) 인지적 간섭; (d) 수면 장애; (e) 청각적 어려움; (f) 휴식 방해; (g) 삶의 질; (h) 정서적 고통.
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6주차
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이명 기능 지수 (TFI)
기간: 7주차
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Tinnitus Functional Index (TFI)는 25개 항목으로 구성된 설문지로, 10점 리커트 척도를 사용하여 8가지 기본 차원을 평가합니다: (a) 이명의 침습성; (b) 통제감; (c) 인지적 간섭; (d) 수면 장애; (e) 청각적 어려움; (f) 휴식 방해; (g) 삶의 질; (h) 정서적 고통.
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7주차
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
기간: Week 0
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 0
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
기간: Week 3
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 3
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
기간: Week 6
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 6
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Tinnitus-Visual Analogue Scale (T-VAS)
기간: Week 7
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T-VAS is a clinical scale of the severity of tinnitus in loudness (sound), distress, and Quality of Life (QoL).
The minimum value is 0 and the maximum value is 100.
A higher score indicates a worse outcome, as it reflects greater perceived tinnitus loudness or severity.
A score of 0 represents no tinnitus, while a score of 100 represents the worst imaginable tinnitus.
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Week 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nicodemus Oey, MBBS, PhD, NUH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024/4506
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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